- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00284518
Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A to Treat Lower Urinary Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia
16 de noviembre de 2012 actualizado por: Allergan
The purpose of this study was to determine the safety and effectiveness of different doses of botulinum toxin Type A in treating lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braunschweig, Alemania
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Murdoch, Australia
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Vienna, Austria
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Seoul, Corea, república de
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Martin, Eslovaquia
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Paris Cedex 13, Francia
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Perugia, Italia
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London, Reino Unido
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Olomouc, República Checa
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia
- Enlarged prostate volume by rectal ultrasound
Exclusion Criteria:
- Previous prostate surgery
- Previous or current diagnosis of prostate cancer
- Use of other medications for the treatment of prostatic hyperplasia
- Urinary tract infection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: botulinum toxin Type A 300 U
Botulinum toxin Type A 300 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Otros nombres:
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Experimental: botulinum toxin Type A 200 U
Botulinum toxin Type A 200 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Otros nombres:
|
Experimental: botulinum toxin Type A 100 U
Botulinum toxin Type A 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Botulinum toxin Type A 300 U, 200 U or 100 U transperineal or transrectal injection on Day 1.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo (Normal Saline)
Placebo (Normal Saline) transperineal or transrectal injection on Day 1.
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Normal Saline (Placebo) transperineal or transrectal injection on Day 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
|
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index.
The questionnaire consists of seven items.
The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks.
The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms).
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at Week 72
Periodo de tiempo: Baseline, Week 72
|
The International Prostate Symptom Score is a disease-specific outcome measure based on the American Urological Association Symptom Index.
The questionnaire consists of seven items.
The patient evaluates their urinary symptoms (incomplete emptying, frequency, hesitancy, urgency, weak stream, straining, and nocturia) during the previous 4 weeks.
The total symptom score can range from 0 (no symptoms) to 35 (most severe symptoms).
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 72
|
Change From Baseline in Peak Urine Flow Rate
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 72
|
Urinary flow was determined by uroflowmetry at baseline and various time-points during the study.
An increase from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 12, Week 72
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Change From Baseline in Total Prostate Volume
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 72
|
Measurement of the prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study.
The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 12, Week 72
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Change From Baseline in Transitional Zone Prostate Volume
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 72
|
Measurement of the transitional zone prostate volume was performed via transrectal ultrasound at baseline and various time-points during the study.
The prostate gland was scanned and the volume was calculated using the formula: Volume (mL) = length × width × height × 0.523.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 12, Week 72
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Change From Baseline in Post-Void Residual
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 12, Week 72
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Post-void residual urine volume was assessed by bladder scan or ultrasound on all participants at baseline and various time-points during the study.
After voiding, any residual urine volume in the bladder was measured.
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 2, Week 12, Week 72
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire Erectile Function Domain
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 72
|
The IIEF is a 15-item questionnaire filled out by the patient to assess erectile function over the past 4 weeks that contains five domains.
The score for the erectile function domain is the sum of scores for Questions 1, 2, 3, 4, 5 and 15 for a total possible score of 1 to 30.
A higher score indicates a better outcome.
A positive change from baseline indicates improvement.
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Baseline, Week 12, Week 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 191622-517
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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