- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00272545
Skuteczność programu normalizacji interwencji żywieniowej w leczeniu kobiet z zaburzeniami odżywiania
Adaptacja interwencji CBT w przypadku zaburzeń odżywiania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia odżywiania to prawdziwe, uleczalne choroby medyczne. Często charakteryzują się zaburzeniami zachowań żywieniowych, takimi jak drastyczne ograniczenie przyjmowania pokarmu lub skrajne przejadanie się, a także uczucie niepokoju lub skrajne zaniepokojenie kształtem ciała lub wagą. Dwa główne rodzaje zaburzeń odżywiania to jadłowstręt psychiczny i bulimia psychiczna. Trzeci typ, zaburzenie z napadami objadania się, oczekuje na zatwierdzenie jako formalna diagnoza psychiatryczna. Zaburzenia odżywiania często rozwijają się w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości i częściej występują u kobiet niż u mężczyzn. Badania wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najskuteczniejszym podejściem do leczenia zaburzeń odżywiania. Jednak zastosowanie tych odkryć w warunkach klinicznych i programach intensywnej terapii ambulatoryjnej (IOP) pozostaje nieznane. Celem niniejszej pracy będzie ocena skuteczności nowego podejścia do programu normalizacji odżywiania (NOE), opartego na zasadach CBT, w leczeniu kobiet z jadłowstrętem psychicznym lub bulimią psychiczną.
Uczestnicy tego otwartego badania zostaną przydzieleni do otrzymywania zwykłego leczenia (TAU) lub NOE. Uczestnicy dopuszczeni do badania w ciągu pierwszych 8 miesięcy trwania badania otrzymają TAU. Osoby przyjęte po pierwszych 8 miesiącach wezmą udział w programie NOE. Uczestnicy mogą rozpocząć leczenie zaraz po przystąpieniu do badania i będą kontynuować przydzielone im leczenie przez 6 tygodni. Wszyscy uczestnicy grupy NOE będą musieli stawić się w ośrodku badawczym trzy wieczory w tygodniu. Podejmą terapię indywidualną, a także wezmą udział w sesjach terapii grupowej i rodzinnej. Dodatkowo będą nadzorowane podczas spożywania posiłku. Masa ciała, wyniki badania zaburzeń odżywiania i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM-IV oraz pomiary samoopisowe zostaną ocenione po leczeniu i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
Uwaga: Uczestnicy są rekrutowani z programów ambulatoryjnych Centrum Renfrew zlokalizowanych w rejonie Filadelfii. Osoby spoza Renfrew nie mogą zgłaszać się na ochotnika do tego badania. Aby uzyskać więcej informacji na temat programów leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego Centrum Renfrew, zadzwoń pod numer 1-800-RENFREW.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Radnor, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
- The Renfrew Center of Radnor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zaburzenia odżywiania lub zaburzenia odżywiania, które nie zostało określone inaczej (z wyjątkiem zaburzenia z napadami objadania się), zgodnie z definicją podaną w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego
- Zgadza się pozostać w leczeniu IOP przez co najmniej 3 tygodnie
- Poszukiwanie leczenia w jednym z programów ambulatoryjnych Centrum Renfrew zlokalizowanych w rejonie Filadelfii
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zaburzeń odżywiania się nieokreślonych gdzie indziej, w tym zaburzenia z napadami objadania się
- Diagnoza zaburzenia psychotycznego
- Przeniesiony do leczenia stacjonarnego w trakcie pobytu w IOP z powodu pogarszającego się stanu zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle będzie obejmować standardową opiekę nad osobą z zaburzeniami odżywiania.
|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają program normalizacji odżywiania
|
NOE to 6-tygodniowy program oparty na zasadach CBT.
Uczestnicy będą poddani terapii indywidualnej, a także wezmą udział w sesjach terapii grupowej i rodzinnej.
Ponadto uczestnicy będą nadzorowani podczas spożywania posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przy wypisie i po 6 miesiącach obserwacji
|
Mierzone na początku badania, przy wypisie i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Samoopis
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przy wypisie i po 6 miesiącach obserwacji
|
Mierzone na początku badania, przy wypisie i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Badanie zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przy wypisie i po 6 miesiącach obserwacji
|
Mierzone na początku badania, przy wypisie i po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R. Lowe, PhD, Drexel University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH071691 (Grant/umowa NIH USA)
- DATR A2-AIR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .