Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluvoxamine Maleate in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents

3 mars 2010 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

SME3110 (Fluvoxamine Maleate) in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents (8 Through 18 Years of Age) -A Double-blind, Randomized, Placeb-controlled Study

This study is to verify the efficacy of fluvoxamine maleate given for 8 weeks in the treatment of children and adolescents with depression or depressive state

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kohnodai Hospital, National Center of N
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Hatakeyama Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kaname Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kashi shinryo Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kashii Sanatorium
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kyushu University Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Shiranui Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Sugahara Tenjin Hospital
      • Hiroshima prefecture, Japan
        • S114.3.117 Hiroshima-city Funairi Hospital
      • Hokkaido prefecture, Japan
        • S114.3.117 Goryokai Hospital
      • Hyogo prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kobe University Hospital
      • Kagawa prefecture, Japan
        • S114.3.117 National Hospital Organization Kagawa C
      • Kanagawa Prefecture, Japan
        • S114.3.117 Yokohama City University Hospital
      • Kumamoto prefecture, Japan
        • S114.3.117 National Hospital Organization Kikuti N
      • Kyoto prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kyoto University Hospital
      • Mie prefecuture, Japan
        • S114.3.117 National Hospital Organization Sakakiba
      • Nagano prefecture, Japan
        • S114.3.117 Shinshu University Hospital
      • Nagoya prefecture, Japan
        • S114.3.117 Aichi Children's Health and Medical Cen
      • Nagoya prefecture, Japan
        • S114.3.117 Nagoya Mental Clinic
      • Nara prefecture, Japan
        • S114.3.117 Nara Medical University Hospital
      • Osaka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kansai Medical University Takii Hospita
      • Osaka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Kusube Clinic
      • Osaka prefecture, Japan
        • S114.3.117 Yasuhara Children's Clinic
      • Tokushima prefecture, Japan
        • S114.3.117 Tokushima University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria Have a minimum total score of 18 on the JSIGH-D, Weight is within the standard weight ± 2S.D. based on the standard weight for each age in the School Health Statistical Survey Exclusion Criteria Have the following predominant psychiatric diagnosis -Schizophrenia Have previously been treated with fluvoxamine maleate

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: P
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: F
Läkemedel: Fluvoxaminmaleat
Testprodukt: Fluvoxaminmaleat 25 mg tablett. Om den dagliga dosen är en tablett, kommer studieläkemedlet att ges oralt en gång dagligen, vid sänggåendet. Om den dagliga dosen är två tabletter eller högre (max: 6 tabletter), undersökningen mmedica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
the time of onset of 50% decrease from baseline in the Japanese Version of the Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (JSIGH-D) 17-item total score
Tidsram: 8 weeks
8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The Clinical Global Impression(CGI) improvement at Week 8
Tidsram: 8 weeks
8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Toshiaki Yamaguchi, Solvay Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S114.3.117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera