Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijan vaikutus kognitioon ja kuumiin aaltoja miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat testosteronin estohoitoa

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Isoflavonien vaikutus kognitioon, elämänlaatuun ja kuumiin aalloihin miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Revival-nimisen soijalisän vaikutuksia muistiin, elämänlaatuun ja kuumuuteen miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja joita hoidetaan testosteronin estohoidolla. Hypoteesi: Eturauhasen CA-potilaiden hoitaminen päivittäisellä Revivalilla vähentää kuumia aaltoja vähintään 50 % lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Revival-nimisen soijalisän vaikutuksia muistiin, elämänlaatuun ja kuumuuteen miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat (ADT) androgeenideprivaatiohoitoa. Osallistujille annetaan joko lumelääkettä tai Revivalia. Osallistujia pyydetään ottamaan lisäravinteensa kerran päivässä 14 viikon ajan. Veri otetaan maksan, munuaisten, kilpirauhasen, kolesterolin ja eturauhasen kunnon tarkistamiseksi. Virtsa kerätään luumerkkien tarkistamiseksi. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet muistin, keskittymiskyvyn ja sanaston testaamiseksi. Mahdollisia etuja voivat olla muistin lisääntyminen, kuumien aaltojen väheneminen ja yleinen elämänlaadun paraneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehillä > tai = 21, joilla on eturauhasen CA ja hypogonadismi vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • kasvua edistävistä aineista
  • ruokahalua lisäävillä aineilla
  • Prednisone ja muut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kokeellinen: Isoflavonin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta kansallisella aikuisten lukutestillä (NART) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
NART arvioi englanninkielisten potilaiden älykkyystasoja. Se koostuu 50 lyhyestä sanasta, joissa on epäsäännöllinen kirjoitusasu tai foneettinen ulkoasu, jotka osallistujan tulee lukea ja lausua. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi määrä oikeita vastauksia. Pisteet ovat 0-50.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kognitiivinen toiminto Hopkinsin sanallisen oppimistestin (HVLT) arvioituna, kokonaispalautuspiste
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Testi koostuu 12 substantiivista, joista kukin on neljä sanaa yhdestä kolmesta semanttisesta kategoriasta (esim. jalokivet, vaatekappaleet, vihannekset jne.), jotka opitaan kolmen oppimiskokeen aikana. Noin 20-25 minuuttia myöhemmin viivästetty palautuskoe ja tunnistuskoe suoritetaan. Viivästetty palauttaminen edellyttää kaikkien muistettujen sanojen vapaata muistamista. Tunnistuskoe koostuu 24 sanasta, mukaan lukien 12 kohdesanaa ja 12 väärää positiivista, 6 semanttisesti liittyvää ja 6 semanttisesti liittyvää. Kun pisteytetään HVLT:tä, kolme oppimiskoetta yhdistetään palauttamisen kokonaispistemäärän (0-36) laskemiseksi; viivästetty palautuskoe luo viivästyneen palautuspisteen (-12); retention (%) pisteet (0-100 %) lasketaan jakamalla viivästetty palautuskoe oppimiskokeesta 2 tai 3 korkeammalla; ja tunnistuksen erotteluindeksi muodostuu vähentämällä väärien positiivisten kokonaismäärä todellisten positiivisten kokonaismäärästä. Korkeampi pistemäärä = parempi kognitio.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kognitiivinen toiminto arvioituna Hopkinsin verbaalisen oppimisen testin (HVLT) avulla, tunnistamissyrjintäindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Testi koostuu 12 substantiivista, joista kukin on neljä sanaa yhdestä kolmesta semanttisesta kategoriasta (esim. jalokivet, vaatekappaleet, vihannekset jne.), jotka opitaan kolmen oppimiskokeen aikana. Noin 20-25 minuuttia myöhemmin viivästetty palautuskoe ja tunnistuskoe suoritetaan. Viivästetty palauttaminen edellyttää kaikkien muistettujen sanojen vapaata muistamista. Tunnistuskoe koostuu 24 sanasta, mukaan lukien 12 kohdesanaa ja 12 väärää positiivista, 6 semanttisesti liittyvää ja 6 semanttisesti liittyvää. Kun pisteytetään HVLT:tä, kolme oppimiskoetta yhdistetään palauttamisen kokonaispistemäärän (0-36) laskemiseksi; viivästetty palautuskoe luo viivästyneen palautuspisteen (-12); retention (%) pisteet (0-100 %) lasketaan jakamalla viivästetty palautuskoe oppimiskokeesta 2 tai 3 korkeammalla; ja tunnistuksen erotteluindeksi muodostuu vähentämällä väärien positiivisten kokonaismäärä todellisten positiivisten kokonaismäärästä. Korkeampi pistemäärä = korkeampi kognitiivinen toiminta.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kognitiivinen toiminto Hopkinsin sanallisen oppimistestin (HVLT) perusteella arvioituna, säilytetty prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Testi koostuu 12 substantiivista, joista kukin on neljä sanaa yhdestä kolmesta semanttisesta kategoriasta (esim. jalokivet, vaatekappaleet, vihannekset jne.), jotka opitaan kolmen oppimiskokeen aikana. Noin 20-25 minuuttia myöhemmin viivästetty palautuskoe ja tunnistuskoe suoritetaan. Viivästetty palauttaminen edellyttää kaikkien muistettujen sanojen vapaata muistamista. Tunnistuskoe koostuu 24 sanasta, mukaan lukien 12 kohdesanaa ja 12 väärää positiivista, 6 semanttisesti liittyvää ja 6 semanttisesti liittyvää. Kun pisteytetään HVLT:tä, kolme oppimiskoetta yhdistetään palauttamisen kokonaispistemäärän (0-36) laskemiseksi; viivästetty palautuskoe luo viivästyneen palautuspisteen (-12); retention (%) pisteet (0-100 %) lasketaan jakamalla viivästetty palautuskoe oppimiskokeesta 2 tai 3 korkeammalla; ja tunnistuksen erotteluindeksi muodostuu siitä, että väärien positiivisten tulosten kokonaismäärä vähennetään todellisten positiivisten tulosten kokonaismäärästä. Korkeampi pistemäärä = korkeampi kognitiivinen toiminta.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kognitiivinen toiminto F-A-S-testillä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
F-A-S-testi, Neurosensory Center Comprehensive Examination for Aphasia (NCCEA) -testi, on foneemisten sanojen sujuvuuden mitta, joka on eräänlainen verbaalinen sujuvuus. Se arvioi foneemista sujuvuutta pyytämällä henkilöä tuottamaan suullisesti mahdollisimman monta F-, A- ja S-kirjaimella alkavaa sanaa määrätyn ajan (1 minuutin) kuluessa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kognition arvioituna Grooved Pegboard -testillä (GPT) , hallitseva käsiaika (sekunteina)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
GPT arvioi silmän ja käden koordinaation ja moottorin nopeuden ja vaatii siten sensorisen moottorin integroinnin ja korkeatasoista moottorin prosessointia. Testauslaitteisto koostuu neliömäisestä metallipinnasta (10,1 cm2), jossa on 5 × 5 -matriisi avaimenreiän muotoisia reikiä eri suunnassa. Tehtävä edellyttää, että tutkittava poimii avaimenreiän muotoisen tapin (halkaisijaltaan 3 mm) yksitellen kaivosta juuri 5 × 5 reikämatriisin yläpuolelta vasemmalta oikealle ja ylhäältä alas mahdollisimman nopeasti hallitsevalla kädellä. Koska reiät ovat eri suunnassa, tutkittavien on käsiteltävä jokaista kädessään olevaa tappia (yleensä etusormen ja peukalon välissä) niin, että tappi on linjassa reiän suunnan kanssa. Nopeampi aika osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kognition arvioituna grooved Pegboard -testillä (GPT) , ei-dominoiva käsiaika (sekunteina)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
GPT arvioi silmän ja käden koordinaation ja moottorin nopeuden ja vaatii siten sensorisen moottorin integroinnin ja korkeatasoista moottorin prosessointia. Testauslaitteisto koostuu neliömäisestä metallipinnasta (10,1 cm2), jossa on 5 × 5 -matriisi avaimenreiän muotoisia reikiä eri suunnassa. Tehtävä edellyttää, että tutkittava poimii avaimenreiän muotoisen tapin (halkaisijaltaan 3 mm) yksitellen kaivosta juuri 5 × 5 reikämatriisin yläpuolelta vasemmalta oikealle ja ylhäältä alas mahdollisimman nopeasti ei-dominoivalla kädellä. Koska reiät ovat eri suunnassa, tutkittavien on käsiteltävä jokaista kädessään olevaa tappia (yleensä etusormen ja peukalon välissä) niin, että tappi on linjassa reiän suunnan kanssa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kognition arvioituna Grooved Pegboard -testillä (GPT) , hallitsevien käsien pudotuksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
GPT arvioi silmän ja käden koordinaation ja moottorin nopeuden ja vaatii siten sensorisen moottorin integroinnin ja korkeatasoista moottorin prosessointia. Testauslaitteisto koostuu neliömäisestä metallipinnasta (10,1 cm2), jossa on 5 × 5 -matriisi avaimenreiän muotoisia reikiä eri suunnassa. Tehtävä edellyttää, että tutkittava poimii avaimenreiän muotoisen tapin (halkaisijaltaan 3 mm) yksitellen kaivosta juuri 5 × 5 reikämatriisin yläpuolelta vasemmalta oikealle ja ylhäältä alas mahdollisimman nopeasti hallitsevalla kädellä. Koska reiät ovat eri suunnassa, tutkittavien on käsiteltävä jokaista kädessään olevaa tappia (yleensä etusormen ja peukalon välissä) niin, että tappi on linjassa reiän suunnan kanssa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kognition arvioituna grooved Pegboard -testillä (GPT) , ei-dominanttien käden pudotusten määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
GPT arvioi silmän ja käden koordinaation ja moottorin nopeuden ja vaatii siten sensorisen moottorin integroinnin ja korkeatasoista moottorin prosessointia. Testauslaitteisto koostuu neliömäisestä metallipinnasta (10,1 cm2), jossa on 5 × 5 -matriisi avaimenreiän muotoisia reikiä eri suunnassa. Tehtävä edellyttää, että tutkittava poimii avaimenreiän muotoisen tapin (halkaisijaltaan 3 mm) yksitellen kaivosta juuri 5 × 5 reikämatriisin yläpuolelta vasemmalta oikealle ja ylhäältä alas mahdollisimman nopeasti hallitsevalla kädellä. Koska reiät ovat eri suunnassa, tutkittavien on käsiteltävä jokaista kädessään olevaa tappia (yleensä etusormen ja peukalon välissä) niin, että tappi on linjassa reiän suunnan kanssa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kognition arvioituna Rex Complex Figure Test (RCFT) -testillä, välitön palautus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Testi mittaa Reyn kompleksihahmon elementtien tunnistusmuistia ja arvioi vastaajan kykyä käyttää vihjeitä tiedon hakemiseen. Piirustusten pisteytys perustuu laajalti käytettyyn 36 pisteen pisteytysjärjestelmään. Jokainen 18 pisteytysyksiköstä pisteytetään tarkkuuden ja sijoituskriteerien perusteella. Kuvan kohteet voivat ansaita pisteitä:

  1. Oikea kuva: sijoitettu oikein (2 pistettä), sijoitettu huonosti (1 piste)
  2. Vääristynyt tai epätäydellinen kuva, mutta tunnistettavissa: sijoitettu oikein (1 piste), sijoitettu huonosti (1/2) piste
  3. Poissa tai ei tunnistettavissa: 0 pistettä

Asteikkoalueet 0-36. 36 on suurin kognitiivinen toiminto.

lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kognition arvioituna Rex Complex Figure Test (RCFT), viivästetty palautus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Testi mittaa Reyn kompleksihahmon elementtien tunnistusmuistia ja arvioi vastaajan kykyä käyttää vihjeitä tiedon hakemiseen 25-30 minuutin kuluttua. Piirustusten pisteytys perustuu laajalti käytettyyn 36 pisteen pisteytysjärjestelmään. Jokainen 18 pisteytysyksiköstä pisteytetään tarkkuuden ja sijoituskriteerien perusteella. Kuvan kohteet voivat ansaita pisteitä:

  1. Oikea kuva: sijoitettu oikein (2 pistettä), sijoitettu huonosti (1 piste)
  2. Vääristynyt tai epätäydellinen kuva, mutta tunnistettavissa: sijoitettu oikein (1 piste), sijoitettu huonosti (1/2) piste
  3. Poissa tai ei tunnistettavissa: 0 pistettä

Asteikkoalueet 0-36, ja 36 edustavat maksimaalista kognitiota.

lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Seksuaalinen toiminta Watts Sexual Function Questionnairella (WSFQ) arvioituna, kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
WSFQ sisältää 17 kohdetta, jotka arvioivat seksuaalisen halun/libidoa (6 kohdetta), kiihottumista (1 kohde), orgasmia/erektiotoimintoa (7 kohdetta) ja tyytyväisyyttä (3 kohdetta). Viisipisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee "aina" ja "ei koskaan", käytetään kokonaispistemäärän ja neljän verkkoalueen pistemäärän luomiseen. Seksuaalisen toimintakyvyn kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 17-85. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Seksuaalinen toiminta Watts Sexual Function Questionnaire -kyselylomakkeella (WSFQ) arvioituna, libido
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Seksuaalisen halun/libido-alue koostuu 6 osasta. Pisteiden luomiseen käytetään viiden pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee "aina" - "ei koskaan", 6-30. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä libidoa/seksuaalista halua.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Watts Sexual Function Questionnairella (WSFQ) arvioitu seksuaalinen toiminta, erektiotoiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Erektiotoiminnon/orgasmin alue koostuu 7 kohteesta. Pisteiden luomiseen käytetään viiden pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä "aina" ja "ei koskaan". Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä erektiotoimintaa / orgasmin saavuttamista.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Watts Sexual Function Questionnairella (WSFQ) arvioitu seksuaalinen toiminta, kiihtyvyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kiihottumisalueet (WSFQ:n 1 pisteen alaasteikko) arvioidaan käyttämällä viiden pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee "aina" ja "ei koskaan", jotta saadaan pisteet kiihotuksesta. Mitä suurempi luku (alue 1-5), sitä enemmän osallistuja pystyy kokemaan kiihottumista.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Seksuaalinen toiminta Watts Sexual Function Questionnairella (WSFQ) arvioituna, pyhitys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Tyytyväisyysalueet (3 kohtaa) arvioidaan käyttämällä viiden pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee "aina" - "ei koskaan", jotta saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 3-15. Mitä suurempi luku, sitä korkeampi on tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Seksuaalinen toiminta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen arvioituna, kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
IIEF Questionnairea käytetään erektiohäiriöiden kliiniseen arviointiin ja hoitotuloksiin kliinisissä tutkimuksissa. Arvosana 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka koskevat vain viimeisiä 4 viikkoa. Kysymykset on jaettu neljään miehen seksuaalisen toiminnan pääalueeseen: erektiotoiminta, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu ja yhdyntätyytyväisyys. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6-75, jolloin 6 on minimaalista erektiotoimintaa ja 75 edustaa maksimaalista erektiotoimintaa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Seksuaalinen toiminta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen arvioituna, erektiotoiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
IIEF Questionnairea käytetään erektiohäiriöiden kliiniseen arviointiin ja hoitotuloksiin kliinisissä tutkimuksissa. Erektiotoiminto on yksi alue, joka muodostaa 6 kysymyksestä 15:stä. Pistemäärä vaihtelee välillä 1-30, ja alin pistemäärä edustaa minimaalista erektiotoimintaa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Seksuaalinen toiminta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen arvioituna, yhdyntätyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
IIEF-kyselylomaketta käytetään erektiohäiriöiden ja hoitotulosten kliiniseen arviointiin kliinisissä tutkimuksissa, joista yksi on tyytyväisyys yhdyntään. Arvosana 0-5 annetaan jokaiselle kolmelle kysymykselle, jotka koskevat vain viimeisiä 4 viikkoa. Pisteet vaihtelivat välillä 0-15, ja pistemäärä 0 osoittaa, ettei yhdyntää ole yritetty viimeisen 4 viikon aikana, 1 = melkein tai vähän tai ei ollenkaan pyhitystä, 15 = erittäin tyytyväinen.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Seksuaalinen toiminta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen mukaan arvioituna, orgasminen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
IIEF Questionnairea käytetään erektiohäiriöiden ja hoitotulosten kliiniseen arviointiin kliinisissä tutkimuksissa, joista yksi on tyytyväisyys orgasmiin. Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaisesta kahdesta kysymyksestä, jotka koskevat vain viimeisiä 4 viikkoa. Pisteet vaihtelevat välillä 1-10, pistemäärä 0 osoittaa, ettei seksuaalista stimulaatiota tai yhdyntää ole yritetty viimeisen 4 viikon aikana, 1 = melkein koskaan tai ei koskaan siemensyöksyä, 10 = melkein aina tai aina
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Seksuaalinen toiminta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen arvioituna, seksuaalinen halu
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
IIEF-kyselylomaketta käytetään erektiohäiriöiden ja hoitotulosten kliiniseen arviointiin kliinisissä tutkimuksissa, joista yksi on seksuaalinen halu. Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaisesta kahdesta kysymyksestä, jotka koskevat vain viimeisiä 4 viikkoa. Pisteet vaihtelevat 2–10, pistemäärä 2 tarkoittaa erittäin alhaista tai ei ollenkaan, ja 10 tarkoittaa lähes aina/erittäin korkeaa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Seksuaalinen toiminta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen mukaan arvioituna, yleinen seksuaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
IIEF-kyselylomaketta käytetään erektiohäiriöiden ja hoitotulosten kliiniseen arviointiin kliinisissä tutkimuksissa, joista yksi on seksuaalinen tyytyväisyys. Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaisesta kahdesta kysymyksestä, jotka koskevat vain viimeisiä 4 viikkoa. Pisteet vaihtelevat 2-10, pistemäärä 2 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 10 erittäin tyytyväisyyttä.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Päiväunisuus Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavallista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. Useimmat ihmiset osallistuvat näihin toimiin ainakin satunnaisesti, vaikkakaan eivät välttämättä joka päivä. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuus".
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kuumat välähdykset Blatt-Kuppermannin indeksin mukaan (kuuma salamakomponentti)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kuumia aaltoja arvioitiin käyttämällä oireiden vakavuutta 0 = ei mitään, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3. Kuumien aaltojen painotuskerroin on 4 Blatt-Kuppermannin kokonaisindeksissä, jolloin pisteet vaihtelevat 0-12, ja 12 on ankarimmat kuumat aallot.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Mielenterveys lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta Osat: Elinvoima, Fyysinen toiminta, Kehokipu, Yleinen terveyskäsitys, Fyysisen roolin toiminta, Emotionaalisen roolin toiminta, Sosiaalisen roolin toiminta, Mielenterveys
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Fyysinen terveys lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta Osat: Elinvoima, Fyysinen toiminta, Kehokipu, Yleinen terveyskäsitys, Fyysisen roolin toiminta, Emotionaalisen roolin toiminta, Sosiaalisen roolin toiminta, Mielenterveys
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Väsymys lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta Osat: Elinvoima, Fyysinen toiminta, Kehokipu, Yleinen terveyskäsitys, Fyysisen roolin toiminta, Emotionaalisen roolin toiminta, Sosiaalisen roolin toiminta, Mielenterveys
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Fyysinen toiminta lyhyellä 36-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta Osat: Elinvoima, Fyysinen toiminta, Kehokipu, Yleinen terveyskäsitys, Fyysisen roolin toiminta, Emotionaalisen roolin toiminta, Sosiaalisen roolin toiminta, Mielenterveys
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen perusteella arvioitu kehon kipu
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta Osat: Elinvoima, Fyysinen toiminta, Kehokipu, Yleinen terveyskäsitys, Fyysisen roolin toiminta, Emotionaalisen roolin toiminta, Sosiaalisen roolin toiminta, Mielenterveys
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen perusteella arvioidut yleiset terveyskäsitykset
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta Osat: Elinvoima, Fyysinen toiminta, Kehokipu, Yleinen terveyskäsitys, Fyysisen roolin toiminta, Emotionaalisen roolin toiminta, Sosiaalisen roolin toiminta, Mielenterveys
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta Osat: Elinvoima, Fyysinen toiminta, Kehokipu, Yleinen terveyskäsitys, Fyysisen roolin toiminta, Emotionaalisen roolin toiminta, Sosiaalisen roolin toiminta, Mielenterveys
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Roolirajoitukset, jotka johtuvat emotionaalisesta roolin toiminnasta lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta Osat: Elinvoima, Fyysinen toiminta, Kehokipu, Yleinen terveyskäsitys, Fyysisen roolin toiminta, Emotionaalisen roolin toiminta, Sosiaalisen roolin toiminta, Mielenterveys
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Sosiaalinen toiminta emotionaalisen roolin toimimisen vuoksi lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta Osat: Elinvoima, Fyysinen toiminta, Kehokipu, Yleinen terveyskäsitys, Fyysisen roolin toiminta, Emotionaalisen roolin toiminta, Sosiaalisen roolin toiminta, Mielenterveys
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shehzad Basaria, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset Placebot

3
Tilaa