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Wirkung von Soja auf die Wahrnehmung und Hitzewallungen bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer Testosteron-Unterdrückungstherapie unterziehen

12. September 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Wirkung von Isoflavonen auf Kognition, Lebensqualität und Hitzewallungen bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Sojapräparats namens Revival auf das Gedächtnis, die Lebensqualität und Hitzewallungen bei Männern mit Prostatakrebs untersucht, die mit einer Testosteron-Unterdrückungstherapie behandelt werden. Hypothese: Die Behandlung von Männern mit Prostata-CA mit täglichem Revival wird im Vergleich zu Placebo zu einer Reduzierung der Hitzewallungen um mindestens 50 % führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie werden die Auswirkungen eines Sojapräparats namens Revival auf das Gedächtnis, die Lebensqualität und Hitzewallungen bei Männern mit Prostatakrebs untersucht, die sich einer Androgenentzugstherapie (ADT) unterziehen. Die Teilnehmer erhalten entweder ein Placebo oder Revival. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Nahrungsergänzungsmittel 14 Wochen lang einmal täglich einzunehmen. Es wird Blut abgenommen, um die Gesundheit von Leber, Niere, Schilddrüse, Cholesterin und Prostata zu überprüfen. Zur Überprüfung auf Knochenmarker wird Urin gesammelt. Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihr Gedächtnis, ihre Aufmerksamkeitsspanne und ihren Wortschatz zu testen. Zu den möglichen Vorteilen gehören eine Verbesserung des Gedächtnisses, eine Verringerung von Hitzewallungen und eine allgemeine Steigerung der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer > oder =21 mit Prostata-CA und Hypogonadismus seit mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • über wachstumsfördernde Wirkstoffe
  • über appetitanregende Mittel
  • über Prednison und andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Isoflavon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion, bewertet durch den National Adult Reading Test (NART)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Das NART schätzt den Intelligenzgrad englischsprachiger Patienten. Es besteht aus 50 kurzen Wörtern mit unregelmäßiger Schreibweise oder phonetischem Erscheinungsbild, die der Teilnehmer lesen und aussprechen muss. Je höher die Punktzahl, desto höher die Anzahl der richtigen Antworten. Die Punkte liegen zwischen 0 und 50.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Kognitive Funktion, bewertet durch den Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Total Recall Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Test besteht aus 12 Substantiven, jeweils vier Wörtern aus einer von drei semantischen Kategorien (z. B. Edelsteine, Kleidungsstücke, Gemüse usw.), die im Rahmen von drei Lernversuchen gelernt werden müssen. Ungefähr 20–25 Minuten später sind ein verzögerter Rückrufversuch und ein Erkennungsversuch abgeschlossen. Der verzögerte Rückruf erfordert den kostenlosen Rückruf aller erinnerten Wörter. Der Erkennungsversuch besteht aus 24 Wörtern, einschließlich der 12 Zielwörter und 12 falsch positiven Wörtern, 6 semantisch verwandten und 6 semantisch nicht verwandten Wörtern. Bei der Bewertung des HVLT werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert (0–36) zu berechnen; Der verzögerte Rückrufversuch erstellt den verzögerten Rückruf-Score (-12); Der Retention-Score (%) (0-100 %) wird berechnet, indem der verzögerte Erinnerungsversuch durch den höheren Wert von Lernversuch 2 oder 3 dividiert wird. und der Erkennungsdiskriminierungsindex wird durch Subtrahieren der Gesamtzahl falsch-positiver Ergebnisse von der Gesamtzahl wahr-positiver Ergebnisse ermittelt. Eine höhere Punktzahl = höhere Erkenntnis.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Kognitive Funktion, bewertet durch den Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Recognition Discrimination Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Test besteht aus 12 Substantiven, jeweils vier Wörtern aus einer von drei semantischen Kategorien (z. B. Edelsteine, Kleidungsstücke, Gemüse usw.), die im Rahmen von drei Lernversuchen gelernt werden müssen. Ungefähr 20–25 Minuten später sind ein verzögerter Rückrufversuch und ein Erkennungsversuch abgeschlossen. Der verzögerte Rückruf erfordert den kostenlosen Rückruf aller erinnerten Wörter. Der Erkennungsversuch besteht aus 24 Wörtern, einschließlich der 12 Zielwörter und 12 falsch positiven Wörtern, 6 semantisch verwandten und 6 semantisch nicht verwandten Wörtern. Bei der Bewertung des HVLT werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert (0–36) zu berechnen; Der verzögerte Rückrufversuch erstellt den verzögerten Rückruf-Score (-12); Der Retention-Score (%) (0-100 %) wird berechnet, indem der verzögerte Erinnerungsversuch durch den höheren Wert von Lernversuch 2 oder 3 dividiert wird. und der Erkennungsdiskriminierungsindex wird durch Subtrahieren der Gesamtzahl falsch-positiver Ergebnisse von der Gesamtzahl wahr-positiver Ergebnisse ermittelt. Ein höherer Wert = höhere kognitive Funktion.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Kognitive Funktion, bewertet durch den Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), beibehaltener Prozentsatz
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Test besteht aus 12 Substantiven, jeweils vier Wörtern aus einer von drei semantischen Kategorien (z. B. Edelsteine, Kleidungsstücke, Gemüse usw.), die im Rahmen von drei Lernversuchen gelernt werden müssen. Ungefähr 20–25 Minuten später sind ein verzögerter Rückrufversuch und ein Erkennungsversuch abgeschlossen. Der verzögerte Rückruf erfordert den kostenlosen Rückruf aller erinnerten Wörter. Der Erkennungsversuch besteht aus 24 Wörtern, einschließlich der 12 Zielwörter und 12 falsch positiven Wörtern, 6 semantisch verwandten und 6 semantisch nicht verwandten Wörtern. Bei der Bewertung des HVLT werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert (0–36) zu berechnen; Der verzögerte Rückrufversuch erstellt den verzögerten Rückruf-Score (-12); Der Retention-Score (%) (0-100 %) wird berechnet, indem der verzögerte Erinnerungsversuch durch den höheren Wert von Lernversuch 2 oder 3 dividiert wird. und der Erkennungsdiskriminierungsindex wird durch Subtrahieren der Gesamtzahl falsch positiver Ergebnisse von der Gesamtzahl richtig positiver Ergebnisse ermittelt. Eine höhere Punktzahl = höhere kognitive Funktion.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Kognitive Funktion, bewertet durch den F-A-S-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der F-A-S-Test, ein Untertest des Neurosensory Center Comprehensive Examination for Aphasia (NCCEA), ist ein Maß für die phonemische Wortkompetenz, bei der es sich um eine Art verbaler Sprachkompetenz handelt. Es beurteilt die phonemische Sprachkompetenz, indem eine Person aufgefordert wird, innerhalb eines vorgeschriebenen Zeitrahmens (1 Minute) so viele Wörter wie möglich mündlich zu produzieren, die mit den Buchstaben F, A und S beginnen.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Kognition, bewertet durch den Grooved Pegboard Test (GPT), dominante Handzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der GPT beurteilt die Auge-Hand-Koordination und die motorische Geschwindigkeit und erfordert daher eine sensorisch-motorische Integration und ein hohes Maß an motorischer Verarbeitung. Das Testgerät besteht aus einer quadratischen Metalloberfläche (10,1 cm2) mit einer 5 × 5-Matrix aus schlüssellochförmigen Löchern in verschiedenen Ausrichtungen. Die Aufgabe erfordert, dass der Prüfling mit der dominanten Hand den schlüssellochförmigen Stift (3 mm Durchmesser) einzeln so schnell wie möglich aus der Vertiefung direkt über der 5 × 5-Lochmatrix von links nach rechts und von oben nach unten aufnimmt. Da die Löcher unterschiedliche Ausrichtungen haben, müssen die Prüflinge jeden Stift in ihrer Hand manipulieren (normalerweise zwischen Zeigefinger und Daumen), damit der Stift mit der Ausrichtung des Lochs übereinstimmt. Eine schnellere Zeit deutet auf eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Kognition, bewertet durch den Grooved Pegboard Test (GPT), nicht-dominante Handzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der GPT beurteilt die Auge-Hand-Koordination und die motorische Geschwindigkeit und erfordert daher eine sensorisch-motorische Integration und ein hohes Maß an motorischer Verarbeitung. Das Testgerät besteht aus einer quadratischen Metalloberfläche (10,1 cm2) mit einer 5 × 5-Matrix aus schlüssellochförmigen Löchern in verschiedenen Ausrichtungen. Die Aufgabe erfordert, dass der Prüfling mit der nicht dominanten Hand den schlüssellochförmigen Stift (3 mm Durchmesser) einzeln so schnell wie möglich aus der Vertiefung direkt über der 5 × 5-Lochmatrix von links nach rechts und von oben nach unten aufnimmt. Da die Löcher unterschiedliche Ausrichtungen haben, müssen die Prüflinge jeden Stift in ihrer Hand manipulieren (normalerweise zwischen Zeigefinger und Daumen), damit der Stift mit der Ausrichtung des Lochs übereinstimmt.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Kognition, bewertet durch den Grooved Pegboard Test (GPT), Anzahl der dominanten Handtropfen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der GPT beurteilt die Auge-Hand-Koordination und die motorische Geschwindigkeit und erfordert daher eine sensorisch-motorische Integration und ein hohes Maß an motorischer Verarbeitung. Das Testgerät besteht aus einer quadratischen Metalloberfläche (10,1 cm2) mit einer 5 × 5-Matrix aus schlüssellochförmigen Löchern in verschiedenen Ausrichtungen. Die Aufgabe erfordert, dass der Prüfling mit der dominanten Hand den schlüssellochförmigen Stift (3 mm Durchmesser) einzeln so schnell wie möglich aus der Vertiefung direkt über der 5 × 5-Lochmatrix von links nach rechts und von oben nach unten aufnimmt. Da die Löcher unterschiedliche Ausrichtungen haben, müssen die Prüflinge jeden Stift in ihrer Hand manipulieren (normalerweise zwischen Zeigefinger und Daumen), damit der Stift mit der Ausrichtung des Lochs übereinstimmt.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Kognition, bewertet durch den Grooved Pegboard Test (GPT), Anzahl nicht dominanter Handtropfen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der GPT beurteilt die Auge-Hand-Koordination und die motorische Geschwindigkeit und erfordert daher eine sensorisch-motorische Integration und ein hohes Maß an motorischer Verarbeitung. Das Testgerät besteht aus einer quadratischen Metalloberfläche (10,1 cm2) mit einer 5 × 5-Matrix aus schlüssellochförmigen Löchern in verschiedenen Ausrichtungen. Die Aufgabe erfordert, dass der Prüfling mit der dominanten Hand den schlüssellochförmigen Stift (3 mm Durchmesser) einzeln so schnell wie möglich aus der Vertiefung direkt über der 5 × 5-Lochmatrix von links nach rechts und von oben nach unten aufnimmt. Da die Löcher unterschiedliche Ausrichtungen haben, müssen die Prüflinge jeden Stift in ihrer Hand manipulieren (normalerweise zwischen Zeigefinger und Daumen), damit der Stift mit der Ausrichtung des Lochs übereinstimmt.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Kognition anhand des Rex Complex Figure Test (RCFT), Sofortiger Rückruf
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen

Der Test misst das Erkennungsgedächtnis für die Elemente der Figur des Rey-Komplexes und bewertet die Fähigkeit des Befragten, mithilfe von Hinweisen Informationen abzurufen. Die Bewertung der Zeichnungen erfolgt nach dem weit verbreiteten 36-Punkte-Bewertungssystem. Jede der 18 Bewertungseinheiten wird anhand von Genauigkeits- und Platzierungskriterien bewertet. Gegenstände der Figur können Punkte bringen:

  1. Richtiges Bild: richtig platziert (2 Punkte), schlecht platziert (1 Punkt)
  2. Verzerrtes oder unvollständiges Bild, aber erkennbar: richtig platziert (1 Punkt), schlecht platziert (1/2) Punkt
  3. Fehlt oder ist nicht erkennbar: 0 Punkte

Skala reicht von 0-36. wobei 36 die größte kognitive Funktion ist.

Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Kognition anhand des Rex Complex Figure Test (RCFT), Delayed Recall
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen

Der Test misst das Erkennungsgedächtnis für die Elemente der Rey-Komplexfigur und bewertet die Fähigkeit des Befragten, Hinweise zum Abrufen von Informationen nach 25 bis 30 Minuten zu verwenden. Die Bewertung der Zeichnungen erfolgt nach dem weit verbreiteten 36-Punkte-Bewertungssystem. Jede der 18 Bewertungseinheiten wird anhand von Genauigkeits- und Platzierungskriterien bewertet. Gegenstände der Figur können Punkte bringen:

  1. Richtiges Bild: richtig platziert (2 Punkte), schlecht platziert (1 Punkt)
  2. Verzerrtes oder unvollständiges Bild, aber erkennbar: richtig platziert (1 Punkt), schlecht platziert (1/2) Punkt
  3. Fehlt oder ist nicht erkennbar: 0 Punkte

Die Skala reicht von 0 bis 36, wobei 36 maximale Kognition darstellt.

Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Sexuelle Funktion gemäß Watts Sexual Function Questionnaire (WSFQ), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der WSFQ enthält 17 Items, die die Bereiche sexuelles Verlangen/Libido (6 Items), Erregung (1 Item), Orgasmus/erektile Funktion (7 Items) und Zufriedenheit (3 Items) bewerten. Mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „immer“ bis „nie“ reicht, werden ein Gesamtscore und vier Domänenscores generiert. Der mögliche Bereich der gesamten Sexualfunktionswerte liegt zwischen 17 und 85. Höhere Werte weisen auf eine bessere Sexualfunktion hin.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Sexuelle Funktion gemäß Watts Sexual Function Questionnaire (WSFQ), Libido
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Bereich des sexuellen Verlangens/der sexuellen Libido besteht aus 6 Elementen. Mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „immer“ bis „nie“ reicht, wird eine Punktzahl im Bereich von 6 bis 30 ermittelt. Höhere Werte weisen auf eine gesteigerte Libido/sexuelles Verlangen hin.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Sexuelle Funktion gemäß Watts Sexual Function Questionnaire (WSFQ), Erektile Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Bereich der erektilen Funktion/des Orgasmus besteht aus 7 Elementen. Mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „immer“ bis „nie“ reicht, wird eine Punktzahl im Bereich von 7 bis 35 ermittelt. Höhere Werte deuten auf eine gesteigerte Erektionsfähigkeit/Erreichung eines Orgasmus hin.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Sexuelle Funktion gemäß Watts Sexual Function Questionnaire (WSFQ), Erregung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Bereiche der Erregung (1 Item-Subskala des WSFQ) werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von „immer“ bis „nie“ bewertet, um die Punktzahl für Erregung zu ermitteln. Je höher die Zahl (Bereich 1-5), desto mehr kann der Teilnehmer Erregung erleben.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Sexuelle Funktion gemäß Watts Sexual Function Questionnaire (WSFQ), Heiligung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Zufriedenheitsbereiche (3 Punkte) werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von „immer“ bis „nie“ bewertet, um die Punktzahl von 3 bis 15 zu ermitteln. Je höher die Zahl, desto höher ist die Zufriedenheit mit der sexuellen Funktion.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Sexuelle Funktion gemäß dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der IIEF-Fragebogen wird zur klinischen Beurteilung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien verwendet. Für jede der 15 Fragen, die sich nur auf die letzten 4 Wochen beziehen, wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben. Die Fragen sind in die vier Hauptbereiche der männlichen Sexualfunktion unterteilt: Erektionsfunktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 75, wobei 6 für eine minimale Erektionsfähigkeit und 75 für eine maximale Erektionsfähigkeit steht.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Sexuelle Funktion gemäß dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen, Erektile Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der IIEF-Fragebogen wird zur klinischen Beurteilung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien verwendet. Die erektile Funktion ist ein Bereich, der 6 von 15 Fragen ausmacht. Der Wert liegt zwischen 1 und 30, wobei der niedrigste Wert eine minimale Erektionsfähigkeit darstellt.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Sexuelle Funktion gemäß dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen, Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der IIEF-Fragebogen wird für die klinische Beurteilung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien verwendet, wobei ein Bereich die Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr ist. Für jede der 3 Fragen, die sich nur auf die letzten 4 Wochen beziehen, wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben. Die Punktzahl reicht von 0 bis 15, wobei eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass in den letzten 4 Wochen kein Geschlechtsverkehr versucht wurde, 1 = fast oder wenig bis keine Heiligung, 15 = sehr zufrieden.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Sexuelle Funktion gemäß dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen, Orgasmusfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der IIEF-Fragebogen wird für die klinische Beurteilung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien verwendet, wobei ein Bereich die Zufriedenheit mit dem Orgasmus ist. Für jede der beiden Fragen, die sich nur auf die letzten 4 Wochen beziehen, wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben. Die Punktzahl reicht von 1 bis 10, wobei eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass in den letzten 4 Wochen keine sexuelle Stimulation oder kein Geschlechtsverkehr versucht wurde, 1 = fast nie oder nie ejakuliert, 10 = fast immer oder immer
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Sexuelle Funktion gemäß dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen, Sexual Desire
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der IIEF-Fragebogen wird zur klinischen Beurteilung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien verwendet, wobei ein Bereich das sexuelle Verlangen ist. Für jede der beiden Fragen, die sich nur auf die letzten 4 Wochen beziehen, wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben. Die Punktezahl reicht von 2 bis 10, wobei ein Wert von 2 für „sehr niedrig“ oder „überhaupt nicht“ steht und 10 für „fast immer/sehr hoch“.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Sexuelle Funktion gemäß dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen, allgemeine sexuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der IIEF-Fragebogen wird für die klinische Beurteilung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien verwendet, wobei ein Bereich die sexuelle Zufriedenheit ist. Für jede der beiden Fragen, die sich nur auf die letzten 4 Wochen beziehen, wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben. Die Bewertung reicht von 2 bis 10, wobei eine Punktzahl von 2 „sehr unzufrieden“ und eine Punktzahl von 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Tagesschläfrigkeit, bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Hitzewallungen gemäß Blatt-Kuppermann-Index (Hitzewallungskomponente)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Hitzewallungen wurden anhand der Symptomschwere 0 = keine, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3 bewertet. Hitzewallungen haben einen Gewichtungsfaktor von 4 auf dem gesamten Blatt-Kuppermann-Index, was einen Bewertungsbereich von 0 bis 12 ergibt, wobei 12 gilt die schwersten Hitzewallungen.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Psychische Gesundheit, bewertet mit dem Kurzfragebogen 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Körperliche Gesundheit, bewertet mit dem Kurzfragebogen 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Ermüdung, bewertet mit dem Fragebogen Kurzform 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Körperliche Funktionsfähigkeit, beurteilt durch den Kurzfragebogen 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Körperschmerzen, bewertet mit dem Kurzfragebogen 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, bewertet mit dem Kurzfragebogen 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, wie anhand des Kurzfragebogens 36 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Rollenfunktionen, wie anhand des Kurzfragebogens 36 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Soziales Funktionieren aufgrund emotionaler Rollenfunktionen, bewertet durch den Kurzfragebogen 36
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Abschnitte: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shehzad Basaria, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzewallungen

Klinische Studien zur Placebos

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