Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of 333369 in the Treatment of Partial Epilepsy

1 augustus 2012 bijgewerkt door: SK Life Science, Inc.

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 4 daily doses of RWJ-333369 as adjunctive treatment of refractory partial epilepsy in subjects who are between 18 and 70 years of age, inclusive

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Refractaire epilepsie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: RWJ-333369

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
  - Ciudad de Cordoba, Argentinië
  - Salta, Argentinië
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
  - Debrecen, Hongarije
  - Gyor, Hongarije
  - Pecs, Hongarije
  - Zalaegerszeg-Pozva, Hongarije
Nederland
- - Breda, Nederland
  - Heemstede, Nederland
  - Heeze, Nederland
  - Rotterdam, Nederland
Polen
- - Gdansk, Polen
  - Katowice, Polen
  - Kielce, Polen
  - Krakow, Polen
  - Lublin, Polen
  - Mosina, Polen
  - Warszawa, Polen
  - Zabrze, Polen
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie
  - Samara, Russische Federatie
Spanje
- - Barcelona, Spanje
  - Madrid, Spanje
  - Malaga, Spanje
  - Pamplona, Spanje
Verenigd Koninkrijk
- - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
  - Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
  - Northampton, Verenigd Koninkrijk
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk
  - Reading, Verenigd Koninkrijk
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten
  - Northport, Alabama, Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- California
  - Irvine, California, Verenigde Staten
  - Northridge, California, Verenigde Staten
  - Sacramento, California, Verenigde Staten
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
  - St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Verenigde Staten
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Age 18-70 years old,
Diagnosis of epilepsy for at least 1 year,
Presenting, on average, at least 3 partial onset seizures per month,
Currently treated with a stable dose (i.e., for at least 4 weeks) of no more than 3 anti-epileptic drugs (AEDs),

Exclusion Criteria:

Have experienced status epilepticus in the past 3 months,
Have any serious diseases,
History of major psychiatric disorders within the past 2 years.
Have received an experimental drug/device within the past 30 days
Are pregnant or breastfeeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Lu C, Zheng J, Cao Y, Bresnahan R, Martin-McGill KJ. Carisbamate add-on therapy for drug-resistant focal epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 6;12(12):CD012121. doi: 10.1002/14651858.CD012121.pub2.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd