Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluvoxamine Maleate in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents

3. marts 2010 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

SME3110 (Fluvoxamine Maleate) in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents (8 Through 18 Years of Age) -A Double-blind, Randomized, Placeb-controlled Study

This study is to verify the efficacy of fluvoxamine maleate given for 8 weeks in the treatment of children and adolescents with depression or depressive state

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kohnodai Hospital, National Center of N
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Hatakeyama Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kaname Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kashi shinryo Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kashii Sanatorium
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kyushu University Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Shiranui Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Sugahara Tenjin Hospital
      • Hiroshima prefecture, Japan
        • S114.3.117 Hiroshima-city Funairi Hospital
      • Hokkaido prefecture, Japan
        • S114.3.117 Goryokai Hospital
      • Hyogo prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kobe University Hospital
      • Kagawa prefecture, Japan
        • S114.3.117 National Hospital Organization Kagawa C
      • Kanagawa Prefecture, Japan
        • S114.3.117 Yokohama City University Hospital
      • Kumamoto prefecture, Japan
        • S114.3.117 National Hospital Organization Kikuti N
      • Kyoto prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kyoto University Hospital
      • Mie prefecuture, Japan
        • S114.3.117 National Hospital Organization Sakakiba
      • Nagano prefecture, Japan
        • S114.3.117 Shinshu University Hospital
      • Nagoya prefecture, Japan
        • S114.3.117 Aichi Children's Health and Medical Cen
      • Nagoya prefecture, Japan
        • S114.3.117 Nagoya Mental Clinic
      • Nara prefecture, Japan
        • S114.3.117 Nara Medical University Hospital
      • Osaka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kansai Medical University Takii Hospita
      • Osaka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kusube Clinic
      • Osaka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Yasuhara Children's Clinic
      • Tokushima prefecture, Japan
        • S114.3.117 Tokushima University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria Have a minimum total score of 18 on the JSIGH-D, Weight is within the standard weight ± 2S.D. based on the standard weight for each age in the School Health Statistical Survey Exclusion Criteria Have the following predominant psychiatric diagnosis -Schizophrenia Have previously been treated with fluvoxamine maleate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: F
Medicin: Fluvoxamin maleat
Testprodukt: Fluvoxaminmaleat 25mg tablet. I tilfælde af at den daglige dosis er én tablet, vil undersøgelsesmedicinen blive indgivet oralt én gang dagligt ved sengetid. I tilfælde af at den daglige dosis er to tabletter eller højere (maksimum: 6 tabletter), skal undersøgelsen mmedica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the time of onset of 50% decrease from baseline in the Japanese Version of the Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (JSIGH-D) 17-item total score
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Clinical Global Impression(CGI) improvement at Week 8
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Toshiaki Yamaguchi, Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2006

Først opslået (Skøn)

17. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S114.3.117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner