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Safety and Efficacy of 333369 in the Treatment of Partial Epilepsy

1 de agosto de 2012 actualizado por: SK Life Science, Inc.
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 4 daily doses of RWJ-333369 as adjunctive treatment of refractory partial epilepsy in subjects who are between 18 and 70 years of age, inclusive

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Cordoba, Argentina
      • Salta, Argentina
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Malaga, España
      • Pamplona, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
      • Northport, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Gyor, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Zalaegerszeg-Pozva, Hungría
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
      • Heemstede, Países Bajos
      • Heeze, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Mosina, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Zabrze, Polonia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido
      • Northampton, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Reading, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years old,
  2. Diagnosis of epilepsy for at least 1 year,
  3. Presenting, on average, at least 3 partial onset seizures per month,
  4. Currently treated with a stable dose (i.e., for at least 4 weeks) of no more than 3 anti-epileptic drugs (AEDs),

Exclusion Criteria:

  1. Have experienced status epilepticus in the past 3 months,
  2. Have any serious diseases,
  3. History of major psychiatric disorders within the past 2 years.
  4. Have received an experimental drug/device within the past 30 days
  5. Are pregnant or breastfeeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SK Life Science, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 333369-EPY-2003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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