Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fluvoxamine Maleate in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents

3 марта 2010 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals

SME3110 (Fluvoxamine Maleate) in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents (8 Through 18 Years of Age) -A Double-blind, Randomized, Placeb-controlled Study

This study is to verify the efficacy of fluvoxamine maleate given for 8 weeks in the treatment of children and adolescents with depression or depressive state

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba prefecture, Япония
        • S114.3.117 Kohnodai Hospital, National Center of N
      • Fukuoka prefecture, Япония
        • S114.3.117 Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka prefecture, Япония
        • S114.3.117 Hatakeyama Clinic
      • Fukuoka prefecture, Япония
        • S114.3.117 Kaname Clinic
      • Fukuoka prefecture, Япония
        • S114.3.117 Kashi shinryo Clinic
      • Fukuoka prefecture, Япония
        • S114.3.117 Kashii Sanatorium
      • Fukuoka prefecture, Япония
        • S114.3.117 Kyushu University Hospital
      • Fukuoka prefecture, Япония
        • S114.3.117 Shiranui Hospital
      • Fukuoka prefecture, Япония
        • S114.3.117 Sugahara Tenjin Hospital
      • Hiroshima prefecture, Япония
        • S114.3.117 Hiroshima-city Funairi Hospital
      • Hokkaido prefecture, Япония
        • S114.3.117 Goryokai Hospital
      • Hyogo prefecture, Япония
        • S114.3.117 Kobe University Hospital
      • Kagawa prefecture, Япония
        • S114.3.117 National Hospital Organization Kagawa C
      • Kanagawa Prefecture, Япония
        • S114.3.117 Yokohama City University Hospital
      • Kumamoto prefecture, Япония
        • S114.3.117 National Hospital Organization Kikuti N
      • Kyoto prefecture, Япония
        • S114.3.117 Kyoto University Hospital
      • Mie prefecuture, Япония
        • S114.3.117 National Hospital Organization Sakakiba
      • Nagano prefecture, Япония
        • S114.3.117 Shinshu University Hospital
      • Nagoya prefecture, Япония
        • S114.3.117 Aichi Children's Health and Medical Cen
      • Nagoya prefecture, Япония
        • S114.3.117 Nagoya Mental Clinic
      • Nara prefecture, Япония
        • S114.3.117 Nara Medical University Hospital
      • Osaka prefecture, Япония
        • S114.3.117 Kansai Medical University Takii Hospita
      • Osaka prefecture, Япония
        • S114.3.117 Kusube Clinic
      • Osaka prefecture, Япония
        • S114.3.117 Yasuhara Children's Clinic
      • Tokushima prefecture, Япония
        • S114.3.117 Tokushima University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria Have a minimum total score of 18 on the JSIGH-D, Weight is within the standard weight ± 2S.D. based on the standard weight for each age in the School Health Statistical Survey Exclusion Criteria Have the following predominant psychiatric diagnosis -Schizophrenia Have previously been treated with fluvoxamine maleate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: П
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Ф
Лекарство: Флувоксамина малеат
Тестируемый продукт: таблетка флувоксамина малеата 25 мг. В случае, если суточная доза составляет одну таблетку, исследуемый препарат будет вводиться перорально один раз в день перед сном. В случае, если суточная доза составляет две таблетки или выше (максимум: 6 таблеток), исследование mmedica

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
the time of onset of 50% decrease from baseline in the Japanese Version of the Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (JSIGH-D) 17-item total score
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The Clinical Global Impression(CGI) improvement at Week 8
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solvay Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Toshiaki Yamaguchi, Solvay Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S114.3.117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться