- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00284518
Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A to Treat Lower Urinary Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia
16 ноября 2012 г. обновлено: Allergan
The purpose of this study was to determine the safety and effectiveness of different doses of botulinum toxin Type A in treating lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murdoch, Австралия
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия
-
-
-
-
-
Braunschweig, Германия
-
-
-
-
-
Perugia, Италия
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Martin, Словакия
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Франция
-
-
-
-
-
Olomouc, Чешская Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia
- Enlarged prostate volume by rectal ultrasound
Exclusion Criteria:
- Previous prostate surgery
- Previous or current diagnosis of prostate cancer
- Use of other medications for the treatment of prostatic hyperplasia
- Urinary tract infection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: botulinum toxin Type A 300 U
Botulinum toxin Type A 300 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
|
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Другие имена:
|
Экспериментальный: botulinum toxin Type A 200 U
Botulinum toxin Type A 200 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
|
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Другие имена:
|
Экспериментальный: botulinum toxin Type A 100 U
Botulinum toxin Type A 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
|
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo (Normal Saline)
Placebo (Normal Saline) transperineal or transrectal injection on Day 1.
|
Normal Saline (Placebo) transperineal or transrectal injection on Day 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index.
The questionnaire consists of seven items.
The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks.
The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms).
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 72
Временное ограничение: Baseline, Week 72
|
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index.
The questionnaire consists of seven items.
The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks.
The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms).
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 72
|
Change From Baseline in Peak Urine Flow Rate
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 72
|
Urinary flow was determined by uroflowmetry at baseline and various time-points during the study.
An increase from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 12, Week 72
|
Change From Baseline in Total Prostate Volume
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 72
|
Measurement of the prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study.
The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 12, Week 72
|
Change From Baseline in Transitional Zone Prostate Volume
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 72
|
Measurement of the transitional zone prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study.
The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 12, Week 72
|
Change From Baseline in Post-Void Residual
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 12, Week 72
|
Post-void residual urine volume was assessed by bladder scan or ultrasound on all participants at baseline and various time-points during the study.
After voiding, any residual urine volume in the bladder was measured.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 2, Week 12, Week 72
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire Erectile Function Domain
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 72
|
The IIEF is a 15-item questionnaire filled out by the patient to assess erectile function over the past 4 weeks that contains five domains.
The score for the erectile function domain is the sum of scores for Questions 1, 2, 3, 4, 5 and 15 for a total possible score of 1 to 30.
A higher score indicates a better outcome.
A positive change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 12, Week 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 191622-517
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования botulinum toxin Type A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок