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Fluvoxamine Maleate in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents

3 de março de 2010 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals

SME3110 (Fluvoxamine Maleate) in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents (8 Through 18 Years of Age) -A Double-blind, Randomized, Placeb-controlled Study

This study is to verify the efficacy of fluvoxamine maleate given for 8 weeks in the treatment of children and adolescents with depression or depressive state

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba prefecture, Japão
        • S114.3.117 Kohnodai Hospital, National Center of N
      • Fukuoka prefecture, Japão
        • S114.3.117 Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japão
        • S114.3.117 Hatakeyama Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japão
        • S114.3.117 Kaname Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japão
        • S114.3.117 Kashi shinryo Clinic
      • Fukuoka prefecture, Japão
        • S114.3.117 Kashii Sanatorium
      • Fukuoka prefecture, Japão
        • S114.3.117 Kyushu University Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japão
        • S114.3.117 Shiranui Hospital
      • Fukuoka prefecture, Japão
        • S114.3.117 Sugahara Tenjin Hospital
      • Hiroshima prefecture, Japão
        • S114.3.117 Hiroshima-city Funairi Hospital
      • Hokkaido prefecture, Japão
        • S114.3.117 Goryokai Hospital
      • Hyogo prefecture, Japão
        • S114.3.117 Kobe University Hospital
      • Kagawa prefecture, Japão
        • S114.3.117 National Hospital Organization Kagawa C
      • Kanagawa Prefecture, Japão
        • S114.3.117 Yokohama City University Hospital
      • Kumamoto prefecture, Japão
        • S114.3.117 National Hospital Organization Kikuti N
      • Kyoto prefecture, Japão
        • S114.3.117 Kyoto University Hospital
      • Mie prefecuture, Japão
        • S114.3.117 National Hospital Organization Sakakiba
      • Nagano prefecture, Japão
        • S114.3.117 Shinshu University Hospital
      • Nagoya prefecture, Japão
        • S114.3.117 Aichi Children's Health and Medical Cen
      • Nagoya prefecture, Japão
        • S114.3.117 Nagoya Mental Clinic
      • Nara prefecture, Japão
        • S114.3.117 Nara Medical University Hospital
      • Osaka prefecture, Japão
        • S114.3.117 Kansai Medical University Takii Hospita
      • Osaka prefecture, Japão
        • S114.3.117 Kusube Clinic
      • Osaka prefecture, Japão
        • S114.3.117 Yasuhara Children's Clinic
      • Tokushima prefecture, Japão
        • S114.3.117 Tokushima University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria Have a minimum total score of 18 on the JSIGH-D, Weight is within the standard weight ± 2S.D. based on the standard weight for each age in the School Health Statistical Survey Exclusion Criteria Have the following predominant psychiatric diagnosis -Schizophrenia Have previously been treated with fluvoxamine maleate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: P
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: F
Medicamento: Maleato de fluvoxamina
Produto de teste: comprimido de maleato de fluvoxamina 25 mg. Caso a dose diária seja de um comprimido, a medicação do estudo será administrada por via oral uma vez ao dia, na hora de dormir. Caso a dose diária seja de dois comprimidos ou superior (máximo: 6 comprimidos), o médico do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
the time of onset of 50% decrease from baseline in the Japanese Version of the Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (JSIGH-D) 17-item total score
Prazo: 8 weeks
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The Clinical Global Impression(CGI) improvement at Week 8
Prazo: 8 weeks
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Toshiaki Yamaguchi, Solvay Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S114.3.117

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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