- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00272545
Efectividad de un Programa de Intervención de Normalización de la Alimentación para el Tratamiento de Mujeres con TCA
Adaptación de una intervención de TCC para trastornos alimentarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos alimentarios son enfermedades médicas reales y tratables. A menudo se caracterizan por alteraciones en el comportamiento alimentario, como una reducción drástica de la ingesta de alimentos o un exceso de comida, así como sentimientos de angustia o preocupación extrema por la forma o el peso del cuerpo. Los dos tipos principales de trastornos alimentarios son la anorexia nerviosa y la bulimia nerviosa. Un tercer tipo, el trastorno por atracón, está pendiente de aprobación como diagnóstico psiquiátrico formal. Los trastornos alimentarios se desarrollan con frecuencia durante la adolescencia o la adultez temprana, y ocurren con mayor frecuencia en mujeres que en hombres. Los estudios han demostrado que la terapia cognitiva conductual (TCC) es el enfoque más eficaz para tratar los trastornos alimentarios. Sin embargo, la aplicabilidad de estos hallazgos a entornos clínicos y programas intensivos de terapia ambulatoria (IOP, por sus siglas en inglés) aún se desconoce. Este estudio evaluará la eficacia de un nuevo enfoque de un programa de normalización de la alimentación (NOE), basado en los principios de la TCC, en el tratamiento de mujeres con anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
Los participantes en este estudio abierto serán asignados para recibir tratamiento habitual (TAU) o NOE. Los participantes admitidos en el estudio en los primeros 8 meses del ensayo recibirán TAU. Los admitidos después de los primeros 8 meses formarán parte del programa NOE. Los participantes pueden comenzar a recibir tratamiento tan pronto como ingresen al estudio y continuarán recibiendo sus tratamientos asignados durante 6 semanas. Todos los participantes en el grupo NOE deberán presentarse en el sitio de estudio tres noches a la semana. Recibirán terapia individual, así como participarán en sesiones de terapia grupal y familiar. Además, serán supervisados mientras comen. El peso corporal, los resultados del Examen de trastornos alimentarios y la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV y las medidas de autoinforme se evaluarán después del tratamiento y en la visita de seguimiento del Mes 6.
Nota: Los participantes se reclutan de los programas ambulatorios del Renfrew Center ubicados en el área de Filadelfia. Las personas ajenas a Renfrew no pueden ser voluntarias para este estudio. Para obtener más información sobre los programas de tratamiento para pacientes hospitalizados o ambulatorios del Renfrew Center, llame al 1-800-RENFREW.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- The Renfrew Center of Radnor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un trastorno de la alimentación o un trastorno de la alimentación no especificado (excepto el trastorno por atracón), según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría
- Está de acuerdo en permanecer en el tratamiento de la PIO durante al menos 3 semanas
- Buscar tratamiento en uno de los programas ambulatorios del Centro Renfrew ubicado en el área de Filadelfia
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno alimentario no especificado, incluido el trastorno por atracón
- Diagnóstico de un trastorno psicótico
- Transferido a tratamiento hospitalario durante la estadía de la PIO debido al empeoramiento de la salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 2
Los participantes recibirán el tratamiento habitual.
|
El tratamiento habitual incluirá la atención estándar para una persona con un trastorno alimentario.
|
Experimental: 1
Los participantes recibirán el programa de normalización de la alimentación
|
El NOE es un programa de 6 semanas basado en los principios de CBT.
Los participantes recibirán terapia individual, así como también participarán en sesiones de terapia grupal y familiar.
Además, los participantes serán supervisados mientras comen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al alta y a los 6 meses de seguimiento
|
Medido al inicio, al alta y a los 6 meses de seguimiento
|
Entrevista clínica estructurada
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Medido al inicio
|
Autoinforme
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al alta y a los 6 meses de seguimiento
|
Medido al inicio, al alta y a los 6 meses de seguimiento
|
Examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al alta y a los 6 meses de seguimiento
|
Medido al inicio, al alta y a los 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R. Lowe, PhD, Drexel University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH071691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A2-AIR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos de la alimentación
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá