Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoregulation of Glomerular Filtration Rate in Patients With Type 1 Diabetes During Spironolactone Therapy

4 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
To evaluate the impact of spironolactone treatment on renal autoregulation in hypertensive type 1 diabetic patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Double-masked, randomized, crossover trial. In random order, patients will be treated with spironolactone 25 mg o.d. and matched placebo for 28 days.

On the last day of treatment, GFR will be determined twice on the same day: first without clonidine and secondly after injection of clonidine (clonidine induces a transient reduction in blood pressure, with no influence on renal plasma flow and GFR), in order to evaluate the effect of antihypertensive treatment with spironolactone on renal autoregulation of GFR.

The study will be preceded by a wash-out period of 1 month for patients receiving antihypertensive medication. Patients will be instructed to measure blood pressure twice daily, three days a week during this period. If, during the washout period, blood pressure exceeds 170/105 mm Hg or persistent edemas develop, treatment with long-acting loop diuretics will be initiated and continued throughout the rest of the study. If blood pressure despite diuretic treatment still exceeds 170 mm Hg systolic and/or 105 mm Hg diastolic, the patient will be excluded from the study and previous/appropriate antihypertensive treatment will be restarted.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Age between 18 and 70 years
  • Blood pressure ≥ 135 mm Hg systolic and/or ≥ 85 mm Hg diastolic or ongoing antihypertensive treatment
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diabetic nephropathy
  • Other known kidney or renal tract disease
  • Malignant hypertension
  • Blood pressure > 170/105 at baseline or during AHT wash-out period
  • Plasma potassium > 4.7 mmol/l
  • Elevated plasma creatinine (>88 µmol/l for women and >100 µmol/l for men)
  • Symptoms of Ischemic heart disease within 3 months prior to study start
  • Previous cerebrovascular event (apoplexy, TCI)
  • Abuse of medicine or alcohol
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Woman of child-bearing age who are not using adequate contraception
  • ASA treatment > 1g/day or regular use of NSAIDs
  • Known allergy to or side-effects of spironolactone
  • Inability to understand patient information

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiany szybkości przesączania kłębuszkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany w albuminurii
Zmiany ciśnienia krwi
Changes in fractional albumin clearance

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Henrik Parving, MD,DMSc,Prof, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj