Wpływ soi na funkcje poznawcze i uderzenia gorąca u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych terapii supresji testosteronu

Komparator placebo: Placebo

Lek: Placebo

Eksperymentalny: Izoflawon

Lek: Izoflawon

Funkcje poznawcze oceniane przez National Adult Reading Test (NART)

NART szacuje poziom inteligencji anglojęzycznych pacjentów. Składa się z 50 krótkich słów o nieregularnej pisowni lub wyglądzie fonetycznym, które uczestnik musi przeczytać i wymówić. Im wyższy wynik, tym większa liczba poprawnych odpowiedzi. Wyniki to 0-50.

Funkcje poznawcze oceniane za pomocą testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT), całkowity wynik pamięci

Test składa się z 12 rzeczowników, po cztery słowa z jednej z trzech kategorii semantycznych (np. drogocenne klejnoty, ubrania, warzywa itp.), których należy się nauczyć w ciągu trzech prób uczenia się. Około 20-25 minut później zakończona zostaje opóźniona próba przypomnienia i próba rozpoznania. Opóźnione przywołanie wymaga swobodnego przywołania zapamiętanych słów. Próba rozpoznawania składa się z 24 słów, w tym 12 słów docelowych i 12 wyników fałszywie dodatnich, 6 powiązanych semantycznie i 6 niepowiązanych semantycznie. Podczas oceniania HVLT trzy próby uczenia się są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku przypominania (0-36); próba z opóźnionym przypomnieniem tworzy wynik z opóźnionym przypomnieniem (-12); wynik retencji (%) (0-100%) oblicza się, dzieląc próbę z opóźnionym przypominaniem przez wyższą z prób uczenia się 2 lub 3; a wskaźnik dyskryminacji rozpoznawania składa się z odjęcia całkowitej liczby wyników fałszywie dodatnich od całkowitej liczby wyników prawdziwie dodatnich. Wyższy wynik = wyższy poziom poznania.

Funkcje poznawcze oceniane za pomocą testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT), Indeks Dyskryminacji Rozpoznawania

Test składa się z 12 rzeczowników, po cztery słowa z jednej z trzech kategorii semantycznych (np. drogocenne klejnoty, ubrania, warzywa itp.), których należy się nauczyć w ciągu trzech prób uczenia się. Około 20-25 minut później zakończona zostaje opóźniona próba przypomnienia i próba rozpoznania. Opóźnione przywołanie wymaga swobodnego przywołania zapamiętanych słów. Próba rozpoznawania składa się z 24 słów, w tym 12 słów docelowych i 12 wyników fałszywie dodatnich, 6 powiązanych semantycznie i 6 niepowiązanych semantycznie. Podczas oceniania HVLT trzy próby uczenia się są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku przypominania (0-36); próba z opóźnionym przypomnieniem tworzy wynik z opóźnionym przypomnieniem (-12); wynik retencji (%) (0-100%) oblicza się, dzieląc próbę z opóźnionym przypominaniem przez wyższą z prób uczenia się 2 lub 3; a wskaźnik dyskryminacji rozpoznawania składa się z odjęcia całkowitej liczby wyników fałszywie dodatnich od całkowitej liczby wyników prawdziwie dodatnich. Wyższy wynik = wyższa funkcja poznawcza.

Funkcje poznawcze oceniane za pomocą testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT), procent zachowany

Test składa się z 12 rzeczowników, po cztery słowa z jednej z trzech kategorii semantycznych (np. drogocenne klejnoty, ubrania, warzywa itp.), których należy się nauczyć w ciągu trzech prób uczenia się. Około 20-25 minut później zakończona zostaje opóźniona próba przypomnienia i próba rozpoznania. Opóźnione przywołanie wymaga swobodnego przywołania zapamiętanych słów. Próba rozpoznawania składa się z 24 słów, w tym 12 słów docelowych i 12 fałszywie dodatnich, 6 powiązanych semantycznie i 6 niepowiązanych semantycznie. Podczas oceniania HVLT trzy próby uczenia się są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku przypominania (0-36); próba z opóźnionym przypomnieniem tworzy wynik z opóźnionym przypomnieniem (-12); wynik retencji (%) (0-100%) oblicza się, dzieląc próbę z opóźnionym przypominaniem przez wyższą z prób uczenia się 2 lub 3; a wskaźnik dyskryminacji rozpoznawania składa się z odjęcia całkowitej liczby wyników fałszywie dodatnich od całkowitej liczby wyników prawdziwie dodatnich. Wyższy wynik = wyższa funkcja poznawcza.

Funkcje poznawcze oceniane za pomocą testu F-A-S

Test F-A-S, podtest Neurosensory Center Comprehensive Examination for Aphasia (NCCEA), jest miarą fonemicznej płynności słów, która jest rodzajem fluencji werbalnej. Ocenia płynność fonemiczną, prosząc osobę o ustne wypowiedzenie jak największej liczby słów zaczynających się na litery F, A i S w wyznaczonym czasie (1 minuta)

Funkcje poznawcze oceniane za pomocą testu Grooved Pegboard Test (GPT), czas dominującej ręki (sekundy)

GPT ocenia koordynację oko-ręka i szybkość motoryczną, a zatem wymaga integracji czuciowo-motorycznej i wysokiego poziomu przetwarzania motorycznego. Aparatura badawcza składa się z kwadratowej metalowej powierzchni (10,1 cm2) z matrycą 5 × 5 otworów w kształcie dziurki od klucza w różnych orientacjach. Zadanie wymaga, aby badany podniósł kołek w kształcie dziurki od klucza (o średnicy 3 mm) pojedynczo ze studni tuż nad matrycą otworów 5 × 5 od lewej do prawej i od góry do dołu tak szybko, jak to możliwe, używając dominującej ręki. Ponieważ otwory są w różnych orientacjach, badani muszą manipulować każdym kołkiem w dłoni (zwykle między palcem wskazującym a kciukiem), tak aby kołek był wyrównany z orientacją otworu. Szybszy czas wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.

Funkcje poznawcze oceniane za pomocą testu Grooved Pegboard Test (GPT), niedominujący czas ręki (sekundy)

GPT ocenia koordynację oko-ręka i szybkość motoryczną, a zatem wymaga integracji czuciowo-motorycznej i wysokiego poziomu przetwarzania motorycznego. Aparatura badawcza składa się z kwadratowej metalowej powierzchni (10,1 cm2) z matrycą 5 × 5 otworów w kształcie dziurki od klucza w różnych orientacjach. Zadanie wymaga, aby badany podniósł kołek w kształcie dziurki od klucza (o średnicy 3 mm) pojedynczo ze studzienki tuż nad matrycą otworów 5 × 5 od lewej do prawej i od góry do dołu tak szybko, jak to możliwe, używając niedominującej ręki. Ponieważ otwory są w różnych orientacjach, badani muszą manipulować każdym kołkiem w dłoni (zwykle między palcem wskazującym a kciukiem), tak aby kołek był wyrównany z orientacją otworu.

Funkcje poznawcze oceniane za pomocą testu Grooved Pegboard Test (GPT), liczba dominujących upadków dłoni

GPT ocenia koordynację oko-ręka i szybkość motoryczną, a zatem wymaga integracji czuciowo-motorycznej i wysokiego poziomu przetwarzania motorycznego. Aparatura badawcza składa się z kwadratowej metalowej powierzchni (10,1 cm2) z matrycą 5 × 5 otworów w kształcie dziurki od klucza w różnych orientacjach. Zadanie wymaga, aby badany podniósł kołek w kształcie dziurki od klucza (o średnicy 3 mm) pojedynczo ze studni tuż nad matrycą otworów 5 × 5 od lewej do prawej i od góry do dołu tak szybko, jak to możliwe, używając dominującej ręki. Ponieważ otwory są w różnych orientacjach, badani muszą manipulować każdym kołkiem w dłoni (zwykle między palcem wskazującym a kciukiem), tak aby kołek był wyrównany z orientacją otworu.

Funkcje poznawcze oceniane za pomocą testu Grooved Pegboard Test (GPT), liczba niedominujących upadków dłoni

GPT ocenia koordynację oko-ręka i szybkość motoryczną, a zatem wymaga integracji czuciowo-motorycznej i wysokiego poziomu przetwarzania motorycznego. Aparatura badawcza składa się z kwadratowej metalowej powierzchni (10,1 cm2) z matrycą 5 × 5 otworów w kształcie dziurki od klucza w różnych orientacjach. Zadanie wymaga, aby badany podniósł kołek w kształcie dziurki od klucza (o średnicy 3 mm) pojedynczo ze studni tuż nad matrycą otworów 5 × 5 od lewej do prawej i od góry do dołu tak szybko, jak to możliwe, używając dominującej ręki. Ponieważ otwory są w różnych orientacjach, badani muszą manipulować każdym kołkiem w dłoni (zwykle między palcem wskazującym a kciukiem), tak aby kołek był wyrównany z orientacją otworu.

Poznanie oceniane za pomocą testu figur złożonych Rexa (RCFT), pamięć natychmiastowa

Test mierzy pamięć rozpoznawania elementów figury złożonej Reya i ocenia zdolność respondenta do używania wskazówek w celu wyszukiwania informacji. Punktacja rysunków oparta jest na szeroko stosowanym 36-punktowym systemie punktacji. Każda z 18 punktowanych jednostek jest oceniana na podstawie kryteriów dokładności i umiejscowienia. Elementy figury mogą zdobywać punkty:

1. Prawidłowy obraz: umieszczony prawidłowo (2 punkty), źle umieszczony (1 punkt)
2. Zniekształcony lub niekompletny obraz, ale rozpoznawalny: umieszczony prawidłowo (1 punkt), źle umieszczony (1/2) punktu
3. Nieobecny lub nierozpoznawalny: 0 punktów

Zakresy skali 0-36. przy czym 36 to największa funkcja poznawcza.

Poznanie oceniane za pomocą testu figur złożonych Rexa (RCFT), opóźnione przypominanie

Test mierzy pamięć rozpoznawania dla elementów figury zespolonej Reya i ocenia zdolność respondenta do używania wskazówek w celu odzyskania informacji po 25-30 minutach. Punktacja rysunków oparta jest na szeroko stosowanym 36-punktowym systemie punktacji. Każda z 18 punktowanych jednostek jest oceniana na podstawie kryteriów dokładności i umiejscowienia. Elementy figury mogą zdobywać punkty:

1. Prawidłowy obraz: umieszczony prawidłowo (2 punkty), źle umieszczony (1 punkt)
2. Zniekształcony lub niekompletny obraz, ale rozpoznawalny: umieszczony prawidłowo (1 punkt), źle umieszczony (1/2) punktu
3. Nieobecny lub nierozpoznawalny: 0 punktów

Skala mieści się w zakresie 0-36, gdzie 36 reprezentuje maksymalne poznanie.

Funkcje seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza funkcji seksualnych Wattsa (WSFQ), całkowity wynik

WSFQ zawiera 17 pozycji, które oceniają domeny pożądania seksualnego/libido (6 pozycji), podniecenie (1 pozycja), orgazm/funkcje erekcji (7 pozycji) i satysfakcję (3 pozycje). Pięciopunktowa skala typu Likerta, obejmująca zakres od „zawsze” do „nigdy”, jest używana do generowania wyniku całkowitego i czterech wyników w dziedzinie. Możliwy zakres całkowitych wyników funkcji seksualnych wynosi od 17 do 85. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne.

Funkcje seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza funkcji seksualnych Wattsa (WSFQ), Libido

Domena pożądania seksualnego/libido składa się z 6 pozycji. Pięciopunktowa skala typu Likerta, od „zawsze” do „nigdy”, jest używana do generowania wyniku w zakresie od 6 do 30. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone libido/pożądanie seksualne.

Funkcje seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza funkcji seksualnych Wattsa (WSFQ), funkcja erekcji

Dziedzina erekcji/orgazmu składa się z 7 pozycji. Pięciopunktowa skala typu Likerta, od „zawsze” do „nigdy”, jest używana do generowania wyniku w zakresie od 7-35. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną funkcję erekcji / osiągnięcie orgazmu.

Funkcje seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza funkcji seksualnych Wattsa (WSFQ), pobudzenie

Domeny pobudzenia (podskala 1 pozycji WSFQ) są oceniane przy użyciu pięciopunktowej skali typu Likerta, obejmującej zakres od „zawsze” do „nigdy”, aby wygenerować wynik pobudzenia. Im wyższa liczba (zakres 1-5), tym bardziej uczestnik jest w stanie odczuwać pobudzenie.

Funkcje seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza funkcji seksualnych Wattsa (WSFQ), Uświęcenie

Domeny satysfakcji (3 pozycje) oceniane są za pomocą pięciostopniowej skali typu Likerta, od „zawsze” do „nigdy”, aby wygenerować wynik w zakresie od 3-15. Im wyższa liczba, tym wyższy poziom zadowolenia z funkcji seksualnych.

Funkcje seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF), całkowity wynik

Kwestionariusz IIEF służy do klinicznej oceny zaburzeń erekcji i wyników leczenia w badaniach klinicznych. Każdemu z 15 pytań, które odnoszą się tylko do ostatnich 4 tygodni, przyznaje się punkty 0-5. Pytania są podzielone na 4 główne domeny męskiej funkcji seksualnej: erekcja, funkcja orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcja ze stosunku. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 6 do 75, przy czym 6 oznacza minimalną funkcję erekcji, a 75 oznacza maksymalną funkcję erekcji.

Funkcje seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF), Funkcja erekcji

Kwestionariusz IIEF służy do klinicznej oceny zaburzeń erekcji i wyników leczenia w badaniach klinicznych. Funkcja erekcji to jedna domena, składająca się z 6 z 15 pytań. Wynik mieści się w zakresie od 1 do 30, przy czym najniższy wynik oznacza minimalną erekcję.

Funkcje seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF), Satysfakcja ze stosunku płciowego

Kwestionariusz IIEF służy do klinicznej oceny zaburzeń erekcji i wyników leczenia w badaniach klinicznych, których jedną z domen jest satysfakcja ze współżycia. Każdemu z 3 pytań, które odnoszą się tylko do ostatnich 4 tygodni, przyznaje się punkty 0-5. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wynik 0 wskazuje, że w ciągu ostatnich 4 tygodni nie podejmowano żadnych prób współżycia, 1 = prawie lub mało uświęcenia lub jego brak, 15 = bardzo wysoki poziom zadowolenia.

Funkcje seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF), funkcja orgazmu

Kwestionariusz IIEF służy do klinicznej oceny zaburzeń erekcji i wyników leczenia w badaniach klinicznych, a jedną z domen jest satysfakcja z orgazmu. Każdemu z 2 pytań, które odnoszą się tylko do ostatnich 4 tygodni, przyznaje się ocenę 0-5. Wynik waha się od 1 do 10, gdzie wynik 0 wskazuje, że w ciągu ostatnich 4 tygodni nie podjęto żadnej stymulacji seksualnej ani stosunku płciowego, 1 = prawie nigdy lub nigdy nie doszło do wytrysku, 10 = prawie zawsze lub zawsze

Funkcje seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF), Pożądanie Seksualne

Kwestionariusz IIEF służy do klinicznej oceny zaburzeń erekcji i wyników leczenia w badaniach klinicznych, z których jedną domeną jest pożądanie seksualne. Każdemu z 2 pytań, które odnoszą się tylko do ostatnich 4 tygodni, przyznaje się ocenę 0-5. Wynik waha się od 2 do 10, przy czym wynik 2 oznacza bardzo niski lub żaden, a 10 oznacza prawie zawsze/bardzo wysoki.

Funkcje seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF), ogólna satysfakcja seksualna

Kwestionariusz IIEF służy do klinicznej oceny zaburzeń erekcji i wyników leczenia w badaniach klinicznych, których jedną z domen jest satysfakcja seksualna. Każdemu z 2 pytań, które odnoszą się tylko do ostatnich 4 tygodni, przyznaje się ocenę 0-5. Zakres wyników wynosi od 2 do 10, przy czym wynik 2 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 oznacza bardzo zadowolony.

Senność w ciągu dnia oceniana za pomocą skali senności Epworth (ESS)

ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Większość ludzi angażuje się w te czynności przynajmniej od czasu do czasu, choć niekoniecznie codziennie. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym (ASP) lub jej „senność w ciągu dnia”.

Uderzenia gorąca oceniane za pomocą wskaźnika Blatta-Kuppermanna (składowa uderzenia gorąca)

Uderzenia gorąca oceniano za pomocą stopnia nasilenia objawów 0=brak, lekkiego=1, umiarkowanego=2 i ciężkiego=3. Uderzenia gorąca mają współczynnik wagi 4 w ogólnym wskaźniku Blatta-Kuppermanna, tworząc zakresy punktacji 0-12, przy czym 12 to najcięższe uderzenia gorąca.

Zdrowie psychiczne oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form 36

SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność Sekcje: Witalność, Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Funkcjonowanie w rolach fizycznych, Funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, Funkcjonowanie w rolach społecznych, Zdrowie psychiczne

Zdrowie fizyczne oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form 36

SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność Sekcje: Witalność, Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Funkcjonowanie w rolach fizycznych, Funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, Funkcjonowanie w rolach społecznych, Zdrowie psychiczne

Zmęczenie oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form 36

SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność Sekcje: Witalność, Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Funkcjonowanie w rolach fizycznych, Funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, Funkcjonowanie w rolach społecznych, Zdrowie psychiczne

Funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form 36

SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność Sekcje: Witalność, Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Funkcjonowanie w rolach fizycznych, Funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, Funkcjonowanie w rolach społecznych, Zdrowie psychiczne

Ból ciała oceniany za pomocą kwestionariusza Short Form 36

SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność Sekcje: Witalność, Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Funkcjonowanie w rolach fizycznych, Funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, Funkcjonowanie w rolach społecznych, Zdrowie psychiczne

Ogólne postrzeganie zdrowia oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form 36

SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność Sekcje: Witalność, Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Funkcjonowanie w rolach fizycznych, Funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, Funkcjonowanie w rolach społecznych, Zdrowie psychiczne

Ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form 36

SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność Sekcje: Witalność, Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Funkcjonowanie w rolach fizycznych, Funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, Funkcjonowanie w rolach społecznych, Zdrowie psychiczne

Ograniczenia ról wynikające z funkcjonowania ról emocjonalnych oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza 36

SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność Sekcje: Witalność, Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Funkcjonowanie w rolach fizycznych, Funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, Funkcjonowanie w rolach społecznych, Zdrowie psychiczne

Funkcjonowanie społeczne dzięki pełnieniu ról emocjonalnych oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form 36

SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność Sekcje: Witalność, Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Funkcjonowanie w rolach fizycznych, Funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, Funkcjonowanie w rolach społecznych, Zdrowie psychiczne