Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fluvoxamine Maleate in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents

3 marzo 2010 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

SME3110 (Fluvoxamine Maleate) in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents (8 Through 18 Years of Age) -A Double-blind, Randomized, Placeb-controlled Study

This study is to verify the efficacy of fluvoxamine maleate given for 8 weeks in the treatment of children and adolescents with depression or depressive state

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Kohnodai Hospital, National Center of N
      • Fukuoka prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Hatakeyama Clinic
      • Fukuoka prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Kaname Clinic
      • Fukuoka prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Kashi shinryo Clinic
      • Fukuoka prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Kashii Sanatorium
      • Fukuoka prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Kyushu University Hospital
      • Fukuoka prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Shiranui Hospital
      • Fukuoka prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Sugahara Tenjin Hospital
      • Hiroshima prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Hiroshima-city Funairi Hospital
      • Hokkaido prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Goryokai Hospital
      • Hyogo prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Kobe University Hospital
      • Kagawa prefecture, Giappone
        • S114.3.117 National Hospital Organization Kagawa C
      • Kanagawa Prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Yokohama City University Hospital
      • Kumamoto prefecture, Giappone
        • S114.3.117 National Hospital Organization Kikuti N
      • Kyoto prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Kyoto University Hospital
      • Mie prefecuture, Giappone
        • S114.3.117 National Hospital Organization Sakakiba
      • Nagano prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Shinshu University Hospital
      • Nagoya prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Aichi Children's Health and Medical Cen
      • Nagoya prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Nagoya Mental Clinic
      • Nara prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Nara Medical University Hospital
      • Osaka prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Kansai Medical University Takii Hospita
      • Osaka prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Kusube Clinic
      • Osaka prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Yasuhara Children's Clinic
      • Tokushima prefecture, Giappone
        • S114.3.117 Tokushima University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria Have a minimum total score of 18 on the JSIGH-D, Weight is within the standard weight ± 2S.D. based on the standard weight for each age in the School Health Statistical Survey Exclusion Criteria Have the following predominant psychiatric diagnosis -Schizophrenia Have previously been treated with fluvoxamine maleate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: F
Droga: Fluvoxamina maleato
Prodotto di prova: compresse di fluvoxamina maleato da 25 mg. Nel caso in cui la dose giornaliera sia di una compressa, il farmaco in studio verrà somministrato per via orale una volta al giorno, prima di coricarsi. Nel caso in cui la dose giornaliera sia di due compresse o superiore (massima: 6 compresse), lo studio mmedica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
the time of onset of 50% decrease from baseline in the Japanese Version of the Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (JSIGH-D) 17-item total score
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The Clinical Global Impression(CGI) improvement at Week 8
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toshiaki Yamaguchi, Solvay Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S114.3.117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi