- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00284518
Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A to Treat Lower Urinary Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia
16. November 2012 aktualisiert von: Allergan
The purpose of this study was to determine the safety and effectiveness of different doses of botulinum toxin Type A in treating lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
380
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Murdoch, Australien
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Braunschweig, Deutschland
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Paris Cedex 13, Frankreich
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Perugia, Italien
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada
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Seoul, Korea, Republik von
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Martin, Slowakei
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Taipei, Taiwan
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Olomouc, Tschechische Republik
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London, Vereinigtes Königreich
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Vienna, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia
- Enlarged prostate volume by rectal ultrasound
Exclusion Criteria:
- Previous prostate surgery
- Previous or current diagnosis of prostate cancer
- Use of other medications for the treatment of prostatic hyperplasia
- Urinary tract infection
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: botulinum toxin Type A 300 U
Botulinum toxin Type A 300 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Andere Namen:
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Experimental: botulinum toxin Type A 200 U
Botulinum toxin Type A 200 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Andere Namen:
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Experimental: botulinum toxin Type A 100 U
Botulinum toxin Type A 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (Normal Saline)
Placebo (Normal Saline) transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Normal Saline (Placebo) transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
|
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index.
The questionnaire consists of seven items.
The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks.
The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms).
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 72
Zeitfenster: Baseline, Week 72
|
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index.
The questionnaire consists of seven items.
The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks.
The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms).
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Peak Urine Flow Rate
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 72
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Urinary flow was determined by uroflowmetry at baseline and various time-points during the study.
An increase from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 12, Week 72
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Change From Baseline in Total Prostate Volume
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 72
|
Measurement of the prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study.
The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 12, Week 72
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Change From Baseline in Transitional Zone Prostate Volume
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 72
|
Measurement of the transitional zone prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study.
The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 12, Week 72
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Change From Baseline in Post-Void Residual
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Week 12, Week 72
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Post-void residual urine volume was assessed by bladder scan or ultrasound on all participants at baseline and various time-points during the study.
After voiding, any residual urine volume in the bladder was measured.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 2, Week 12, Week 72
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire Erectile Function Domain
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 72
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The IIEF is a 15-item questionnaire filled out by the patient to assess erectile function over the past 4 weeks that contains five domains.
The score for the erectile function domain is the sum of scores for Questions 1, 2, 3, 4, 5 and 15 for a total possible score of 1 to 30.
A higher score indicates a better outcome.
A positive change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 12, Week 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
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- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 191622-517
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