- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00331318
Poprawa treningu ruchu rąk poprzez elektryczną stymulację mózgu
Kodowanie pamięci motorycznej poprzez metaplastyczność
Badanie to określi, czy zastosowanie elektrycznej stymulacji mózgu może wpłynąć na trening wykonywania ruchów palcami. Badanie może dostarczyć informacji, które można wykorzystać do zaprojektowania terapii rehabilitacyjnych dla osób, które po udarze mózgu utraciły możliwość poruszania częścią ciała, np. ręką, nogą czy ręką.
Zdrowi ochotnicy w wieku 18-50 lat mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydatki przechodzą wywiad lekarski, badanie fizykalne, rezonans magnetyczny (jeśli nie wykonano go w ciągu ostatniego roku), kwestionariusz do oceny pamięci i uwagi oraz test ciążowy dla kobiet, które mogą zajść w ciążę.
Uczestnicy mają następujące testy i procedury w siedmiu sesjach w ciągu około 8 tygodni:
- Kwestionariusze do badania uwagi, zmęczenia i nastroju przed, w trakcie i po każdej sesji
- Elektromiografia powierzchniowa: Elektrody są nakładane za pomocą przewodzącego żelu i przyklejane do skóry na jednym małym mięśniu dłoni w celu pomiaru aktywności elektrycznej mięśni.
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna: cewka z drutu jest trzymana na skórze głowy. Krótki prąd elektryczny przepływa przez cewkę, aby stymulować mózg. Podczas stymulacji badany może zostać poproszony o lekkie naprężenie określonych mięśni lub wykonanie innych prostych czynności. Stymulacja może powodować drganie mięśni twarzy, ramienia lub nogi, a pacjent może usłyszeć kliknięcie i poczuć uczucie ciągnięcia na skórze pod cewką.
- Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa (tDCS) przed iw trakcie treningu motorycznego: Małe elektrody z wilgotnej gąbki przykładane są do głowy – jedna nad okiem, a druga z tyłu głowy. Pomiędzy nimi przepływa niewielki prąd elektryczny. Pacjent może odczuwać swędzenie lub mrowienie pod elektrodami lub widzieć błyski światła.
- Uczenie się motoryczne w ramach tDCS: tDCS jest powtarzane, gdy podmiot wykonuje zadanie szkoleniowe. Zadanie treningowe polega na wykonywaniu dobrowolnych szybkich ruchów kciuka w kierunku przeciwnym do kierunków ruchu wywołanych przez TMS przez 30 minut. Bloki treningowe są podzielone na 10-minutowe segmenty, a tDCS jest stosowany przez pierwsze 20 minut.
- Pomiary behawioralne: Ocena wyuczonych zadań ruchowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Trening prowadzi do poprawy wydajności i uczenia się motorycznego. Plastyczność korowa związana z treningiem (plastyczność zależna od użytkowania, UDP) przyczynia się do poprawy wydajności po uszkodzeniach mózgu, takich jak udar. Ostatnio zaproponowano kilka strategii interwencyjnych w celu wzmocnienia UDP, w tym podejścia farmakologiczne i stymulację mózgu. Wielkość ulepszeń zidentyfikowanych za pomocą tych technik jest ograniczona. Byłoby bardzo przydatne wzmocnienie UDP poza ograniczone efekty wcześniej proponowanych interwencji.
Jedną z niedawno zaproponowanych strategii wzmocnienia wpływu technik stymulacji mózgu na korę mózgową jest metaplastyczność. Strategia ta koncentruje się na celowej manipulacji aktywnością korową przed zastosowaniem stymulacji mózgu. Na przykład poprzednie prace wykazały, że wielkość wzrostu pobudliwości korowej wywołanej stymulacją pierwotnej kory ruchowej (M1) jest bardziej widoczna, jeśli stymulacja jest stosowana na niedoczynnym M1. Początkowa regulacja w dół aktywności M1 (i) wzmacnia efekt kolejnej interwencji, która zwiększa aktywność M1, oraz (ii) zmniejsza zmienność międzyosobniczą.
Nie wiadomo, czy ta strategia metaplastyczności może wzmocnić korzystny wpływ anodowego tDCS (anodalnego tDCS) na efekty treningowe, tak jak ma to miejsce w przypadku pobudliwości korowej, która jest przedmiotem zainteresowania naukowego i klinicznego oraz ogólną hipotezą tego protokołu.
Tutaj przetestujemy hipotezę, że metaplastyczność (katoda tDCS), po której następuje anoda tDCS i trening motoryczny, doprowadzą do bardziej widocznego UDP niż interwencje kontrolne.
BADANA POPULACJA
6 zdrowych dorosłych ochotników do oceny parametrów plus 25 zdrowych dorosłych ochotników (łącznie = 31 zdrowych dorosłych ochotników)
PROJEKT
W tym protokole regulacja w dół aktywności M1 zostanie osiągnięta przez zastosowanie katody tDCS, narzędzia obszernie opisanego w literaturze w celu wywołania tego efektu. Dlatego przetestujemy wpływ tej interwencji metaplastyczności na korzystne działanie anody tDCS na M1 w połączeniu z treningiem motorycznym (MT). Po sesji zapoznawczej badani wezmą udział w 6 losowych sesjach w układzie krzyżowym:
- Kondycjonowanie wstępne tDCS katoda, a następnie interwencja tDCS anoda plus MT Cel Docelowy stan metaplastyczności
- Kondycjonowanie wstępne Pozorowana interwencja Pozorowana plus MT Cel Efekty samego treningu motorycznego
- Kondycjonowanie Pozorowane, a następnie Interwencja tDCS anoda plus MT Cel Łagodna poprawa efektów treningu
- Przygotowanie katody tDCS, a następnie interwencja Pozorna plus MT Cel Wpływ samej katody tDCS na MT
- Wstępne kondycjonowanie anodowe tDCS, a następnie interwencja Pozorowana plus MT Cel Wpływ polaryzacji na efekty tDCS
- Wstępne kondycjonowanie anody tDCS, po której następuje interwencja anody tDCS plus kontrola celu MT dla warunku metaplastyczności
MT będzie polegać na szybkich, powtarzalnych ruchach kciuka w kierunku przeciwnym do podstawowego kierunku ruchów kciuka, wywołanych ogniskową przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), w dobrze scharakteryzowanym protokole UDP.
Podstawową miarą wyniku odzwierciedlającą kodowanie pamięci motorycznej będzie zwiększony odsetek ruchów wywołanych przez TMS mieszczących się w docelowej strefie treningowej (TTZ) jako funkcja interwencji MT i metaplastyczności.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- wiek od 18 do 50 lat
- potrafi wykonać zadania wymagane na studiach
- chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- chętny do zaangażowania się w ośmiotygodniowe badanie
- możliwość uzyskania ruchów kciuka wywołanych przez TMS w stałym kierunku na linii podstawowej
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- nie jest w stanie wykonać zadań
- historia ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków, choroby psychiczne, takie jak ciężka depresja, słaba motywacja lub poważne zaburzenia językowe, szczególnie o charakterze receptywnym lub z poważnymi deficytami poznawczymi (zdefiniowane jako równoważne z wynikiem mini-mental state egzamin (MMSE) wynoszącym 23 lub mniej) lub procesy zwyrodnieniowe mózgu, takie jak choroba Alzheimera
- ciężkie niekontrolowane problemy medyczne (np. choroba układu krążenia, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, czynna deformacja stawu pochodzenia artretycznego, czynny rak lub choroba nerek, wszelkiego rodzaju schyłkowa choroba płuc lub układu krążenia lub pogorszenie stanu z powodu wieku, niekontrolowana padaczka lub inne ), więcej niż umiarkowana do ciężkiej mikroangiopatia, polineuropatia, cukrzyca lub niedokrwienna choroba obwodowa
- problemy z poruszaniem rękami
- przyjmowanie leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, które obniżają próg drgawkowy, takich jak leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, klozapina) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na składową TMS)
- ciąży i podczas laktacji
- medyczne lub techniczne przeciwwskazania do procedur MRI lub urządzeń wytwarzających artefakty, które osłabiają sygnał MRI (np. aparaty ortodontyczne, rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, urządzenia ślimakowe, stymulatory nerwowe, metal w czaszce, zaciski chirurgiczne i inne implanty metalowe/magnetyczne, klaustrofobia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060171
- 06-N-0171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .