Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A to Treat Lower Urinary Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia

16 listopada 2012 zaktualizowane przez: Allergan
The purpose of this study was to determine the safety and effectiveness of different doses of botulinum toxin Type A in treating lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia
  • Enlarged prostate volume by rectal ultrasound

Exclusion Criteria:

  • Previous prostate surgery
  • Previous or current diagnosis of prostate cancer
  • Use of other medications for the treatment of prostatic hyperplasia
  • Urinary tract infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: botulinum toxin Type A 300 U
Botulinum toxin Type A 300 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Biologiczny: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Eksperymentalny: botulinum toxin Type A 200 U
Botulinum toxin Type A 200 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Biologiczny: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Eksperymentalny: botulinum toxin Type A 100 U
Botulinum toxin Type A 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Biologiczny: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Komparator placebo: Placebo (Normal Saline)
Placebo (Normal Saline) transperineal or transrectal injection on Day 1.
Lek: normal saline
Normal Saline (Placebo) transperineal or transrectal injection on Day 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index. The questionnaire consists of seven items. The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks. The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms). A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 72
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index. The questionnaire consists of seven items. The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks. The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms). A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Peak Urine Flow Rate
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Week 72
Urinary flow was determined by uroflowmetry at baseline and various time-points during the study. An increase from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72
Change From Baseline in Total Prostate Volume
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Week 72
Measurement of the prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study. The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72
Change From Baseline in Transitional Zone Prostate Volume
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Week 72
Measurement of the transitional zone prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study. The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72
Change From Baseline in Post-Void Residual
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 12, Week 72
Post-void residual urine volume was assessed by bladder scan or ultrasound on all participants at baseline and various time-points during the study. After voiding, any residual urine volume in the bladder was measured. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 2, Week 12, Week 72

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire Erectile Function Domain
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Week 72
The IIEF is a 15-item questionnaire filled out by the patient to assess erectile function over the past 4 weeks that contains five domains. The score for the erectile function domain is the sum of scores for Questions 1, 2, 3, 4, 5 and 15 for a total possible score of 1 to 30. A higher score indicates a better outcome. A positive change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-517

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj