- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00243750
강직성 척추염의 메토트렉세이트(AS의 MTX)
활동성 강직성 척추염 환자에서 피하 투여된 메토트렉세이트 20mg의 효능 평가를 위한 공개 연구
연구 개요
상세 설명
강직성 척추염은 척추에 주로 영향을 미치는 염증성 류마티스 질환입니다. 그러나 말초 관절, 부착부 및 눈도 영향을 받을 수 있습니다. 환자의 류마티스 증상은 일반적으로 비스테로이드성 항류마티스제에 좋은 반응을 보입니다.
강직성 척추염의 류마티스 관절염과 달리 질병 수정 항류마티스 약물 치료가 효과적이라는 증거는 없습니다(DMARD). 주로 말초 관절 침범에 효과가 있고 축 침범에 대해서도 짧은 질병 기간에 가능한 효과가 있는 것으로 보이는 DMARD sulfasalazine에 대한 연구 다음으로, 다른 DMARD에 대해서는 소규모 연구나 증례 보고가 있을 뿐이다.
메토트렉세이트와 관련하여 7,5mg - 10mg - 최대 15mg(단일 환자의 경우 경구 투여) 용량에 대한 소규모 연구만 발표되었습니다. 메토트렉세이트로 치료받은 11-34명의 환자에 대한 3개의 공개 연구에서 최대 3년까지 24주 동안 7,5mg - 최대 15mg을 경구로 투여하면 부분적으로는 척추 증상, 부분적으로는 말초 관절 침범에서 특정 효과가 나타납니다(1, 2, 3 ). 30명과 50명의 환자를 대상으로 각각 7,5mg과 10mg의 메토트렉세이트를 투여한 이중 맹검 대조 연구에서 유의미한 효과가 나타나지 않았습니다(4,5). 요약하자면, 다른 연구에서는 효과가 명확하게 나타나지 않았습니다.
염증성 류마티스 질환, 특히 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트를 사용한 치료는 표준 치료에 속합니다. 독일에서는 메토트렉세이트가 1차 선택 요법으로서 효과가 좋기 때문에 약 70%의 사례에서 투여됩니다. 강직성 척추염과 발병기전이 유사한 질환인 건선성 관절염의 치료에서 메토트렉세이트는 비경구 20mg, 경구 25mg으로 성공적으로 확립되었다. 이것을 염두에 두고 강직성 척추염의 치료를 위한 이 용량의 메토트렉세이트에 대한 데이터가 없다는 것은 더욱 놀라운 일입니다. 독일 류마티스 레지스터(소위 "rheumatologische Kerndokumentation", PD. A. Zink 박사, DRFZ, 베를린) 이미 강직성 척추염 환자의 약 20%가 독일 류마티스 전문의에 의해 메토트렉세이트로 치료를 받고 있습니다. 이러한 이유로 20mg 용량의 메토트렉세이트로 활동성 강직성 척추염 환자를 치료하기 위한 연구를 수행하는 것이 타당합니다. 류마티스 관절염의 치료에서 메토트렉세이트와 TNFalpha 차단제를 병용하면 효과가 향상되고 부작용이 감소합니다. 이러한 이유로 강직성 척추염에서 메토트렉세이트의 효과는 강직성 척추염의 치료에 매우 성공적인 것으로 나타난 TNF알파 차단제와의 가능한 조합과 관련하여 매우 흥미롭습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Charité Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1984년 뉴욕 기준에 따른 확정 강직성 척추염.
- 1984년 수정된 뉴욕 기준에 따른 알려진 강직성 척추염
- 18세 - 70세
- 비스테로이드성 항류마티스제의 불충분한 치료
- 바스다이 > 4
- 연구 시작 최소 1개월 전에 중단한 경우 연구 시작 전에 허용된 DMARD(설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 레플루노마이드, 메토트렉세이트 ≤ 10mg 등) 요법; 필요한 경우 석탄의 콜레스티라민으로 레플루노마이드를 제거합니다. · 생물학적 제제(TNF-알파 차단제, IL-1 차단제 등)로 치료를 시작하기 최소 3개월 전에 중단
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 스테로이드 ≤ 10mg을 사용한 요법
- 환자는 연구가 끝날 때까지 허용된 피임 방법을 사용하여 임신을 예방할 의향이 있어야 합니다.
- 서명된 동의서
- 환자는 연구 약물을 투여할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성 환자의 임신 배제
제외 기준:
- > 10 mg의 글루코코르티코스테로이드 섭취, 연구 시작 전 마지막 4주 이내에 관절내 스테로이드 치료
- 이전 메토트렉세이트 > 10mg 요법
- 메토트렉세이트 또는 약물 일부에 대한 알레르기
- 임신/수유
- 현재 중증 감염, 기회 감염 의심(대상포진, 거대세포염, 폐포자충 감염) 또는 최근 4개월 이내 HIV 감염
- 최근 5년 이내 악성질환
- 중증 심장, 신장, 혈액, 내분비, 폐, 신경, 위장관(예: 위식도궤양) 또는 간(바이러스성 간염, 독성 간질환 등) 질환, 조절되지 않는 고혈압, 재발성 혈전증/색전증, 조혈에 중요한 질환.
- 지난 4주 이내의 활성 면역 또는 연구 시간 동안 계획된 면역
- 실험실에서 중요한 발견: 헤모글로빈 < 8,5 mg/dl, 백혈구 감소증 < 3,5 /nl, 혈소판 감소증 < 100 /nl, 크레아티닌 > 200 µmol/l, 간 효소 또는 알칼리 인산염 > 상한보다 1,5배 정상의
- 신체 검사에서 중요한 병리학적 소견
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
- 약물 남용, 예: 코카인, 히로인, 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 교육/상담/훈련
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ASAS에 따른 질병 활동 매개변수의 개선 - 20% 반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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BASDAI의 개선, 0-10 범위의 통증, CRP/ESR(염증성 혈청 매개변수)의 감소, BASFI, BASMI의 감소, 종창 및 압통 관절의 수, 부착 부위의 수, 삶의 질의 개선.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joachim Sieper, Prof., Charité Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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