- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00243750
Metotreksat w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (MTX w ZZSK)
Otwarte badanie oceniające skuteczność metotreksatu w dawce 20 mg podawanego podskórnie pacjentom z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą reumatyczną, której głównym schorzeniem jest kręgosłup. Jednak może to również dotyczyć stawów obwodowych, przyczepów ścięgnistych i oczu. Objawy reumatyczne pacjentów zazwyczaj wykazują dobrą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwreumatyczne.
W przeciwieństwie do reumatoidalnego zapalenia stawów w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa nie ma dowodów na to, że terapia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby jest skuteczna (DMARD). Oprócz badań z DMARD sulfasalazyną, która wydaje się być skuteczna głównie w zajęciu stawów obwodowych i w przypadku której wydaje się, że istnieje możliwy efekt w krótkim czasie trwania choroby również w przypadku zajęcia osiowego, w odniesieniu do innych DMARDs istnieją tylko niewielkie badania lub opisy przypadków.
W odniesieniu do metotreksatu opublikowano tylko niewielkie badania z dawką 7,5mg - 10mg - maksymalnie 15mg (doustnie u pojedynczych pacjentów). W trzech badaniach otwartych z udziałem 11-34 pacjentów leczonych metotreksatem 7,5 mg - maksymalnie 15 mg doustnie przez okres od 24 tygodni do maksymalnie 3 lat, stwierdzono pewną skuteczność częściowo w objawach kręgosłupa, częściowo w zajęciu stawów obwodowych (1, 2, 3 ). W obu kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą z udziałem odpowiednio 30 i 50 pacjentów, którym podawano odpowiednio dawkę 7,5 i 10 mg metotreksatu, nie wykazano znaczącej skuteczności (4,5). Podsumowując, w różnych badaniach nie można było wyraźnie wykazać skuteczności.
Terapia metotreksatem u pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi – zwłaszcza reumatoidalnym zapaleniem stawów – należy do terapii standardowej. W Niemczech metotreksat jest podawany w około 70% przypadków ze względu na dobrą skuteczność jako terapia pierwszego wyboru. W leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów reprezentującego chorobę, która pod względem patogenezy jest podobna do zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, można z powodzeniem ustalić terapię metotreksatem w dawce odpowiednio 20 mg pozajelitowo i 25 mg doustnie. Mając to na uwadze, jeszcze bardziej zaskakujący jest brak danych dotyczących stosowania metotreksatu w tych dawkach w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Według niemieckiego rejestru chorób reumatycznych (tzw. „rheumatologische Kerndokumentation”, PD. Dr A. Zink, DRFZ, Berlin) już około 20% pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa jest leczonych metotreksatem przez niemieckich reumatologów. Z tego powodu celowe jest przeprowadzenie badania dotyczącego leczenia pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa metotreksatem w dawce 20 mg. W terapii reumatoidalnego zapalenia stawów połączenie metotreksatu z blokerami TNFalfa prowadzi do zwiększenia skuteczności i zmniejszenia skutków ubocznych. Z tego powodu skuteczność metotreksatu w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa jest również bardzo interesująca w odniesieniu do możliwej kombinacji ze środkami blokującymi TNFalfa, które okazały się bardzo skuteczne w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdecydowane zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa według kryteriów nowojorskich z 1984 r.
- Znane zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich z 1984 r
- wiek 18-70 lat
- niewystarczająca terapia niesteroidowymi lekami przeciwreumatycznymi
- BASDAI > 4
- terapia DMARD (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid, metotreksat ≤ 10 mg itp.) dozwolona przed rozpoczęciem badania, jeśli zostanie przerwana co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania; eliminacja leflunomidu za pomocą cholestyraminy węgla, jeśli to konieczne. · terapia lekami biologicznymi (leki blokujące TNF-alfa, czynniki blokujące IL-1 itp.) przerwana co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- terapia sterydami ≤ 10 mg stabilna co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- pacjentka powinna być gotowa do zapobiegania ciąży poprzez stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji do końca badania
- podpisana świadoma zgoda
- pacjent powinien być w stanie podać badany lek
- wykluczenie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie glikokortykosteroidów > 10 mg, leczenie steroidami dostawowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- poprzednia terapia metotreksatem > 10 mg
- alergia na metotreksat lub części leków
- ciąża/ laktacja
- obecne ciężkie zakażenia, podejrzenie zakażenia oportunistycznego (półpasiec, cytomegalia, zakażenie Pneumocystis carinii) lub w ciągu ostatnich 4 miesięcy zakażenie wirusem HIV
- nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- ciężkie choroby serca, nerek, hematologii, układu hormonalnego, płuc, układu nerwowego, przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa żołądka i przełyku) lub wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, toksyczna choroba wątroby itp.), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nawracająca zakrzepica/zator, istotne zaburzenia hematopoezy.
- czynne uodpornienie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub uodpornienie planowane w czasie studiów
- istotne wyniki badań laboratoryjnych: hemoglobina < 8,5 mg/dl, leukopenia < 3,5 /nl, małopłytkowość < 100 /nl, kreatynina >200 µmol/l, enzymy wątrobowe lub fosforan alkaliczny > 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normalnego
- istotne zmiany patologiczne w badaniu przedmiotowym
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- nadużywanie substancji, np. kokaina, heroina, nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
poprawa parametrów aktywności choroby wg ASAS – 20% odpowiedzi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
poprawa BASDAI, bólu w skali od 0-10, zmniejszenie CRP/OB (parametry zapalne w surowicy), zmniejszenie BASFI, BASMI, liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, liczby miejsc przyczepów przyczepnych, poprawa jakości życia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Sieper, Prof., Charité Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTX-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .