Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A to Treat Lower Urinary Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia

16 november 2012 bijgewerkt door: Allergan
The purpose of this study was to determine the safety and effectiveness of different doses of botulinum toxin Type A in treating lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia
  • Enlarged prostate volume by rectal ultrasound

Exclusion Criteria:

  • Previous prostate surgery
  • Previous or current diagnosis of prostate cancer
  • Use of other medications for the treatment of prostatic hyperplasia
  • Urinary tract infection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: botulinum toxin Type A 300 U
Botulinum toxin Type A 300 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Biologisch: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
Experimenteel: botulinum toxin Type A 200 U
Botulinum toxin Type A 200 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Biologisch: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
Experimenteel: botulinum toxin Type A 100 U
Botulinum toxin Type A 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Biologisch: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
Placebo-vergelijker: Placebo (Normal Saline)
Placebo (Normal Saline) transperineal or transrectal injection on Day 1.
Geneesmiddel: normal saline
Normal Saline (Placebo) transperineal or transrectal injection on Day 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index. The questionnaire consists of seven items. The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks. The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms). A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 72
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index. The questionnaire consists of seven items. The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks. The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms). A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Peak Urine Flow Rate
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 72
Urinary flow was determined by uroflowmetry at baseline and various time-points during the study. An increase from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72
Change From Baseline in Total Prostate Volume
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 72
Measurement of the prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study. The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72
Change From Baseline in Transitional Zone Prostate Volume
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 72
Measurement of the transitional zone prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study. The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72
Change From Baseline in Post-Void Residual
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 12, Week 72
Post-void residual urine volume was assessed by bladder scan or ultrasound on all participants at baseline and various time-points during the study. After voiding, any residual urine volume in the bladder was measured. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 2, Week 12, Week 72

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire Erectile Function Domain
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 72
The IIEF is a 15-item questionnaire filled out by the patient to assess erectile function over the past 4 weeks that contains five domains. The score for the erectile function domain is the sum of scores for Questions 1, 2, 3, 4, 5 and 15 for a total possible score of 1 to 30. A higher score indicates a better outcome. A positive change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-517

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op botulinum toxin Type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren