Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A to Treat Lower Urinary Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia

16 november 2012 uppdaterad av: Allergan
The purpose of this study was to determine the safety and effectiveness of different doses of botulinum toxin Type A in treating lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia
  • Enlarged prostate volume by rectal ultrasound

Exclusion Criteria:

  • Previous prostate surgery
  • Previous or current diagnosis of prostate cancer
  • Use of other medications for the treatment of prostatic hyperplasia
  • Urinary tract infection

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: botulinum toxin Type A 300 U
Botulinum toxin Type A 300 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Biologisk: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Andra namn:
  • BOTOX®
Experimentell: botulinum toxin Type A 200 U
Botulinum toxin Type A 200 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Biologisk: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Andra namn:
  • BOTOX®
Experimentell: botulinum toxin Type A 100 U
Botulinum toxin Type A 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Biologisk: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Andra namn:
  • BOTOX®
Placebo-jämförare: Placebo (Normal Saline)
Placebo (Normal Saline) transperineal or transrectal injection on Day 1.
Läkemedel: normal saline
Normal Saline (Placebo) transperineal or transrectal injection on Day 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 12
Tidsram: Baseline, Week 12
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index. The questionnaire consists of seven items. The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks. The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms). A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 72
Tidsram: Baseline, Week 72
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index. The questionnaire consists of seven items. The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks. The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms). A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Peak Urine Flow Rate
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 72
Urinary flow was determined by uroflowmetry at baseline and various time-points during the study. An increase from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72
Change From Baseline in Total Prostate Volume
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 72
Measurement of the prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study. The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72
Change From Baseline in Transitional Zone Prostate Volume
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 72
Measurement of the transitional zone prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study. The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72
Change From Baseline in Post-Void Residual
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 12, Week 72
Post-void residual urine volume was assessed by bladder scan or ultrasound on all participants at baseline and various time-points during the study. After voiding, any residual urine volume in the bladder was measured. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 2, Week 12, Week 72

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire Erectile Function Domain
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 72
The IIEF is a 15-item questionnaire filled out by the patient to assess erectile function over the past 4 weeks that contains five domains. The score for the erectile function domain is the sum of scores for Questions 1, 2, 3, 4, 5 and 15 for a total possible score of 1 to 30. A higher score indicates a better outcome. A positive change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-517

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på botulinum toxin Type A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera