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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00284518
Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A to Treat Lower Urinary Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia
2012년 11월 16일 업데이트: Allergan
The purpose of this study was to determine the safety and effectiveness of different doses of botulinum toxin Type A in treating lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia
- Enlarged prostate volume by rectal ultrasound
Exclusion Criteria:
- Previous prostate surgery
- Previous or current diagnosis of prostate cancer
- Use of other medications for the treatment of prostatic hyperplasia
- Urinary tract infection
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: botulinum toxin Type A 300 U
Botulinum toxin Type A 300 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
다른 이름들:
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실험적: botulinum toxin Type A 200 U
Botulinum toxin Type A 200 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
다른 이름들:
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실험적: botulinum toxin Type A 100 U
Botulinum toxin Type A 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo (Normal Saline)
Placebo (Normal Saline) transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Normal Saline (Placebo) transperineal or transrectal injection on Day 1.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 12
기간: Baseline, Week 12
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The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index.
The questionnaire consists of seven items.
The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks.
The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms).
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 72
기간: Baseline, Week 72
|
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index.
The questionnaire consists of seven items.
The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks.
The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms).
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 72
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Change From Baseline in Peak Urine Flow Rate
기간: Baseline, Week 12, Week 72
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Urinary flow was determined by uroflowmetry at baseline and various time-points during the study.
An increase from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 12, Week 72
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Change From Baseline in Total Prostate Volume
기간: Baseline, Week 12, Week 72
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Measurement of the prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study.
The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 12, Week 72
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Change From Baseline in Transitional Zone Prostate Volume
기간: Baseline, Week 12, Week 72
|
Measurement of the transitional zone prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study.
The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 12, Week 72
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Change From Baseline in Post-Void Residual
기간: Baseline, Week 2, Week 12, Week 72
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Post-void residual urine volume was assessed by bladder scan or ultrasound on all participants at baseline and various time-points during the study.
After voiding, any residual urine volume in the bladder was measured.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 2, Week 12, Week 72
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire Erectile Function Domain
기간: Baseline, Week 12, Week 72
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The IIEF is a 15-item questionnaire filled out by the patient to assess erectile function over the past 4 weeks that contains five domains.
The score for the erectile function domain is the sum of scores for Questions 1, 2, 3, 4, 5 and 15 for a total possible score of 1 to 30.
A higher score indicates a better outcome.
A positive change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 12, Week 72
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-517
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