Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie infuzji dożylnej INS50589 u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) z udziałem krążenia pozaustrojowego

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe dotyczące wlewu dożylnego INS50589 u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego obejmującej pomostowanie sercowo-płucne

Celem tego badania jest określenie dawki lub dawek infuzji dożylnej INS50589, które są dobrze tolerowane i które zmniejszają krwawienie pooperacyjne i transfuzję produktów krwiopochodnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba wieńcowa

Interwencja / Leczenie

Lek: INS50589 Infuzja dożylna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

160

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
    - Baptist Medical Center Princeton
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
    - Cardiology, P.C.
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
    - St. John's Hospital
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9638
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
    - Lutheran Hospital of Indiana
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
    - Veterans Affairs Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky, Chandler Medical Center
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
    - Covenant Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
    - St. Mary's of Michigan
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
    - Viahealth Rochester General Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - The Brody School of Medicine, East Carolina University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
    - Good Samaritan Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
    - Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgeons, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    - Oklahoma Heart Hospital
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    - Oklahoma Cardiovascular Research Group
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    - Oklahoma Cardiovascular Associates
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
    - Jackson Madison County General Hospital
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
    - CardioThoracic Surgery Center, PLC
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Centennial Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The Methodist Hospital
- Virginia
  - Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
    - Winchester Medical Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - FHS Research Center, St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Northwest Cardiovascular Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Planowane jest pierwotne CABG przez środkową sternotomię z włączeniem krążenia pozaustrojowego
Chęć przyjmowania transfuzji allogenicznych produktów krwiopochodnych w trakcie i po operacji

Kryteria wyłączenia:

Przeszedł wcześniej operację kardiochirurgiczną
Miał poprzednią sternotomię środkową
Mają skłonność do krwawień lub rodzinną historię krwawień
Mają nienormalnie niską liczbę płytek krwi
Otrzymali określone leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w określonym czasie przed planowaną operacją CABG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pooperacyjna objętość drenażu klatki piersiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Konieczność okołooperacyjnej transfuzji produktów krwiopochodnych
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości