Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A to Treat Lower Urinary Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia

16. november 2012 oppdatert av: Allergan
The purpose of this study was to determine the safety and effectiveness of different doses of botulinum toxin Type A in treating lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia
  • Enlarged prostate volume by rectal ultrasound

Exclusion Criteria:

  • Previous prostate surgery
  • Previous or current diagnosis of prostate cancer
  • Use of other medications for the treatment of prostatic hyperplasia
  • Urinary tract infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: botulinum toxin Type A 300 U
Botulinum toxin Type A 300 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Biologisk: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
Eksperimentell: botulinum toxin Type A 200 U
Botulinum toxin Type A 200 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Biologisk: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
Eksperimentell: botulinum toxin Type A 100 U
Botulinum toxin Type A 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Biologisk: botulinum toxin Type A
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
Placebo komparator: Placebo (Normal Saline)
Placebo (Normal Saline) transperineal or transrectal injection on Day 1.
Legemiddel: normal saline
Normal Saline (Placebo) transperineal or transrectal injection on Day 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index. The questionnaire consists of seven items. The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks. The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms). A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 72
Tidsramme: Baseline, Week 72
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index. The questionnaire consists of seven items. The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks. The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms). A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Peak Urine Flow Rate
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 72
Urinary flow was determined by uroflowmetry at baseline and various time-points during the study. An increase from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72
Change From Baseline in Total Prostate Volume
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 72
Measurement of the prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study. The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72
Change From Baseline in Transitional Zone Prostate Volume
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 72
Measurement of the transitional zone prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study. The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72
Change From Baseline in Post-Void Residual
Tidsramme: Baseline, Week 2, Week 12, Week 72
Post-void residual urine volume was assessed by bladder scan or ultrasound on all participants at baseline and various time-points during the study. After voiding, any residual urine volume in the bladder was measured. A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 2, Week 12, Week 72

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire Erectile Function Domain
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 72
The IIEF is a 15-item questionnaire filled out by the patient to assess erectile function over the past 4 weeks that contains five domains. The score for the erectile function domain is the sum of scores for Questions 1, 2, 3, 4, 5 and 15 for a total possible score of 1 to 30. A higher score indicates a better outcome. A positive change from baseline indicates improvement.
Baseline, Week 12, Week 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-517

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på botulinum toxin Type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere