Fluvoxamine Maleate in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents
3 de marzo de 2010 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
SME3110 (Fluvoxamine Maleate) in the Treatment of Depression/Depressive State : A Post-marketing Clinical Study in Children and Adolescents (8 Through 18 Years of Age) -A Double-blind, Randomized, Placeb-controlled Study
This study is to verify the efficacy of fluvoxamine maleate given for 8 weeks in the treatment of children and adolescents with depression or depressive state
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba prefecture, Japón
- S114.3.117 Kohnodai Hospital, National Center of N
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Fukuoka prefecture, Japón
- S114.3.117 Fukuoka University Hospital
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Fukuoka prefecture, Japón
- S114.3.117 Hatakeyama Clinic
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Fukuoka prefecture, Japón
- S114.3.117 Kaname Clinic
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Fukuoka prefecture, Japón
- S114.3.117 Kashi shinryo Clinic
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Fukuoka prefecture, Japón
- S114.3.117 Kashii Sanatorium
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Fukuoka prefecture, Japón
- S114.3.117 Kyushu University Hospital
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Fukuoka prefecture, Japón
- S114.3.117 Shiranui Hospital
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Fukuoka prefecture, Japón
- S114.3.117 Sugahara Tenjin Hospital
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Hiroshima prefecture, Japón
- S114.3.117 Hiroshima-city Funairi Hospital
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Hokkaido prefecture, Japón
- S114.3.117 Goryokai Hospital
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Hyogo prefecture, Japón
- S114.3.117 Kobe University Hospital
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Kagawa prefecture, Japón
- S114.3.117 National Hospital Organization Kagawa C
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Kanagawa Prefecture, Japón
- S114.3.117 Yokohama City University Hospital
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Kumamoto prefecture, Japón
- S114.3.117 National Hospital Organization Kikuti N
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Kyoto prefecture, Japón
- S114.3.117 Kyoto University Hospital
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Mie prefecuture, Japón
- S114.3.117 National Hospital Organization Sakakiba
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Nagano prefecture, Japón
- S114.3.117 Shinshu University Hospital
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Nagoya prefecture, Japón
- S114.3.117 Aichi Children's Health and Medical Cen
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Nagoya prefecture, Japón
- S114.3.117 Nagoya Mental Clinic
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Nara prefecture, Japón
- S114.3.117 Nara Medical University Hospital
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Osaka prefecture, Japón
- S114.3.117 Kansai Medical University Takii Hospita
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Osaka prefecture, Japón
- S114.3.117 Kusube Clinic
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Osaka prefecture, Japón
- S114.3.117 Yasuhara Children's Clinic
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Tokushima prefecture, Japón
- S114.3.117 Tokushima University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria Have a minimum total score of 18 on the JSIGH-D, Weight is within the standard weight ± 2S.D. based on the standard weight for each age in the School Health Statistical Survey Exclusion Criteria Have the following predominant psychiatric diagnosis -Schizophrenia Have previously been treated with fluvoxamine maleate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PAG
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Placebo
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Experimental: F
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Producto de prueba: tableta de 25 mg de maleato de fluvoxamina.
En caso de que la dosis diaria sea de un comprimido, la medicación del estudio se administrará por vía oral una vez al día, a la hora de acostarse.
En caso de que la dosis diaria sea de dos comprimidos o superior (máximo: 6 comprimidos), el estudio mmedica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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the time of onset of 50% decrease from baseline in the Japanese Version of the Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (JSIGH-D) 17-item total score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The Clinical Global Impression(CGI) improvement at Week 8
Periodo de tiempo: 8 weeks
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Toshiaki Yamaguchi, Solvay Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluvoxamina
Otros números de identificación del estudio
- S114.3.117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .