건강한 피험자에서 닐로티닙의 약동학에 대한 리팜핀의 효과
2010년 3월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 피험자에서 닐로티닙 400mg 단일 경구 투여량의 약동학에 대한 리팜핀(CYP3A4 유도제) 600mg 일일 경구 투여량의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 2개 기간, 단일 센터 연구
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 닐로티닙 단일 400mg 경구 투여의 약동학에 대한 리팜핀(CYP3A4 유도제) 600mg 일일 경구 투여량의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성(18 - 55세) 및 불임 또는 폐경 후 여성 피험자:
- 체중은 50kg 이상 100kg 미만이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18 이상 33 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보였거나 현재 모유 수유 중인 여성.
- 닐로티닙 또는 리팜핀 투여에 대한 금기.
- 지난 30일 동안 흡연자 또는 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 임상적으로 중요한 심전도 이상의 과거 병력 또는 긴 QT 간격 증후군의 병력/가족력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팜핀 + 닐로티닙
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리파마이신 B의 반합성 항생제 유도체이며 시토크롬 P-450(CYP) 효소를 유도하는 것으로 알려져 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMN107의 단일 400mg(2 x 200mg 캡슐) 경구 투여량의 약동학(PK)에 대한 600mg 리팜핀의 효과를 평가하기 위해
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간째에 AMN107 투여 후 1일 및 16일.
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투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간째에 AMN107 투여 후 1일 및 16일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMN107의 단일 400mg(200mg 캡슐 2개) 경구 투여량을 단독 및 600mg 리팜핀과 병용하여 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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리팜핀 치료를 통한 CYP3A4 유도의 생체 내 마커로서 소변 내 6ß - 하이드록실코르티솔 대 코티솔의 비율을 결정하기 위해4.
기간: -1일, 11일, 15일, 19일
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-1일, 11일, 15일, 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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닐로티닙에 대한 임상 시험
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