Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluvoxamine Maleate in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents

3 marca 2010 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

SME3110 (Fluvoxamine Maleate) in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents (8 Through 18 Years of Age) -A Double-blind, Randomized, Placeb-controlled Study

This study is to verify the efficacy of fluvoxamine maleate given for 8 weeks in the treatment of children and adolescents with depression or depressive state

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Kohnodai Hospital, National Center of N
      • Fukuoka prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Hatakeyama Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Kaname Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Kashi shinryo Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Kashii Sanatorium
      • Fukuoka prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Kyushu University Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Shiranui Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Sugahara Tenjin Hospital
      • Hiroshima prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Hiroshima-city Funairi Hospital
      • Hokkaido prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Goryokai Hospital
      • Hyogo prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Kobe University Hospital
      • Kagawa prefecture, Japonia
        • S114.3.117 National Hospital Organization Kagawa C
      • Kanagawa Prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Yokohama City University Hospital
      • Kumamoto prefecture, Japonia
        • S114.3.117 National Hospital Organization Kikuti N
      • Kyoto prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Kyoto University Hospital
      • Mie prefecuture, Japonia
        • S114.3.117 National Hospital Organization Sakakiba
      • Nagano prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Shinshu University Hospital
      • Nagoya prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Aichi Children's Health and Medical Cen
      • Nagoya prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Nagoya Mental Clinic
      • Nara prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Nara Medical University Hospital
      • Osaka prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Kansai Medical University Takii Hospita
      • Osaka prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Kusube Clinic
      • Osaka prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Yasuhara Children's Clinic
      • Tokushima prefecture, Japonia
        • S114.3.117 Tokushima University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria Have a minimum total score of 18 on the JSIGH-D, Weight is within the standard weight ± 2S.D. based on the standard weight for each age in the School Health Statistical Survey Exclusion Criteria Have the following predominant psychiatric diagnosis -Schizophrenia Have previously been treated with fluvoxamine maleate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: P
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: F
Lek: Maleinian fluwoksaminy
Produkt testowy: maleinian fluwoksaminy 25mg tabletka. W przypadku, gdy dzienna dawka to jedna tabletka, badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie, przed snem. W przypadku, gdy dzienna dawka wynosi dwie tabletki lub więcej (maksimum: 6 tabletek), badanie mmedica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
the time of onset of 50% decrease from baseline in the Japanese Version of the Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (JSIGH-D) 17-item total score
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The Clinical Global Impression(CGI) improvement at Week 8
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toshiaki Yamaguchi, Solvay Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S114.3.117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj