- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00331318
Zlepšení tréninku pohybu rukou prostřednictvím elektrické stimulace mozku
Kódování paměti motoru prostřednictvím metaplasticity
Tato studie určí, zda použití elektrické stimulace mozku může ovlivnit trénink provádění pohybů prstů. Studie může poskytnout informace, které lze použít k navržení rehabilitačních terapií pro lidi, kteří ztratili schopnost pohybovat částí svého těla, jako je paže, noha nebo ruka po mrtvici.
Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví dobrovolníci ve věku 18–50 let. Kandidátky jsou vyšetřeny anamnézou, fyzikálním vyšetřením, magnetickou rezonancí (pokud nebyla provedena v posledním roce), dotazníkem pro hodnocení paměti a pozornosti a těhotenským testem pro ženy, které mohou otěhotnět.
Účastníci absolvují následující testy a postupy v sedmi sezeních po dobu přibližně 8 týdnů:
- Dotazníky k testování pozornosti, únavy a nálady před, během a po každém sezení
- Povrchová elektromyografie: Elektrody se naplní vodivým gelem a přilepí se ke kůži přes jeden malý sval ruky, aby se změřila elektrická aktivita svalů.
- Transkraniální magnetická stimulace: Na pokožce hlavy je přidržována drátěná cívka. Cívkou prochází krátký elektrický proud, který stimuluje mozek. Během stimulace může být subjekt požádán, aby mírně napnul určité svaly nebo provedl jiné jednoduché akce. Stimulace může způsobit záškuby ve svalech obličeje, paže nebo nohy a subjekt může slyšet cvaknutí a cítit tah na kůži pod cívkou.
- Transkraniální přímá stimulace (tDCS) před a během motorického tréninku: Malé, vlhké houbové elektrody jsou aplikovány na hlavu - jedna nad okem a druhá na zadní straně hlavy. Mezi nimi prochází malý elektrický proud. Subjekt může cítit svědění nebo brnění pod elektrodami nebo vidět záblesky světla.
- Motorické učení pod tDCS: tDCS se opakuje, zatímco subjekt provádí tréninkový úkol. Tréninkový úkol spočívá v provádění dobrovolných rychlých pohybů palce v opačném směru, než je směr pohybu vyvolaný TMS, po dobu 30 minut. Tréninkové bloky jsou v 10minutových segmentech a tDCS se aplikuje během prvních 20 minut.
- Měření chování: Hodnocení naučených pohybových úloh.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Trénink vede ke zlepšení výkonu a motorickému učení. Kortikální plasticita spojená s tréninkem (plasticita závislá na použití, UDP) přispívá ke zlepšení výkonu po mozkových lézích, jako je mrtvice. Nedávno bylo navrženo několik intervenčních strategií pro posílení UDP, včetně farmakologických přístupů a mozkové stimulace. Rozsah zlepšení identifikovaných u těchto technik je omezený. Bylo by velmi užitečné posílit UDP nad rámec omezených účinků dříve navrhovaných intervencí.
Jednou z nedávno navržených strategií pro zvýšení účinku technik stimulace mozku na mozkovou kůru je metaplasticita. Tato strategie se zaměřuje na cílenou manipulaci s kortikální aktivitou před aplikací mozkové stimulace. Například předchozí práce prokázala, že velikost zvýšení kortikální excitability vyvolané stimulací primární motorické kůry (M1) je výraznější, pokud je stimulace aplikována na hypoaktivní M1. Počáteční snížení aktivity M1 (i) zesiluje účinek následné intervence, která zvyšuje aktivitu M1, a (ii) snižuje interindividuální variabilitu.
Není známo, zda tato strategie metaplasticity může zvýšit příznivé účinky anodického tDCS (tDCS anodální) na tréninkové účinky, jako je tomu u kortikální excitability, což je otázka vědeckého a klinického zájmu a celková hypotéza tohoto protokolu.
Zde budeme testovat hypotézu, že metaplasticita (katodální tDCS) následovaná anodickým tDCS plus motorický trénink povede k výraznějšímu UDP než kontrolní intervence.
STUDIJNÍ POPULACE
6 zdravých dospělých dobrovolníků pro odhad parametrů plus 25 zdravých dospělých dobrovolníků (celkem = 31 zdravých dospělých dobrovolníků)
DESIGN
V tomto protokolu bude down-regulace M1 aktivity dosaženo aplikací tDCS katodální, což je nástroj široce popsaný v literatuře pro vyvolání tohoto efektu. Proto budeme testovat účinky této intervence metaplasticity na příznivé působení tDCS anodické na M1 v kombinaci s motorickým tréninkem (MT). Po seznamovací relaci se subjekty zúčastní 6 randomizovaných relací v cross-over designu:
- Předběžná úprava tDCS katodální následovaná intervenčním tDCS anodickým plus MT Účel Cílová metaplasticita
- Preconditioning Sham následovaný Intervention Sham plus MT Purpose Účinky samotného motorického tréninku
- Preconditioning Sham následovaný intervencí tDCS anodální plus MT Účel Mírné zlepšení tréninkových efektů
- Předběžná úprava katodové tDCS následovaná intervencí Sham plus MT Účel Účinky samotné katodové tDCS na MT
- Předběžná úprava anodového tDCS následovaná intervencí Sham plus MT Účel Vliv polarity na účinky tDCS
- Předkondicionování tDCS anodické následované intervenčním tDCS anodickým plus MT Purpose Control pro stav metaplasticity
MT se bude skládat z rychlých opakovaných pohybů palce ve směru opačném k základnímu směru pohybů palce vyvolaných fokální transkraniální magnetickou stimulací (TMS), v dobře charakterizovaném protokolu UDP.
Primárním výsledným měřítkem odrážejícím kódování motorické paměti bude zvýšený podíl pohybů vyvolaných TMS spadajících do cílové tréninkové zóny (TTZ) jako funkce intervencí MT a metaplasticity.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- věk mezi 18-50 lety
- schopen plnit úkoly vyžadované studiem
- ochoten a schopen dát souhlas
- ochoten se zavázat ke studiu na osm týdnů
- možnost získání pohybů palce vyvolaných TMS konzistentním směrem na základní linii
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- neschopný plnit úkoly
- anamnéza závažného zneužívání alkoholu nebo drog, psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese, špatná motivační schopnost nebo závažné poruchy řeči, zejména receptivní povahy nebo s vážnými kognitivními deficity (definované jako ekvivalent minimálního skóre duševního stavu (MMSE) 23 nebo méně) nebo degenerativní mozkové procesy, jako je Alzheimerova choroba
- závažné nekontrolované zdravotní problémy (např. kardiovaskulární onemocnění, těžká revmatoidní artritida, aktivní deformace kloubů artritického původu, aktivní rakovina nebo onemocnění ledvin, jakýkoli druh konečného stádia plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo zhoršený stav způsobený věkem, nekontrolovaná epilepsie nebo jiné ), více než středně těžkou až těžkou mikroangiopatii, polyneuropatii, diabetes mellitus nebo ischemickou periferní chorobu
- problémy s pohybem rukou
- užívání léků působících primárně na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů, jako jsou antipsychotika (chlorpromazin, klozapin) nebo tricyklická antidepresiva (pro složku TMS)
- těhotenství a během kojení
- lékařské nebo technické kontraindikace postupů MRI nebo zařízení produkujících artefakty, které zhoršují signál MRI (např. zubní rovnátka, kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, kochleární zařízení, nervové stimulátory, kov v lebce, chirurgické svorky a jiné kovové/magnetické implantáty, klaustrofobie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 060171
- 06-N-0171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .