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Studio sull'infusione endovenosa INS50589 in soggetti sottoposti a bypass coronarico (CABG) che coinvolge bypass cardiopolmonare

17 novembre 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli sull'infusione endovenosa INS50589 in soggetti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico che coinvolge bypass cardiopolmonare

Lo scopo di questo studio è identificare una o più dosi di infusione endovenosa di INS50589 che siano ben tollerate e che riducano il sanguinamento postoperatorio e la trasfusione di emoderivati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9638
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky, Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • St. Mary's of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Viahealth Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • The Brody School of Medicine, East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
        • Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • CardioThoracic Surgery Center, PLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • FHS Research Center, St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Cardiovascular Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono programmati per CABG primario mediante sternotomia mediana che coinvolge bypass cardiopolmonare
  • Disponibilità a ricevere trasfusioni di emocomponenti allogenici durante e dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un precedente intervento di cardiochirurgia
  • Ha avuto una precedente sternotomia mediana
  • Avere tendenza al sanguinamento o storia familiare di sanguinamento
  • Avere una conta piastrinica anormalmente bassa
  • Hanno ricevuto determinati farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici entro un periodo di tempo specificato prima dell'intervento programmato di CABG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Volume di drenaggio toracico postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Obbligo di trasfusione perioperatoria di emoderivati
Incidenza delle complicanze dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 025-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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