- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00284518
Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A to Treat Lower Urinary Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia
16 de novembro de 2012 atualizado por: Allergan
The purpose of this study was to determine the safety and effectiveness of different doses of botulinum toxin Type A in treating lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha
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Murdoch, Austrália
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Martin, Eslováquia
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Paris Cedex 13, França
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Perugia, Itália
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London, Reino Unido
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Seoul, Republica da Coréia
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Olomouc, República Checa
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Taipei, Taiwan
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Vienna, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia
- Enlarged prostate volume by rectal ultrasound
Exclusion Criteria:
- Previous prostate surgery
- Previous or current diagnosis of prostate cancer
- Use of other medications for the treatment of prostatic hyperplasia
- Urinary tract infection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: botulinum toxin Type A 300 U
Botulinum toxin Type A 300 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
|
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Outros nomes:
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Experimental: botulinum toxin Type A 200 U
Botulinum toxin Type A 200 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Outros nomes:
|
Experimental: botulinum toxin Type A 100 U
Botulinum toxin Type A 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
|
Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (Normal Saline)
Placebo (Normal Saline) transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Normal Saline (Placebo) transperineal or transrectal injection on Day 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
|
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index.
The questionnaire consists of seven items.
The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks.
The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms).
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 72
Prazo: Baseline, Week 72
|
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index.
The questionnaire consists of seven items.
The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks.
The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms).
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 72
|
Change From Baseline in Peak Urine Flow Rate
Prazo: Baseline, Week 12, Week 72
|
Urinary flow was determined by uroflowmetry at baseline and various time-points during the study.
An increase from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 12, Week 72
|
Change From Baseline in Total Prostate Volume
Prazo: Baseline, Week 12, Week 72
|
Measurement of the prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study.
The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 12, Week 72
|
Change From Baseline in Transitional Zone Prostate Volume
Prazo: Baseline, Week 12, Week 72
|
Measurement of the transitional zone prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study.
The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 12, Week 72
|
Change From Baseline in Post-Void Residual
Prazo: Baseline, Week 2, Week 12, Week 72
|
Post-void residual urine volume was assessed by bladder scan or ultrasound on all participants at baseline and various time-points during the study.
After voiding, any residual urine volume in the bladder was measured.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 2, Week 12, Week 72
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire Erectile Function Domain
Prazo: Baseline, Week 12, Week 72
|
The IIEF is a 15-item questionnaire filled out by the patient to assess erectile function over the past 4 weeks that contains five domains.
The score for the erectile function domain is the sum of scores for Questions 1, 2, 3, 4, 5 and 15 for a total possible score of 1 to 30.
A higher score indicates a better outcome.
A positive change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 12, Week 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 191622-517
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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