Wpływ rifampiny na farmakokinetykę nilotynibu u zdrowych osób
18 marca 2010 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, dwuokresowe, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające wpływ doustnej dawki ryfampicyny 600 mg na dobę (induktor CYP3A4) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 400 mg nilotynibu u zdrowych ochotników
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ doustnej dawki ryfampicyny 600 mg na dobę (induktor CYP3A4) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 400 mg nilotynibu u zdrowych osób
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna (18-55 lat) i bezpłodne lub pomenopauzalne kobiety:
- Masa ciała musi wynosić ≥50 kg i <100 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) >18, ale <33.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która jest w ciąży, uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub aktualnie karmi piersią.
- Przeciwwskazania do przyjmowania nilotynibu lub ryfampicyny.
- Palacze lub używanie wyrobów tytoniowych lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu lub historia/wywiad rodzinny zespołu długiego odstępu QT.
Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ryfampicyna + nilotynib
|
Półsyntetyczna antybiotykowa pochodna ryfamycyny B, o której wiadomo, że indukuje enzymy cytochromu P-450 (CYP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu 600 mg ryfampicyny na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki doustnej 400 mg (2 kapsułki po 200 mg) AMN107
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu dawki po podaniu AMN107 w dniach 1 i 16.
|
przed podaniem dawki (0) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu dawki po podaniu AMN107 w dniach 1 i 16.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki doustnej 400 mg (2 x 200 mg kapsułek) AMN107 podanej samodzielnie i jednocześnie z 600 mg ryfampicyny
|
|
|
Określenie stosunku 6ß-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu jako markera in vivo indukcji CYP3A4 przy leczeniu ryfampicyną4.
Ramy czasowe: w dniach -1, 11, 15 i 19
|
w dniach -1, 11, 15 i 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMN107A2115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .