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Safety and Efficacy of 333369 in the Treatment of Partial Epilepsy

1 août 2012 mis à jour par: SK Life Science, Inc.

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 4 daily doses of RWJ-333369 as adjunctive treatment of refractory partial epilepsy in subjects who are between 18 and 70 years of age, inclusive

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Épilepsie réfractaire

Intervention / Traitement

Médicament: RWJ-333369

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- - Ciudad de Buenos Aires, Argentine
  - Ciudad de Cordoba, Argentine
  - Salta, Argentine
Espagne
- - Barcelona, Espagne
  - Madrid, Espagne
  - Malaga, Espagne
  - Pamplona, Espagne
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
  - Saint-Petersburg, Fédération Russe
  - Samara, Fédération Russe
Hongrie
- - Budapest, Hongrie
  - Debrecen, Hongrie
  - Gyor, Hongrie
  - Pecs, Hongrie
  - Zalaegerszeg-Pozva, Hongrie
Pays-Bas
- - Breda, Pays-Bas
  - Heemstede, Pays-Bas
  - Heeze, Pays-Bas
  - Rotterdam, Pays-Bas
Pologne
- - Gdansk, Pologne
  - Katowice, Pologne
  - Kielce, Pologne
  - Krakow, Pologne
  - Lublin, Pologne
  - Mosina, Pologne
  - Warszawa, Pologne
  - Zabrze, Pologne
Royaume-Uni
- - Glasgow, Royaume-Uni
  - Middlesbrough, Royaume-Uni
  - Northampton, Royaume-Uni
  - Oxford, Royaume-Uni
  - Reading, Royaume-Uni
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis
  - Huntsville, Alabama, États-Unis
  - Mobile, Alabama, États-Unis
  - Northport, Alabama, États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis
- California
  - Irvine, California, États-Unis
  - Northridge, California, États-Unis
  - Sacramento, California, États-Unis
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, États-Unis
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis
- Georgia
  - Decatur, Georgia, États-Unis
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis
  - Louisville, Kentucky, États-Unis
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, États-Unis
  - St. Paul, Minnesota, États-Unis
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, États-Unis
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
  - Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis
  - El Paso, Texas, États-Unis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, États-Unis
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis
  - Roanoke, Virginia, États-Unis
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Age 18-70 years old,
Diagnosis of epilepsy for at least 1 year,
Presenting, on average, at least 3 partial onset seizures per month,
Currently treated with a stable dose (i.e., for at least 4 weeks) of no more than 3 anti-epileptic drugs (AEDs),

Exclusion Criteria:

Have experienced status epilepticus in the past 3 months,
Have any serious diseases,
History of major psychiatric disorders within the past 2 years.
Have received an experimental drug/device within the past 30 days
Are pregnant or breastfeeding.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Life Science, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lu C, Zheng J, Cao Y, Bresnahan R, Martin-McGill KJ. Carisbamate add-on therapy for drug-resistant focal epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 6;12(12):CD012121. doi: 10.1002/14651858.CD012121.pub2.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2005

Première publication (Estimation)

29 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification