Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (MTX w ZZSK)

8 grudnia 2005 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Otwarte badanie oceniające skuteczność metotreksatu w dawce 20 mg podawanego podskórnie pacjentom z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Ocena skuteczności i tolerancji metotreksatu 15mg sc w pierwszym miesiącu leczenia – jeśli dobrze tolerowany metotreksat 20mg sc w kolejnych 3 miesiącach u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą reumatyczną, której głównym schorzeniem jest kręgosłup. Jednak może to również dotyczyć stawów obwodowych, przyczepów ścięgnistych i oczu. Objawy reumatyczne pacjentów zazwyczaj wykazują dobrą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwreumatyczne.

W przeciwieństwie do reumatoidalnego zapalenia stawów w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa nie ma dowodów na to, że terapia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby jest skuteczna (DMARD). Oprócz badań z DMARD sulfasalazyną, która wydaje się być skuteczna głównie w zajęciu stawów obwodowych i w przypadku której wydaje się, że istnieje możliwy efekt w krótkim czasie trwania choroby również w przypadku zajęcia osiowego, w odniesieniu do innych DMARDs istnieją tylko niewielkie badania lub opisy przypadków.

W odniesieniu do metotreksatu opublikowano tylko niewielkie badania z dawką 7,5mg - 10mg - maksymalnie 15mg (doustnie u pojedynczych pacjentów). W trzech badaniach otwartych z udziałem 11-34 pacjentów leczonych metotreksatem 7,5 mg - maksymalnie 15 mg doustnie przez okres od 24 tygodni do maksymalnie 3 lat, stwierdzono pewną skuteczność częściowo w objawach kręgosłupa, częściowo w zajęciu stawów obwodowych (1, 2, 3 ). W obu kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą z udziałem odpowiednio 30 i 50 pacjentów, którym podawano odpowiednio dawkę 7,5 i 10 mg metotreksatu, nie wykazano znaczącej skuteczności (4,5). Podsumowując, w różnych badaniach nie można było wyraźnie wykazać skuteczności.

Terapia metotreksatem u pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi – zwłaszcza reumatoidalnym zapaleniem stawów – należy do terapii standardowej. W Niemczech metotreksat jest podawany w około 70% przypadków ze względu na dobrą skuteczność jako terapia pierwszego wyboru. W leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów reprezentującego chorobę, która pod względem patogenezy jest podobna do zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, można z powodzeniem ustalić terapię metotreksatem w dawce odpowiednio 20 mg pozajelitowo i 25 mg doustnie. Mając to na uwadze, jeszcze bardziej zaskakujący jest brak danych dotyczących stosowania metotreksatu w tych dawkach w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Według niemieckiego rejestru chorób reumatycznych (tzw. „rheumatologische Kerndokumentation”, PD. Dr A. Zink, DRFZ, Berlin) już około 20% pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa jest leczonych metotreksatem przez niemieckich reumatologów. Z tego powodu celowe jest przeprowadzenie badania dotyczącego leczenia pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa metotreksatem w dawce 20 mg. W terapii reumatoidalnego zapalenia stawów połączenie metotreksatu z blokerami TNFalfa prowadzi do zwiększenia skuteczności i zmniejszenia skutków ubocznych. Z tego powodu skuteczność metotreksatu w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa jest również bardzo interesująca w odniesieniu do możliwej kombinacji ze środkami blokującymi TNFalfa, które okazały się bardzo skuteczne w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowane zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa według kryteriów nowojorskich z 1984 r.
  • Znane zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich z 1984 r
  • wiek 18-70 lat
  • niewystarczająca terapia niesteroidowymi lekami przeciwreumatycznymi
  • BASDAI > 4
  • terapia DMARD (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid, metotreksat ≤ 10 mg itp.) dozwolona przed rozpoczęciem badania, jeśli zostanie przerwana co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania; eliminacja leflunomidu za pomocą cholestyraminy węgla, jeśli to konieczne. · terapia lekami biologicznymi (leki blokujące TNF-alfa, czynniki blokujące IL-1 itp.) przerwana co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • terapia sterydami ≤ 10 mg stabilna co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • pacjentka powinna być gotowa do zapobiegania ciąży poprzez stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji do końca badania
  • podpisana świadoma zgoda
  • pacjent powinien być w stanie podać badany lek
  • wykluczenie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie glikokortykosteroidów > 10 mg, leczenie steroidami dostawowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • poprzednia terapia metotreksatem > 10 mg
  • alergia na metotreksat lub części leków
  • ciąża/ laktacja
  • obecne ciężkie zakażenia, podejrzenie zakażenia oportunistycznego (półpasiec, cytomegalia, zakażenie Pneumocystis carinii) lub w ciągu ostatnich 4 miesięcy zakażenie wirusem HIV
  • nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • ciężkie choroby serca, nerek, hematologii, układu hormonalnego, płuc, układu nerwowego, przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa żołądka i przełyku) lub wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, toksyczna choroba wątroby itp.), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nawracająca zakrzepica/zator, istotne zaburzenia hematopoezy.
  • czynne uodpornienie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub uodpornienie planowane w czasie studiów
  • istotne wyniki badań laboratoryjnych: hemoglobina < 8,5 mg/dl, leukopenia < 3,5 /nl, małopłytkowość < 100 /nl, kreatynina >200 µmol/l, enzymy wątrobowe lub fosforan alkaliczny > 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normalnego
  • istotne zmiany patologiczne w badaniu przedmiotowym
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • nadużywanie substancji, np. kokaina, heroina, nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
poprawa parametrów aktywności choroby wg ASAS – 20% odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
poprawa BASDAI, bólu w skali od 0-10, zmniejszenie CRP/OB (parametry zapalne w surowicy), zmniejszenie BASFI, BASMI, liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, liczby miejsc przyczepów przyczepnych, poprawa jakości życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Sieper, Prof., Charité Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2003

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj