- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00272545
Efficacia di una normalizzazione del programma di intervento alimentare per il trattamento delle donne con disturbi alimentari
Adattamento di un intervento CBT per i disturbi alimentari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi alimentari sono malattie mediche reali e curabili. Sono spesso caratterizzati da disturbi del comportamento alimentare, come drastica riduzione dell'assunzione di cibo o eccesso di cibo eccessivo, nonché sentimenti di angoscia o estrema preoccupazione per la forma del corpo o il peso. I due tipi principali di disturbi alimentari sono l'anoressia nervosa e la bulimia nervosa. Un terzo tipo, il disturbo da alimentazione incontrollata, è in attesa di approvazione come diagnosi psichiatrica formale. I disturbi alimentari si sviluppano frequentemente durante l'adolescenza o la prima età adulta e si verificano più spesso nelle femmine che nei maschi. Gli studi hanno dimostrato che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è l'approccio più efficace per il trattamento dei disturbi alimentari. Tuttavia, l'applicabilità di questi risultati alle impostazioni cliniche e ai programmi di terapia ambulatoriale intensiva (IOP) rimane sconosciuta. Questo studio valuterà l'efficacia di un nuovo approccio a un programma di normalizzazione dell'alimentazione (NOE), basato sui principi della CBT, nel trattamento delle donne con anoressia nervosa o bulimia nervosa.
I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati a ricevere il trattamento come al solito (TAU) o NOE. I partecipanti ammessi allo studio nei primi 8 mesi della sperimentazione riceveranno TAU. Gli ammessi dopo i primi 8 mesi parteciperanno al programma NOE. I partecipanti possono iniziare a ricevere il trattamento non appena entrano nello studio e continueranno a ricevere i trattamenti assegnati per 6 settimane. Tutti i partecipanti al gruppo NOE dovranno presentarsi al sito dello studio tre sere a settimana. Riceveranno una terapia individuale, oltre a prendere parte a sessioni di terapia di gruppo e familiare. Inoltre, saranno sorvegliati durante il pasto. Il peso corporeo, i risultati dell'esame dei disturbi alimentari e dell'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV e le misure di autovalutazione saranno valutati dopo il trattamento e alla visita di follow-up del mese 6.
Nota: i partecipanti vengono reclutati dai programmi ambulatoriali del Renfrew Center situati nell'area di Filadelfia. Gli individui al di fuori di Renfrew non possono fare volontariato per questo studio. Per ulteriori informazioni sui programmi di trattamento ospedaliero o ambulatoriale del Renfrew Center, chiamare il numero 1-800-RENFREW.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Radnor, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
- The Renfrew Center of Radnor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un disturbo alimentare o di un disturbo alimentare non altrimenti specificato (ad eccezione del disturbo da alimentazione incontrollata), come definito dal Manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association
- Accetta di rimanere in trattamento IOP per almeno 3 settimane
- In cerca di cure in uno dei programmi ambulatoriali del Renfrew Center situati nell'area di Filadelfia
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo alimentare non altrimenti specificato, compreso il disturbo da alimentazione incontrollata
- Diagnosi di un disturbo psicotico
- Trasferito al trattamento ospedaliero durante il soggiorno IOP a causa del peggioramento della salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto
|
Il trattamento come al solito includerà cure standard per una persona con un disturbo alimentare.
|
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno la normalizzazione del programma alimentare
|
Il NOE è un programma di 6 settimane basato sui principi della CBT.
I partecipanti riceveranno terapia individuale, oltre a prendere parte a sessioni di terapia di gruppo e familiare.
Inoltre, i partecipanti saranno sorvegliati mentre consumano i pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla dimissione e al follow-up a 6 mesi
|
Misurato al basale, alla dimissione e al follow-up a 6 mesi
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Colloquio clinico strutturato
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misurato al basale
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Autovalutazione
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla dimissione e al follow-up a 6 mesi
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Misurato al basale, alla dimissione e al follow-up a 6 mesi
|
Esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla dimissione e al follow-up a 6 mesi
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Misurato al basale, alla dimissione e al follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael R. Lowe, PhD, Drexel University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH071691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A2-AIR
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