- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00331318
Migliorare l'allenamento del movimento delle mani attraverso la stimolazione elettrica del cervello
Codifica di una memoria motoria attraverso la metaplasticità
Questo studio determinerà se l'applicazione della stimolazione elettrica del cervello può influenzare l'allenamento per eseguire i movimenti delle dita. Lo studio può fornire informazioni che possono essere utilizzate per progettare terapie riabilitative per le persone che hanno perso la capacità di muovere una parte del proprio corpo, come un braccio, una gamba o una mano a seguito di un ictus.
I volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni possono essere idonei per questo studio. I candidati vengono selezionati con anamnesi, esame fisico, risonanza magnetica (se non è stata eseguita nell'ultimo anno), questionario per valutare la memoria e l'attenzione e un test di gravidanza per le donne che possono rimanere incinte.
I partecipanti hanno i seguenti test e procedure in sette sessioni per circa 8 settimane:
- Questionari per testare l'attenzione, la stanchezza e l'umore prima, durante e dopo ogni sessione
- Elettromiografia di superficie: gli elettrodi sono depositati con un gel conduttivo e attaccati alla pelle sopra un piccolo muscolo della mano per misurare l'attività elettrica dei muscoli.
- Stimolazione magnetica transcranica: una bobina di filo viene tenuta sul cuoio capelluto. Una breve corrente elettrica passa attraverso la bobina per stimolare il cervello. Durante la stimolazione, al soggetto può essere chiesto di tendere leggermente alcuni muscoli o di eseguire altre semplici azioni. La stimolazione può causare una contrazione nei muscoli del viso, del braccio o della gamba e il soggetto può sentire uno scatto e avvertire una sensazione di trazione sulla pelle sotto la bobina.
- Stimolazione diretta transcranica (tDCS) prima e durante l'allenamento motorio: piccoli elettrodi di spugna bagnati vengono applicati sulla testa, uno sopra l'occhio e l'altro sulla parte posteriore della testa. Tra di loro viene fatta passare una piccola corrente elettrica. Il soggetto può avvertire una sensazione di prurito o formicolio sotto gli elettrodi o vedere lampi di luce.
- Apprendimento motorio sotto tDCS: tDCS viene ripetuto mentre il soggetto esegue l'attività di addestramento. Il compito di allenamento consiste nell'eseguire movimenti rapidi volontari del pollice in una direzione opposta alle direzioni di movimento indotte dalla TMS, per 30 minuti. I blocchi di allenamento sono in segmenti di 10 minuti e il tDCS viene applicato durante i primi 20 minuti.
- Misure comportamentali: valutazione dei compiti di movimento appresi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
L'allenamento porta a miglioramenti delle prestazioni e dell'apprendimento motorio. La plasticità corticale associata all'allenamento (plasticità dipendente dall'uso, UDP) contribuisce al miglioramento delle prestazioni dopo lesioni cerebrali come l'ictus. Recentemente, sono state proposte diverse strategie interventistiche per migliorare l'UDP, inclusi approcci farmacologici e stimolazione cerebrale. L'entità dei miglioramenti identificati con queste tecniche è limitata. Sarebbe molto utile valorizzare l'UDP al di là dei limitati effetti degli interventi precedentemente proposti.
Una strategia recentemente proposta per migliorare l'effetto delle tecniche di stimolazione cerebrale sulla corteccia cerebrale è la metaplasticità. Questa strategia si concentra sulla manipolazione mirata dell'attività corticale prima di applicare la stimolazione cerebrale. Ad esempio, il lavoro precedente ha dimostrato che l'entità dell'aumento dell'eccitabilità corticale provocata dalla stimolazione della corteccia motoria primaria (M1) è più importante se la stimolazione viene applicata su un M1 ipoattivo. Un'iniziale down-regulation dell'attività M1 (i) amplifica l'effetto di un intervento successivo che aumenta l'attività M1 e (ii) riduce la variabilità interindividuale.
Non è noto se questa strategia di metaplasticità possa migliorare gli effetti benefici della tDCS anodica (tDCS anodica) sugli effetti dell'allenamento come fa con l'eccitabilità corticale, una questione di interesse scientifico e clinico e l'ipotesi generale di questo protocollo.
Qui, testeremo l'ipotesi che la metaplasticità (tDCS catodica) seguita da tDCS anodica più allenamento motorio risulterà in un UDP più prominente rispetto agli interventi di controllo.
POPOLAZIONE IN STUDIO
6 volontari adulti sani per la stima dei parametri più 25 volontari adulti sani (totale = 31 volontari adulti sani)
PROGETTO
In questo protocollo, la down-regulation dell'attività di M1 sarà ottenuta applicando tDCS cathodal, uno strumento ampiamente descritto in letteratura per indurre questo effetto. Pertanto, testeremo gli effetti di questo intervento di metaplasticità sull'azione benefica della tDCS anodica a M1 in combinazione con l'allenamento motorio (MT). Dopo una sessione di familiarizzazione, i soggetti parteciperanno a 6 sessioni randomizzate in un disegno incrociato:
- Precondizionamento tDCS cathodal seguito da intervento tDCS anodal più MT Scopo Condizione di metaplasticità target
- Precondizionamento Sham seguito da Intervento Sham più MT Scopo Effetti del solo allenamento motorio
- Precondizionamento Sham seguito da intervento tDCS anodal più MT Scopo Lieve miglioramento degli effetti dell'allenamento
- Precondizionamento tDCS cathodal seguito da Intervention Sham plus MT Scopo Effetti della tDCS cathodal da sola su MT
- Precondizionamento tDCS anodico seguito da intervento Sham più MT Scopo Effetti della polarità sugli effetti tDCS
- Precondizionamento tDCS anodico seguito da intervento tDCS anodico più MT Scopo Controllo per la condizione di metaplasticità
La MT consisterà in rapidi movimenti ripetuti del pollice in una direzione opposta alla direzione di base dei movimenti del pollice evocati dalla stimolazione magnetica transcranica focale (TMS), in un protocollo UDP ben caratterizzato.
La misura dell'esito primario che riflette la codifica di una memoria motoria sarà l'aumento della percentuale di movimenti evocati da TMS che rientrano nella zona di allenamento target (TTZ) in funzione degli interventi di MT e metaplasticità.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- età compresa tra 18-50 anni
- in grado di svolgere compiti richiesti dallo studio
- disposti e in grado di prestare il consenso
- disposti a prendere un impegno di otto settimane per lo studio
- possibilità di ottenere movimenti del pollice evocati da TMS in una direzione coerente al basale
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- impossibilitato a svolgere i compiti
- storia di grave abuso di alcol o droghe, malattie psichiatriche come depressione grave, scarsa capacità motivazionale o gravi disturbi del linguaggio, in particolare di natura ricettiva o con gravi deficit cognitivi (definiti come equivalenti a un punteggio minimo dell'esame dello stato mentale (MMSE) di 23 o meno), o processi cerebrali degenerativi come il morbo di Alzheimer
- gravi problemi medici non controllati (ad es. malattie cardiovascolari, artrite reumatoide grave, deformità articolare attiva di origine artritica, cancro attivo o malattia renale, qualsiasi tipo di malattia polmonare o cardiovascolare allo stadio terminale o una condizione deteriorata dovuta all'età, epilessia incontrollata o altri ), microangiopatia da moderata a grave, polineuropatia, diabete mellito o malattia periferica ischemica
- problemi con il movimento delle mani
- ricevere farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva come farmaci antipsicotici (clorpromazina, clozapina) o antidepressivi triciclici (per il componente TMS)
- gravidanza e durante l'allattamento
- controindicazioni mediche o tecniche a procedure o dispositivi MRI che producono artefatti che compromettono il segnale MRI (ad es. apparecchi ortodontici, pacemaker, pompe per farmaci impiantate, dispositivi cocleari, stimolatori neurali, metallo nel cranio, clip chirurgiche e altri impianti metallici/magnetici, claustrofobia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060171
- 06-N-0171
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