- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00245518
Wirkung von Soja auf die Wahrnehmung und Hitzewallungen bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer Testosteron-Unterdrückungstherapie unterziehen
Wirkung von Isoflavonen auf Kognition, Lebensqualität und Hitzewallungen bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer > oder =21 mit Prostata-CA und Hypogonadismus seit mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- über wachstumsfördernde Wirkstoffe
- über appetitanregende Mittel
- über Prednison und andere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: Isoflavon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion, bewertet durch den National Adult Reading Test (NART)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Das NART schätzt den Intelligenzgrad englischsprachiger Patienten.
Es besteht aus 50 kurzen Wörtern mit unregelmäßiger Schreibweise oder phonetischem Erscheinungsbild, die der Teilnehmer lesen und aussprechen muss.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Anzahl der richtigen Antworten.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 50.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Kognitive Funktion, bewertet durch den Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Total Recall Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Test besteht aus 12 Substantiven, jeweils vier Wörtern aus einer von drei semantischen Kategorien (z. B. Edelsteine, Kleidungsstücke, Gemüse usw.), die im Rahmen von drei Lernversuchen gelernt werden müssen.
Ungefähr 20–25 Minuten später sind ein verzögerter Rückrufversuch und ein Erkennungsversuch abgeschlossen.
Der verzögerte Rückruf erfordert den kostenlosen Rückruf aller erinnerten Wörter.
Der Erkennungsversuch besteht aus 24 Wörtern, einschließlich der 12 Zielwörter und 12 falsch positiven Wörtern, 6 semantisch verwandten und 6 semantisch nicht verwandten Wörtern.
Bei der Bewertung des HVLT werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert (0–36) zu berechnen; Der verzögerte Rückrufversuch erstellt den verzögerten Rückruf-Score (-12); Der Retention-Score (%) (0-100 %) wird berechnet, indem der verzögerte Erinnerungsversuch durch den höheren Wert von Lernversuch 2 oder 3 dividiert wird. und der Erkennungsdiskriminierungsindex wird durch Subtrahieren der Gesamtzahl falsch-positiver Ergebnisse von der Gesamtzahl wahr-positiver Ergebnisse ermittelt.
Eine höhere Punktzahl = höhere Erkenntnis.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Kognitive Funktion, bewertet durch den Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Recognition Discrimination Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Test besteht aus 12 Substantiven, jeweils vier Wörtern aus einer von drei semantischen Kategorien (z. B. Edelsteine, Kleidungsstücke, Gemüse usw.), die im Rahmen von drei Lernversuchen gelernt werden müssen.
Ungefähr 20–25 Minuten später sind ein verzögerter Rückrufversuch und ein Erkennungsversuch abgeschlossen.
Der verzögerte Rückruf erfordert den kostenlosen Rückruf aller erinnerten Wörter.
Der Erkennungsversuch besteht aus 24 Wörtern, einschließlich der 12 Zielwörter und 12 falsch positiven Wörtern, 6 semantisch verwandten und 6 semantisch nicht verwandten Wörtern.
Bei der Bewertung des HVLT werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert (0–36) zu berechnen; Der verzögerte Rückrufversuch erstellt den verzögerten Rückruf-Score (-12); Der Retention-Score (%) (0-100 %) wird berechnet, indem der verzögerte Erinnerungsversuch durch den höheren Wert von Lernversuch 2 oder 3 dividiert wird. und der Erkennungsdiskriminierungsindex wird durch Subtrahieren der Gesamtzahl falsch-positiver Ergebnisse von der Gesamtzahl wahr-positiver Ergebnisse ermittelt.
Ein höherer Wert = höhere kognitive Funktion.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Kognitive Funktion, bewertet durch den Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), beibehaltener Prozentsatz
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Test besteht aus 12 Substantiven, jeweils vier Wörtern aus einer von drei semantischen Kategorien (z. B. Edelsteine, Kleidungsstücke, Gemüse usw.), die im Rahmen von drei Lernversuchen gelernt werden müssen.
Ungefähr 20–25 Minuten später sind ein verzögerter Rückrufversuch und ein Erkennungsversuch abgeschlossen.
Der verzögerte Rückruf erfordert den kostenlosen Rückruf aller erinnerten Wörter.
Der Erkennungsversuch besteht aus 24 Wörtern, einschließlich der 12 Zielwörter und 12 falsch positiven Wörtern, 6 semantisch verwandten und 6 semantisch nicht verwandten Wörtern.
Bei der Bewertung des HVLT werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert (0–36) zu berechnen; Der verzögerte Rückrufversuch erstellt den verzögerten Rückruf-Score (-12); Der Retention-Score (%) (0-100 %) wird berechnet, indem der verzögerte Erinnerungsversuch durch den höheren Wert von Lernversuch 2 oder 3 dividiert wird. und der Erkennungsdiskriminierungsindex wird durch Subtrahieren der Gesamtzahl falsch positiver Ergebnisse von der Gesamtzahl richtig positiver Ergebnisse ermittelt. Eine höhere Punktzahl = höhere kognitive Funktion.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Kognitive Funktion, bewertet durch den F-A-S-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der F-A-S-Test, ein Untertest des Neurosensory Center Comprehensive Examination for Aphasia (NCCEA), ist ein Maß für die phonemische Wortkompetenz, bei der es sich um eine Art verbaler Sprachkompetenz handelt.
Es beurteilt die phonemische Sprachkompetenz, indem eine Person aufgefordert wird, innerhalb eines vorgeschriebenen Zeitrahmens (1 Minute) so viele Wörter wie möglich mündlich zu produzieren, die mit den Buchstaben F, A und S beginnen.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Kognition, bewertet durch den Grooved Pegboard Test (GPT), dominante Handzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der GPT beurteilt die Auge-Hand-Koordination und die motorische Geschwindigkeit und erfordert daher eine sensorisch-motorische Integration und ein hohes Maß an motorischer Verarbeitung.
Das Testgerät besteht aus einer quadratischen Metalloberfläche (10,1 cm2) mit einer 5 × 5-Matrix aus schlüssellochförmigen Löchern in verschiedenen Ausrichtungen.
Die Aufgabe erfordert, dass der Prüfling mit der dominanten Hand den schlüssellochförmigen Stift (3 mm Durchmesser) einzeln so schnell wie möglich aus der Vertiefung direkt über der 5 × 5-Lochmatrix von links nach rechts und von oben nach unten aufnimmt.
Da die Löcher unterschiedliche Ausrichtungen haben, müssen die Prüflinge jeden Stift in ihrer Hand manipulieren (normalerweise zwischen Zeigefinger und Daumen), damit der Stift mit der Ausrichtung des Lochs übereinstimmt.
Eine schnellere Zeit deutet auf eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit hin.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Kognition, bewertet durch den Grooved Pegboard Test (GPT), nicht-dominante Handzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der GPT beurteilt die Auge-Hand-Koordination und die motorische Geschwindigkeit und erfordert daher eine sensorisch-motorische Integration und ein hohes Maß an motorischer Verarbeitung.
Das Testgerät besteht aus einer quadratischen Metalloberfläche (10,1 cm2) mit einer 5 × 5-Matrix aus schlüssellochförmigen Löchern in verschiedenen Ausrichtungen.
Die Aufgabe erfordert, dass der Prüfling mit der nicht dominanten Hand den schlüssellochförmigen Stift (3 mm Durchmesser) einzeln so schnell wie möglich aus der Vertiefung direkt über der 5 × 5-Lochmatrix von links nach rechts und von oben nach unten aufnimmt.
Da die Löcher unterschiedliche Ausrichtungen haben, müssen die Prüflinge jeden Stift in ihrer Hand manipulieren (normalerweise zwischen Zeigefinger und Daumen), damit der Stift mit der Ausrichtung des Lochs übereinstimmt.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Kognition, bewertet durch den Grooved Pegboard Test (GPT), Anzahl der dominanten Handtropfen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der GPT beurteilt die Auge-Hand-Koordination und die motorische Geschwindigkeit und erfordert daher eine sensorisch-motorische Integration und ein hohes Maß an motorischer Verarbeitung.
Das Testgerät besteht aus einer quadratischen Metalloberfläche (10,1 cm2) mit einer 5 × 5-Matrix aus schlüssellochförmigen Löchern in verschiedenen Ausrichtungen.
Die Aufgabe erfordert, dass der Prüfling mit der dominanten Hand den schlüssellochförmigen Stift (3 mm Durchmesser) einzeln so schnell wie möglich aus der Vertiefung direkt über der 5 × 5-Lochmatrix von links nach rechts und von oben nach unten aufnimmt.
Da die Löcher unterschiedliche Ausrichtungen haben, müssen die Prüflinge jeden Stift in ihrer Hand manipulieren (normalerweise zwischen Zeigefinger und Daumen), damit der Stift mit der Ausrichtung des Lochs übereinstimmt.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Kognition, bewertet durch den Grooved Pegboard Test (GPT), Anzahl nicht dominanter Handtropfen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der GPT beurteilt die Auge-Hand-Koordination und die motorische Geschwindigkeit und erfordert daher eine sensorisch-motorische Integration und ein hohes Maß an motorischer Verarbeitung.
Das Testgerät besteht aus einer quadratischen Metalloberfläche (10,1 cm2) mit einer 5 × 5-Matrix aus schlüssellochförmigen Löchern in verschiedenen Ausrichtungen.
Die Aufgabe erfordert, dass der Prüfling mit der dominanten Hand den schlüssellochförmigen Stift (3 mm Durchmesser) einzeln so schnell wie möglich aus der Vertiefung direkt über der 5 × 5-Lochmatrix von links nach rechts und von oben nach unten aufnimmt.
Da die Löcher unterschiedliche Ausrichtungen haben, müssen die Prüflinge jeden Stift in ihrer Hand manipulieren (normalerweise zwischen Zeigefinger und Daumen), damit der Stift mit der Ausrichtung des Lochs übereinstimmt.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Kognition anhand des Rex Complex Figure Test (RCFT), Sofortiger Rückruf
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Test misst das Erkennungsgedächtnis für die Elemente der Figur des Rey-Komplexes und bewertet die Fähigkeit des Befragten, mithilfe von Hinweisen Informationen abzurufen. Die Bewertung der Zeichnungen erfolgt nach dem weit verbreiteten 36-Punkte-Bewertungssystem. Jede der 18 Bewertungseinheiten wird anhand von Genauigkeits- und Platzierungskriterien bewertet. Gegenstände der Figur können Punkte bringen:
Skala reicht von 0-36. wobei 36 die größte kognitive Funktion ist. |
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Kognition anhand des Rex Complex Figure Test (RCFT), Delayed Recall
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Test misst das Erkennungsgedächtnis für die Elemente der Rey-Komplexfigur und bewertet die Fähigkeit des Befragten, Hinweise zum Abrufen von Informationen nach 25 bis 30 Minuten zu verwenden. Die Bewertung der Zeichnungen erfolgt nach dem weit verbreiteten 36-Punkte-Bewertungssystem. Jede der 18 Bewertungseinheiten wird anhand von Genauigkeits- und Platzierungskriterien bewertet. Gegenstände der Figur können Punkte bringen:
Die Skala reicht von 0 bis 36, wobei 36 maximale Kognition darstellt. |
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sexuelle Funktion gemäß Watts Sexual Function Questionnaire (WSFQ), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der WSFQ enthält 17 Items, die die Bereiche sexuelles Verlangen/Libido (6 Items), Erregung (1 Item), Orgasmus/erektile Funktion (7 Items) und Zufriedenheit (3 Items) bewerten.
Mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „immer“ bis „nie“ reicht, werden ein Gesamtscore und vier Domänenscores generiert.
Der mögliche Bereich der gesamten Sexualfunktionswerte liegt zwischen 17 und 85. Höhere Werte weisen auf eine bessere Sexualfunktion hin.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sexuelle Funktion gemäß Watts Sexual Function Questionnaire (WSFQ), Libido
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Bereich des sexuellen Verlangens/der sexuellen Libido besteht aus 6 Elementen.
Mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „immer“ bis „nie“ reicht, wird eine Punktzahl im Bereich von 6 bis 30 ermittelt.
Höhere Werte weisen auf eine gesteigerte Libido/sexuelles Verlangen hin.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sexuelle Funktion gemäß Watts Sexual Function Questionnaire (WSFQ), Erektile Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Bereich der erektilen Funktion/des Orgasmus besteht aus 7 Elementen.
Mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „immer“ bis „nie“ reicht, wird eine Punktzahl im Bereich von 7 bis 35 ermittelt.
Höhere Werte deuten auf eine gesteigerte Erektionsfähigkeit/Erreichung eines Orgasmus hin.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sexuelle Funktion gemäß Watts Sexual Function Questionnaire (WSFQ), Erregung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die Bereiche der Erregung (1 Item-Subskala des WSFQ) werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von „immer“ bis „nie“ bewertet, um die Punktzahl für Erregung zu ermitteln.
Je höher die Zahl (Bereich 1-5), desto mehr kann der Teilnehmer Erregung erleben.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sexuelle Funktion gemäß Watts Sexual Function Questionnaire (WSFQ), Heiligung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die Zufriedenheitsbereiche (3 Punkte) werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von „immer“ bis „nie“ bewertet, um die Punktzahl von 3 bis 15 zu ermitteln.
Je höher die Zahl, desto höher ist die Zufriedenheit mit der sexuellen Funktion.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sexuelle Funktion gemäß dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der IIEF-Fragebogen wird zur klinischen Beurteilung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien verwendet.
Für jede der 15 Fragen, die sich nur auf die letzten 4 Wochen beziehen, wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben.
Die Fragen sind in die vier Hauptbereiche der männlichen Sexualfunktion unterteilt: Erektionsfunktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 75, wobei 6 für eine minimale Erektionsfähigkeit und 75 für eine maximale Erektionsfähigkeit steht.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sexuelle Funktion gemäß dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen, Erektile Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der IIEF-Fragebogen wird zur klinischen Beurteilung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien verwendet.
Die erektile Funktion ist ein Bereich, der 6 von 15 Fragen ausmacht.
Der Wert liegt zwischen 1 und 30, wobei der niedrigste Wert eine minimale Erektionsfähigkeit darstellt.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sexuelle Funktion gemäß dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen, Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der IIEF-Fragebogen wird für die klinische Beurteilung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien verwendet, wobei ein Bereich die Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr ist.
Für jede der 3 Fragen, die sich nur auf die letzten 4 Wochen beziehen, wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 15, wobei eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass in den letzten 4 Wochen kein Geschlechtsverkehr versucht wurde, 1 = fast oder wenig bis keine Heiligung, 15 = sehr zufrieden.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sexuelle Funktion gemäß dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen, Orgasmusfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der IIEF-Fragebogen wird für die klinische Beurteilung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien verwendet, wobei ein Bereich die Zufriedenheit mit dem Orgasmus ist.
Für jede der beiden Fragen, die sich nur auf die letzten 4 Wochen beziehen, wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 10, wobei eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass in den letzten 4 Wochen keine sexuelle Stimulation oder kein Geschlechtsverkehr versucht wurde, 1 = fast nie oder nie ejakuliert, 10 = fast immer oder immer
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sexuelle Funktion gemäß dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen, Sexual Desire
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der IIEF-Fragebogen wird zur klinischen Beurteilung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien verwendet, wobei ein Bereich das sexuelle Verlangen ist.
Für jede der beiden Fragen, die sich nur auf die letzten 4 Wochen beziehen, wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben.
Die Punktezahl reicht von 2 bis 10, wobei ein Wert von 2 für „sehr niedrig“ oder „überhaupt nicht“ steht und 10 für „fast immer/sehr hoch“.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sexuelle Funktion gemäß dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen, allgemeine sexuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der IIEF-Fragebogen wird für die klinische Beurteilung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien verwendet, wobei ein Bereich die sexuelle Zufriedenheit ist.
Für jede der beiden Fragen, die sich nur auf die letzten 4 Wochen beziehen, wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben.
Die Bewertung reicht von 2 bis 10, wobei eine Punktzahl von 2 „sehr unzufrieden“ und eine Punktzahl von 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Tagesschläfrigkeit, bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen.
Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag.
Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Hitzewallungen gemäß Blatt-Kuppermann-Index (Hitzewallungskomponente)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Hitzewallungen wurden anhand der Symptomschwere 0 = keine, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3 bewertet. Hitzewallungen haben einen Gewichtungsfaktor von 4 auf dem gesamten Blatt-Kuppermann-Index, was einen Bewertungsbereich von 0 bis 12 ergibt, wobei 12 gilt die schwersten Hitzewallungen.
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Psychische Gesundheit, bewertet mit dem Kurzfragebogen 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Körperliche Gesundheit, bewertet mit dem Kurzfragebogen 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Ermüdung, bewertet mit dem Fragebogen Kurzform 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Körperliche Funktionsfähigkeit, beurteilt durch den Kurzfragebogen 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Körperschmerzen, bewertet mit dem Kurzfragebogen 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, bewertet mit dem Kurzfragebogen 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, wie anhand des Kurzfragebogens 36 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Rollenfunktionen, wie anhand des Kurzfragebogens 36 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Soziales Funktionieren aufgrund emotionaler Rollenfunktionen, bewertet durch den Kurzfragebogen 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shehzad Basaria, M.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 04-08-09-04
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