Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of 333369 in the Treatment of Partial Epilepsy

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 4 daily doses of RWJ-333369 as adjunctive treatment of refractory partial epilepsy in subjects who are between 18 and 70 years of age, inclusive

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Padaczka oporna na leczenie

Interwencja / Leczenie

Lek: RWJ-333369

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
  - Ciudad de Cordoba, Argentyna
  - Salta, Argentyna
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
  - Samara, Federacja Rosyjska
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
  - Madrid, Hiszpania
  - Malaga, Hiszpania
  - Pamplona, Hiszpania
Holandia
- - Breda, Holandia
  - Heemstede, Holandia
  - Heeze, Holandia
  - Rotterdam, Holandia
Polska
- - Gdansk, Polska
  - Katowice, Polska
  - Kielce, Polska
  - Krakow, Polska
  - Lublin, Polska
  - Mosina, Polska
  - Warszawa, Polska
  - Zabrze, Polska
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
  - Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- California
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
  - St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
Węgry
- - Budapest, Węgry
  - Debrecen, Węgry
  - Gyor, Węgry
  - Pecs, Węgry
  - Zalaegerszeg-Pozva, Węgry
Zjednoczone Królestwo
- - Glasgow, Zjednoczone Królestwo
  - Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
  - Northampton, Zjednoczone Królestwo
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo
  - Reading, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Age 18-70 years old,
Diagnosis of epilepsy for at least 1 year,
Presenting, on average, at least 3 partial onset seizures per month,
Currently treated with a stable dose (i.e., for at least 4 weeks) of no more than 3 anti-epileptic drugs (AEDs),

Exclusion Criteria:

Have experienced status epilepticus in the past 3 months,
Have any serious diseases,
History of major psychiatric disorders within the past 2 years.
Have received an experimental drug/device within the past 30 days
Are pregnant or breastfeeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Lu C, Zheng J, Cao Y, Bresnahan R, Martin-McGill KJ. Carisbamate add-on therapy for drug-resistant focal epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 6;12(12):CD012121. doi: 10.1002/14651858.CD012121.pub2.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

333369-EPY-2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .