- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00272545
Wirksamkeit eines Interventionsprogramms zur Normalisierung des Essverhaltens zur Behandlung von Frauen mit Essstörungen
Anpassung einer CBT-Intervention bei Essstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Essstörungen sind echte, behandelbare medizinische Erkrankungen. Sie sind häufig durch Störungen des Essverhaltens gekennzeichnet, wie z. B. eine drastische Reduzierung der Nahrungsaufnahme oder extremes Überessen, aber auch durch Unwohlsein oder extreme Sorge um Körperform oder Gewicht. Die beiden Haupttypen von Essstörungen sind Anorexia nervosa und Bulimia nervosa. Eine dritte Art, die Binge-Eating-Störung, muss noch als formelle psychiatrische Diagnose zugelassen werden. Essstörungen treten häufig im Jugend- oder frühen Erwachsenenalter auf und treten bei Frauen häufiger auf als bei Männern. Studien haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) der wirksamste Ansatz zur Behandlung von Essstörungen ist. Die Anwendbarkeit dieser Erkenntnisse auf klinische Umgebungen und intensive ambulante Therapieprogramme (IOPs) ist jedoch weiterhin unbekannt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines neuen Ansatzes für ein Programm zur Normalisierung des Essens (NOE) bewertet, das auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung von Frauen mit Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa basiert.
Den Teilnehmern dieser offenen Studie wird entweder eine Behandlung wie gewohnt (TAU) oder eine NOE zugewiesen. Teilnehmer, die in den ersten 8 Monaten der Studie zur Studie zugelassen werden, erhalten TAU. Wer nach den ersten 8 Monaten aufgenommen wird, nimmt am NOE-Programm teil. Die Teilnehmer können mit der Behandlung beginnen, sobald sie an der Studie teilnehmen, und erhalten weiterhin die ihnen zugewiesenen Behandlungen für 6 Wochen. Alle Teilnehmer der NOE-Gruppe müssen sich drei Abende pro Woche am Studienort melden. Sie erhalten eine Einzeltherapie und nehmen an Gruppen- und Familientherapiesitzungen teil. Darüber hinaus werden sie beim Essen einer Mahlzeit beaufsichtigt. Körpergewicht, Ergebnisse der Essstörungsuntersuchung und des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Achse-I-Störungen sowie Selbstberichtsmaßnahmen werden nach der Behandlung und beim Nachuntersuchungsbesuch im 6. Monat bewertet.
Hinweis: Die Teilnehmer werden aus den ambulanten Programmen des Renfrew Center im Raum Philadelphia rekrutiert. Personen außerhalb von Renfrew können sich nicht freiwillig für diese Studie melden. Für weitere Informationen zu den stationären oder ambulanten Behandlungsprogrammen des Renfrew Center rufen Sie bitte 1-800-RENFREW an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Radnor, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
- The Renfrew Center of Radnor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Essstörung oder einer Essstörung, die nicht anders angegeben ist (mit Ausnahme der Binge-Eating-Störung), wie im Diagnostic and Statistical Manual der American Psychiatric Association definiert
- Stimmt zu, die Behandlung des Augeninnendrucks mindestens drei Wochen lang fortzusetzen
- Ich suche eine Behandlung in einem der ambulanten Programme des Renfrew Center im Raum Philadelphia
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Essstörung, sofern nicht anders angegeben, einschließlich Binge-Eating-Störung
- Diagnose einer psychotischen Störung
- Während des IOP-Aufenthalts wegen sich verschlechternder Gesundheit in eine stationäre Behandlung verlegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt
|
Die übliche Behandlung umfasst die Standardversorgung einer Person mit einer Essstörung.
|
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten das Programm zur Normalisierung der Ernährung
|
Das NOE ist ein 6-wöchiges Programm, das auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeltherapie und nehmen an Gruppen- und Familientherapiesitzungen teil.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer beim Essen beaufsichtigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, bei der Entlassung und nach 6 Monaten
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Gemessen zu Studienbeginn, bei der Entlassung und nach 6 Monaten
|
Strukturiertes klinisches Interview
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
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Gemessen zu Studienbeginn
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Selbstbericht
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, bei der Entlassung und nach 6 Monaten
|
Gemessen zu Studienbeginn, bei der Entlassung und nach 6 Monaten
|
Untersuchung auf Essstörungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, bei der Entlassung und nach 6 Monaten
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Gemessen zu Studienbeginn, bei der Entlassung und nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael R. Lowe, PhD, Drexel University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH071691 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A2-AIR
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