- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00331318
Forbedring av håndbevegelsestrening gjennom elektrisk stimulering av hjernen
Koding av et motorisk minne gjennom metaplastisitet
Denne studien vil avgjøre om bruk av elektrisk stimulering av hjernen kan påvirke trening for å utføre fingerbevegelser. Studien kan gi informasjon som kan brukes til å designe rehabiliteringsterapier for personer som har mistet evnen til å bevege en del av kroppen, for eksempel en arm, et ben eller en hånd etter et slag.
Friske frivillige i alderen 18-50 år kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene blir screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse, MR (hvis en ikke er utført i løpet av det siste året), spørreskjema for å evaluere hukommelse og oppmerksomhet og en graviditetstest for kvinner som kan bli gravide.
Deltakerne har følgende tester og prosedyrer i syv økter over ca. 8 uker:
- Spørreskjema for å teste oppmerksomhet, tretthet og humør før, under og etter hver økt
- Overflateelektromyografi: Elektroder er arkivert med en ledende gel og teipet til huden over en liten håndmuskel for å måle den elektriske aktiviteten til muskler.
- Transkraniell magnetisk stimulering: En trådspole holdes på hodebunnen. En kort elektrisk strøm går gjennom spolen for å stimulere hjernen. Under stimuleringen kan forsøkspersonen bli bedt om å spenne enkelte muskler litt eller utføre andre enkle handlinger. Stimuleringen kan forårsake rykninger i musklene i ansiktet, armen eller benet, og personen kan høre et klikk og føle en trekkende følelse i huden under spolen.
- Transkraniell direkte stimulering (tDCS) før og under motorisk trening: Små, våte svampelektroder påføres hodet – den ene over øyet og den andre på bakhodet. En liten elektrisk strøm går mellom dem. Personen kan føle en kløende eller prikkende følelse under elektrodene eller se lysglimt.
- Motorisk læring under tDCS: tDCS gjentas mens faget utfører treningsoppgaven. Treningsoppgaven består i å utføre frivillige raske tommelbevegelser i motsatt retning av TMS-induserte bevegelsesretninger, i løpet av 30 minutter. Treningsblokker er i 10-minutters segmenter og tDCS brukes i løpet av de første 20 minuttene.
- Atferdsmålinger: Evaluering av lærte bevegelsesoppgaver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Trening fører til prestasjonsforbedringer og motorisk læring. Kortikal plastisitet assosiert med trening (bruksavhengig plastisitet, UDP) bidrar til ytelsesforbedringer etter hjernelesjoner som hjerneslag. Nylig har flere intervensjonsstrategier blitt foreslått for å forbedre UDP, inkludert farmakologiske tilnærminger og hjernestimulering. Omfanget av forbedringer identifisert med disse teknikkene er begrenset. Det ville være svært nyttig å forbedre UDP utover de begrensede effektene av tidligere foreslåtte intervensjoner.
En strategi som nylig ble foreslått for å forbedre effekten av hjernestimuleringsteknikker på hjernebarken er metaplastisitet. Denne strategien fokuserer på målrettet manipulering av kortikal aktivitet før du bruker hjernestimulering. For eksempel viste tidligere arbeid at størrelsen på økningen i kortikal eksitabilitet fremkalt ved stimulering av den primære motoriske cortex (M1) er mer fremtredende hvis stimulering påføres en hypoaktiv M1. En innledende nedregulering av M1-aktivitet (i) forsterker effekten av en påfølgende intervensjon som øker M1-aktivitet, og (ii) reduserer inter-individuell variasjon.
Det er ukjent om denne metaplastisitetsstrategien kan forsterke de gunstige effektene av anodal tDCS (tDCS anodal) på treningseffekter slik den gjør med kortikal eksitabilitet, et problem av vitenskapelig og klinisk interesse, og den generelle hypotesen til denne protokollen.
Her vil vi teste hypotesen om at metaplastisitet (tDCS katodisk) etterfulgt av tDCS anodal pluss motorisk trening vil resultere i mer fremtredende UDP enn kontrollintervensjoner.
STUDIEBEFOLKNING
6 friske voksne frivillige for parameterestimering pluss 25 friske voksne frivillige (totalt = 31 friske voksne frivillige)
DESIGN
I denne protokollen vil nedregulering av M1-aktivitet oppnås ved å bruke tDCS katodisk, et verktøy omfattende beskrevet i litteraturen for å indusere denne effekten. Derfor vil vi teste effekten av denne metaplastisitetsintervensjonen på den gunstige virkningen av tDCS anodal til M1 i kombinasjon med motorisk trening (MT). Etter en familiariseringsøkt vil forsøkspersonene delta i 6 randomiserte økter i et cross-over-design:
- Forkondisjonering av tDCS katodisk etterfulgt av Intervensjon tDCS anodal pluss MT Formål Mål metaplastisitetstilstand
- Preconditioning Sham etterfulgt av Intervention Sham pluss MT Formål Effekter av motorisk trening alene
- Preconditioning Sham etterfulgt av Intervention tDCS anodal pluss MT Purpose Mild forbedring i treningseffekter
- Prekondisjonering av tDCS katodisk etterfulgt av Intervention Sham pluss MT Formål Effekter av tDCS katodisk alene på MT
- Prekondisjonering av tDCS anodal etterfulgt av Intervention Sham pluss MT Formål Effekter av polaritet på tDCS-effekter
- Forkondisjonering av tDCS anodal etterfulgt av Intervention tDCS anodal pluss MT Formålskontroll for metaplastisitetstilstanden
MT vil bestå av raske repeterende tommelbevegelser i motsatt retning av grunnlinjeretningen til tommelbevegelser fremkalt av fokal transkraniell magnetisk stimulering (TMS), i en godt karakterisert UDP-protokoll.
Det primære utfallsmålet som reflekterer kodingen av et motorisk minne vil være den økte andelen TMS-fremkalte bevegelser som faller innenfor måltreningssonen (TTZ) som en funksjon av MT og metaplastisitetsintervensjoner.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- alder mellom 18-50 år
- i stand til å utføre oppgaver som kreves av studiet
- villig og i stand til å gi samtykke
- villig til å forplikte seg til studiet på åtte uker
- mulighet for å oppnå TMS-fremkalte tommelbevegelser i en konsistent retning ved baseline
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- ute av stand til å utføre oppgavene
- historie med alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk, psykiatrisk sykdom som alvorlig depresjon, dårlig motivasjonsevne eller alvorlige språkforstyrrelser, spesielt av mottakelig karakter eller med alvorlige kognitive defekter (definert som tilsvarer en mini-mental state exam score (MMSE) på 23 eller mindre), eller degenerative hjerneprosesser som Alzheimers sykdom
- alvorlige ukontrollerte medisinske problemer (f.eks. kardiovaskulær sykdom, alvorlig revmatoid artritt, aktiv ledddeformitet av leddgikt opprinnelse, aktiv kreft eller nyresykdom, enhver form for sluttstadium lunge- eller kardiovaskulær sykdom, eller en forverret tilstand på grunn av alder, ukontrollert epilepsi eller annet ), mer enn moderat til alvorlig mikroangiopati, polynevropati, diabetes mellitus eller iskemisk perifer sykdom
- problemer med bevegelse av hendene
- mottar medikamenter som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva (for TMS-komponenten)
- graviditet og under amming
- medisinske eller tekniske kontraindikasjoner for MR-prosedyrer eller enheter som produserer artefakter som svekker MR-signalet (f.eks. tannbøyler, pacemakere, implanterte medisinpumper, cochlea-enheter, nevrale stimulatorer, metall i kraniet, kirurgiske klips og andre metall-/magnetiske implantater, klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 060171
- 06-N-0171
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .