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Estudio de infusión intravenosa de INS50589 en sujetos que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) con derivación cardiopulmonar

17 de noviembre de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos de infusión intravenosa INS50589 en sujetos sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria que involucra derivación cardiopulmonar

El propósito de este ensayo es identificar una dosis o dosis de infusión intravenosa de INS50589 que sean bien toleradas y que reduzcan el sangrado posoperatorio y la transfusión de hemoderivados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9638
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • St. Mary's of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Viahealth Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • The Brody School of Medicine, East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
        • Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • CardioThoracic Surgery Center, PLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • FHS Research Center, St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Cardiovascular Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están programados para una CABG primaria mediante esternotomía mediana con derivación cardiopulmonar
  • Dispuesto a recibir transfusiones de productos sanguíneos alogénicos durante y después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido cirugía cardíaca previa.
  • Haber tenido una esternotomía mediana anterior
  • Tiene tendencia a sangrar o antecedentes familiares de sangrado
  • Tener un recuento de plaquetas anormalmente bajo
  • Haber recibido ciertos medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios dentro de un período de tiempo específico antes de la cirugía CABG programada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Volumen de drenaje torácico postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Requisito de transfusión perioperatoria de hemoderivados
Incidencia de complicaciones después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 025-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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