- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00209287
Studie av effekter och modifieringar av apoptosregulatorer som observerats efter avslutad 5-ASA-behandling hos patienter med inaktiv ulcerös kolit
20 april 2012 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Studie av histologiska modifieringar, av pro-apoptotiska effekter och av modifieringar av apoptosregulatorer som observerats efter att ha stoppat 5-ASA-behandling hos patienter med inaktiv ulcerös kolit (klinisk och endoskopisk remission) som tar 5-ASA
Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
Ulcerös kolit beskrivs enligt vanliga kriterier, diagnostiserad i minst 1 år.
Oral underhållsbehandling med 5-aminosalicylsyra (5-ASA) endast i minst 3 månader med en dos på 2 till 3 g/dag.
Klinisk remission i minst 3 månader (Mayo Clinic poäng) och endoskopisk remission (endoskopisk poäng från Mayo Clinic) vid inkluderingen.
Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Ulcerös kolit beskriven enligt vanliga kriterier, diagnostiserad i minst 1 år.
- Oral underhållsbehandling med 5-aminosalicylsyra (5-ASA) endast i minst 3 månader med en dos på 2 till 3 g/dag.
- Klinisk remission i minst 3 månader (Mayo Clinic poäng) och endoskopisk remission (endoskopisk poäng från Mayo Clinic) vid inkludering.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot aspirin eller salicylaterderivat
- Patienter som tar följande behandlingar under studien kommer att uteslutas: kortikosteroider (oralt eller rektalt), användning av NSAID eller aspirin, någon form av sulfasalazin, mesalazin eller 4-ASA.
- Patienter med kända signifikanta lever- eller kända funktionsavvikelser och/eller kreatinclearance ≤ 80 ml/min.
- Patienter med anamnes eller fysiska undersökningsfynd som tyder på aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter med sjukdomshistoria, inklusive mental/emotionell störning som skulle störa deras deltagande i studien.
- Patienter som deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som inte kan uppfylla kraven i protokollet
- Kvinna i fertil ålder utan effektiva preventivmedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Ulcerös kolit beskriven enligt vanliga kriterier, diagnostiserad i minst 1 år.
- Oral underhållsbehandling med 5-ASA endast i minst 3 månader med en dos på 2 till 3 g/dag.
- Klinisk remission i minst 3 månader (Mayo Clinic poäng) och endoskopisk remission (endoskopisk poäng från Mayo Clinic) vid inkludering.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot aspirin eller salicylaterderivat
- Patienter som tar följande behandlingar under studien kommer att uteslutas: kortikosteroider (oralt eller rektalt), användning av NSAID eller aspirin, någon form av sulfasalazin, mesalazin eller 4-ASA.
- Patienter med kända signifikanta lever- eller kända funktionsavvikelser och/eller kreatinclearance ≤ 80 ml/min.
- Patienter med anamnes eller fysiska undersökningsfynd som tyder på aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter med sjukdomshistoria, inklusive mental/emotionell störning som skulle störa deras deltagande i studien.
- Patienter som deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som inte kan uppfylla kraven i protokollet
- Kvinna i fertil ålder utan effektiva preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring mellan rektalbiopsier utförda vid D1 och D28 av proliferativt index
Tidsram: Syftet var att studera histologiska modifieringar efter att Pentasa stoppades vid icke-aktiv ulcerös kolit.
|
Syftet var att studera histologiska modifieringar efter att Pentasa stoppades vid icke-aktiv ulcerös kolit.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mesalazine 2004-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAvslutadClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna