Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekter och modifieringar av apoptosregulatorer som observerats efter avslutad 5-ASA-behandling hos patienter med inaktiv ulcerös kolit

20 april 2012 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

Studie av histologiska modifieringar, av pro-apoptotiska effekter och av modifieringar av apoptosregulatorer som observerats efter att ha stoppat 5-ASA-behandling hos patienter med inaktiv ulcerös kolit (klinisk och endoskopisk remission) som tar 5-ASA

Man eller kvinna, 18 år eller äldre. Ulcerös kolit beskrivs enligt vanliga kriterier, diagnostiserad i minst 1 år. Oral underhållsbehandling med 5-aminosalicylsyra (5-ASA) endast i minst 3 månader med en dos på 2 till 3 g/dag. Klinisk remission i minst 3 månader (Mayo Clinic poäng) och endoskopisk remission (endoskopisk poäng från Mayo Clinic) vid inkluderingen. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Ulcerös kolit beskriven enligt vanliga kriterier, diagnostiserad i minst 1 år.
  • Oral underhållsbehandling med 5-aminosalicylsyra (5-ASA) endast i minst 3 månader med en dos på 2 till 3 g/dag.
  • Klinisk remission i minst 3 månader (Mayo Clinic poäng) och endoskopisk remission (endoskopisk poäng från Mayo Clinic) vid inkludering.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot aspirin eller salicylaterderivat
  • Patienter som tar följande behandlingar under studien kommer att uteslutas: kortikosteroider (oralt eller rektalt), användning av NSAID eller aspirin, någon form av sulfasalazin, mesalazin eller 4-ASA.
  • Patienter med kända signifikanta lever- eller kända funktionsavvikelser och/eller kreatinclearance ≤ 80 ml/min.
  • Patienter med anamnes eller fysiska undersökningsfynd som tyder på aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter med sjukdomshistoria, inklusive mental/emotionell störning som skulle störa deras deltagande i studien.
  • Patienter som deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som inte kan uppfylla kraven i protokollet
  • Kvinna i fertil ålder utan effektiva preventivmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint Antoine, Service d'hépato-Gastroentérologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Ulcerös kolit beskriven enligt vanliga kriterier, diagnostiserad i minst 1 år.
  • Oral underhållsbehandling med 5-ASA endast i minst 3 månader med en dos på 2 till 3 g/dag.
  • Klinisk remission i minst 3 månader (Mayo Clinic poäng) och endoskopisk remission (endoskopisk poäng från Mayo Clinic) vid inkludering.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot aspirin eller salicylaterderivat
  • Patienter som tar följande behandlingar under studien kommer att uteslutas: kortikosteroider (oralt eller rektalt), användning av NSAID eller aspirin, någon form av sulfasalazin, mesalazin eller 4-ASA.
  • Patienter med kända signifikanta lever- eller kända funktionsavvikelser och/eller kreatinclearance ≤ 80 ml/min.
  • Patienter med anamnes eller fysiska undersökningsfynd som tyder på aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter med sjukdomshistoria, inklusive mental/emotionell störning som skulle störa deras deltagande i studien.
  • Patienter som deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som inte kan uppfylla kraven i protokollet
  • Kvinna i fertil ålder utan effektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring mellan rektalbiopsier utförda vid D1 och D28 av proliferativt index
Tidsram: Syftet var att studera histologiska modifieringar efter att Pentasa stoppades vid icke-aktiv ulcerös kolit.
Syftet var att studera histologiska modifieringar efter att Pentasa stoppades vid icke-aktiv ulcerös kolit.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

3
Prenumerera