Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluvoxamine Maleate in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents

3. března 2010 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

SME3110 (Fluvoxamine Maleate) in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents (8 Through 18 Years of Age) -A Double-blind, Randomized, Placeb-controlled Study

This study is to verify the efficacy of fluvoxamine maleate given for 8 weeks in the treatment of children and adolescents with depression or depressive state

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Kohnodai Hospital, National Center of N
      • Fukuoka prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Hatakeyama Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Kaname Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Kashi shinryo Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Kashii Sanatorium
      • Fukuoka prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Kyushu University Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Shiranui Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Sugahara Tenjin Hospital
      • Hiroshima prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Hiroshima-city Funairi Hospital
      • Hokkaido prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Goryokai Hospital
      • Hyogo prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Kobe University Hospital
      • Kagawa prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 National Hospital Organization Kagawa C
      • Kanagawa Prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Yokohama City University Hospital
      • Kumamoto prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 National Hospital Organization Kikuti N
      • Kyoto prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Kyoto University Hospital
      • Mie prefecuture, Japonsko
        • S114.3.117 National Hospital Organization Sakakiba
      • Nagano prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Shinshu University Hospital
      • Nagoya prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Aichi Children's Health and Medical Cen
      • Nagoya prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Nagoya Mental Clinic
      • Nara prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Nara Medical University Hospital
      • Osaka prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Kansai Medical University Takii Hospita
      • Osaka prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Kusube Clinic
      • Osaka prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Yasuhara Children's Clinic
      • Tokushima prefecture, Japonsko
        • S114.3.117 Tokushima University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria Have a minimum total score of 18 on the JSIGH-D, Weight is within the standard weight ± 2S.D. based on the standard weight for each age in the School Health Statistical Survey Exclusion Criteria Have the following predominant psychiatric diagnosis -Schizophrenia Have previously been treated with fluvoxamine maleate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: F
Lék: Fluvoxamin maleát
Testovaný produkt: Fluvoxamin maleát 25 mg tableta. V případě, že denní dávka je jedna tableta, studijní lék bude podáván perorálně jednou denně před spaním. V případě, že denní dávka jsou dvě tablety nebo vyšší (maximum: 6 tablet), lékař studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
the time of onset of 50% decrease from baseline in the Japanese Version of the Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (JSIGH-D) 17-item total score
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The Clinical Global Impression(CGI) improvement at Week 8
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solvay Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Toshiaki Yamaguchi, Solvay Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S114.3.117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit