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Safety and Efficacy of 333369 in the Treatment of Partial Epilepsy

2012年8月1日更新者：SK Life Science, Inc.

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 4 daily doses of RWJ-333369 as adjunctive treatment of refractory partial epilepsy in subjects who are between 18 and 70 years of age, inclusive

研究概览

地位

完全的

条件

难治性癫痫

干预/治疗

药品：RWJ-333369

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
  - Samara、俄罗斯联邦
匈牙利
- - Budapest、匈牙利
  - Debrecen、匈牙利
  - Gyor、匈牙利
  - Pecs、匈牙利
  - Zalaegerszeg-Pozva、匈牙利
波兰
- - Gdansk、波兰
  - Katowice、波兰
  - Kielce、波兰
  - Krakow、波兰
  - Lublin、波兰
  - Mosina、波兰
  - Warszawa、波兰
  - Zabrze、波兰
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
  - Huntsville、Alabama、美国
  - Mobile、Alabama、美国
  - Northport、Alabama、美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国
- California
  - Irvine、California、美国
  - Northridge、California、美国
  - Sacramento、California、美国
- Colorado
  - Fort Collins、Colorado、美国
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国
- Georgia
  - Decatur、Georgia、美国
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国
  - Louisville、Kentucky、美国
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国
- Minnesota
  - Golden Valley、Minnesota、美国
  - St. Paul、Minnesota、美国
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国
  - Sellersville、Pennsylvania、美国
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国
- Texas
  - Dallas、Texas、美国
  - El Paso、Texas、美国
- Vermont
  - Bennington、Vermont、美国
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国
  - Roanoke、Virginia、美国
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国
英国
- - Glasgow、英国
  - Middlesbrough、英国
  - Northampton、英国
  - Oxford、英国
  - Reading、英国
荷兰
- - Breda、荷兰
  - Heemstede、荷兰
  - Heeze、荷兰
  - Rotterdam、荷兰
西班牙
- - Barcelona、西班牙
  - Madrid、西班牙
  - Malaga、西班牙
  - Pamplona、西班牙
阿根廷
- - Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
  - Ciudad de Cordoba、阿根廷
  - Salta、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Age 18-70 years old,
Diagnosis of epilepsy for at least 1 year,
Presenting, on average, at least 3 partial onset seizures per month,
Currently treated with a stable dose (i.e., for at least 4 weeks) of no more than 3 anti-epileptic drugs (AEDs),

Exclusion Criteria:

Have experienced status epilepticus in the past 3 months,
Have any serious diseases,
History of major psychiatric disorders within the past 2 years.
Have received an experimental drug/device within the past 30 days
Are pregnant or breastfeeding.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SK Life Science, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Lu C, Zheng J, Cao Y, Bresnahan R, Martin-McGill KJ. Carisbamate add-on therapy for drug-resistant focal epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 6;12(12):CD012121. doi: 10.1002/14651858.CD012121.pub2.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月27日

首次发布 (估计)

2005年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月1日

最后验证