- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00331318
A kézmozgás-tréning javítása az agy elektromos stimulációjával
Motoros memória kódolása metaplaszticitáson keresztül
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az agy elektromos stimulációja befolyásolhatja-e az ujjmozgások végrehajtására irányuló edzést. A tanulmány olyan információkkal szolgálhat, amelyek felhasználhatók rehabilitációs terápiák megtervezéséhez azoknak az embereknek, akik agyvérzést követően elveszítették a képességüket testük egy részének – például karjuk, lábuk vagy kézfejük – mozgatására.
A 18-50 éves egészséges önkéntesek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A jelentkezőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, MRI-vel (ha nem végezték el az elmúlt évben), kérdőívvel a memória és a figyelem értékelésére, valamint terhességi teszttel szűrik a terhes nők számára.
A résztvevők a következő teszteken és eljárásokon vesznek részt hét ülésben, körülbelül 8 héten keresztül:
- Kérdőívek a figyelem, a fáradtság és a hangulat tesztelésére minden foglalkozás előtt, alatt és után
- Felületi elektromiográfia: Az elektródákat vezető géllel reszeljük, és a bőrre ragasztjuk egy kis kézizom felett, hogy megmérjük az izmok elektromos aktivitását.
- Transzkraniális mágneses stimuláció: A fejbőrön dróttekercset tartanak. Rövid elektromos áram halad át a tekercsen, hogy stimulálja az agyat. A stimuláció során az alany megkérhető, hogy enyhén feszítsen meg bizonyos izmokat, vagy végezzen más egyszerű műveleteket. A stimuláció az arc, a kar vagy a láb izmainak rándulását okozhatja, és az alany kattanást hallhat, és húzó érzést érezhet a tekercs alatti bőrön.
- Transzkraniális közvetlen stimuláció (tDCS) a motoros edzés előtt és alatt: Kis, nedves szivacselektródákat helyeznek a fejre - az egyik a szem fölött, a másik a fej hátsó részén. Kis elektromos áram halad át közöttük. Az alany viszketést vagy bizsergést érezhet az elektródák alatt, vagy fényvillanásokat láthat.
- Motoros tanulás tDCS alatt: A tDCS megismétlődik, amíg az alany végrehajtja a képzési feladatot. Az edzési feladat a TMS által kiváltott mozgási irányokkal ellentétes irányú akaratlagos, élénk hüvelykujjmozgások végrehajtásából áll, 30 percen keresztül. Az edzésblokkok 10 perces szakaszokban vannak, és a tDCS-t az első 20 percben alkalmazzák.
- Viselkedési mérések: Tanult mozgásfeladatok értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Az edzés teljesítményjavuláshoz és motoros tanuláshoz vezet. Az edzéssel összefüggő kérgi plaszticitás (használatfüggő plaszticitás, UDP) hozzájárul a teljesítmény javulásához agyi elváltozások, például stroke után. A közelmúltban számos beavatkozási stratégiát javasoltak az UDP fokozására, beleértve a farmakológiai megközelítéseket és az agyi stimulációt. Az ezekkel a technikákkal azonosított fejlesztések mértéke korlátozott. Nagyon hasznos lenne az UDP fokozása a korábban javasolt beavatkozások korlátozott hatásain túl.
Az egyik nemrégiben javasolt stratégia az agyi stimulációs technikák agykéregre gyakorolt hatásának fokozására a metaplaszticitás. Ez a stratégia a kérgi aktivitás célirányos manipulálására összpontosít az agyi stimuláció alkalmazása előtt. Például a korábbi munkák kimutatták, hogy a primer motoros kéreg (M1) stimulációja által kiváltott kortikális ingerlékenység növekedésének mértéke szembetűnőbb, ha a stimulációt egy hipoaktív M1-en alkalmazzák. Az M1 aktivitás kezdeti leszabályozása (i) felerősíti egy későbbi beavatkozás hatását, amely növeli az M1 aktivitást, és (ii) csökkenti az egyének közötti variabilitást.
Nem ismert, hogy ez a metaplaszticitási stratégia fokozhatja-e az anódos tDCS (tDCS anodális) jótékony hatásait a képzési hatásokra, ahogyan azt a kortikális ingerlékenység esetében teszi, amely tudományos és klinikai érdeklődésre számot tartó kérdés, valamint e protokoll általános hipotézise.
Itt azt a hipotézist fogjuk tesztelni, hogy a metaplaszticitás (tDCS katód), majd a tDCS anódos és motoros tréning jelentősebb UDP-t eredményez, mint a kontroll beavatkozások.
TANULMÁNYOSSÁG
6 egészséges felnőtt önkéntes a paraméterek becsléséhez plusz 25 egészséges felnőtt önkéntes (összesen = 31 egészséges felnőtt önkéntes)
TERVEZÉS
Ebben a protokollban az M1 aktivitás leszabályozását tDCS katód alkalmazásával érik el, amely eszköz az irodalomban széles körben leírtak ennek a hatásnak a kiváltására. Ezért tesztelni fogjuk ennek a metaplaszticitási beavatkozásnak a hatásait a tDCS anódos M1-re gyakorolt jótékony hatására a motoros edzéssel (MT) kombinálva. Az ismerkedés után az alanyok 6 randomizált ülésen vesznek részt egy keresztezett elrendezésben:
- Előkondicionálás tDCS katód, majd beavatkozás tDCS anód plus MT Cél cél metaplaszticitási feltétel
- Előkondicionáló Sham, majd Intervention Sham plus MT Purpose Csak a motoros edzés hatásai
- Előkondicionálás Hamis, majd Intervention tDCS anódos plusz MT Cél Enyhe javulás az edzési hatásokban
- A tDCS katód előkondicionálása, majd az Intervention Sham plus MT Cél A tDCS katód egyedüli hatásai az MT-re
- A tDCS anód előkondicionálása, majd Intervention Sham plus MT Cél A polaritás hatása a tDCS effektusokra
- tDCS anód előkondicionálása, majd Intervention tDCS anód plus MT Purpose Control a metaplaszticitási feltételhez
Az MT élénk, ismétlődő hüvelykujjmozgásokból áll majd a hüvelykujj mozgásának alapvonalával ellentétes irányban, amelyet a fokális transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) vált ki, egy jól jellemzett UDP protokoll szerint.
A motoros memória kódolását tükröző elsődleges eredménymérő a TMS által kiváltott mozgások megnövekedett aránya a céltréningzónába (TTZ) az MT és a metaplaszticitási beavatkozások függvényében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- életkor 18-50 év között
- képes elvégezni a tanulmány által előírt feladatokat
- hajlandó és képes beleegyezést adni
- hajlandó nyolchetes kötelezettséget vállalni a tanulmány mellett
- lehetőség a TMS által kiváltott hüvelykujj mozgásának konzisztens irányba történő elérésére az alapvonalon
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- nem tudja ellátni a feladatokat
- súlyos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, pszichiátriai betegség, például súlyos depresszió, gyenge motivációs képesség vagy súlyos nyelvi zavarok, különösen befogadó jellegűek vagy súlyos kognitív hiányosságok (amelyek 23-as mini mentális állapotvizsga-pontszámmal (MMSE) egyenértékűek) vagy kevesebb), vagy degeneratív agyi folyamatok, például Alzheimer-kór
- súlyos, kontrollálatlan egészségügyi problémák (pl. szív- és érrendszeri betegség, súlyos reumás ízületi gyulladás, ízületi eredetű aktív ízületi deformitás, aktív rák vagy vesebetegség, bármilyen végső stádiumú tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy életkor miatti állapotromlás, kontrollálatlan epilepszia vagy egyéb ), közepesnél súlyosabb mikroangiopátia, polyneuropathia, diabetes mellitus vagy ischaemiás perifériás betegség
- problémák a kezek mozgásával
- olyan, elsősorban a központi idegrendszerre ható gyógyszereket kap, amelyek csökkentik a rohamküszöböt, mint például antipszichotikumok (klórpromazin, klozapin) vagy triciklikus antidepresszánsok (a TMS komponenshez)
- terhesség és szoptatás alatt
- orvosi vagy műszaki ellenjavallatok az MRI-eljárásokhoz vagy az MRI-jelet rontó műtermékeket előállító eszközökhöz (pl. fogszabályzók, pacemakerek, beültetett gyógyszeres pumpák, cochleáris eszközök, idegstimulátorok, fém a koponyában, sebészeti klipek és egyéb fém/mágneses implantátumok, klausztrofóbia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060171
- 06-N-0171
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .