Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacoeconomic Consequences Of Analgesia in the Intensive Care Unit (ICU)

25 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Randomized, Open Label, Multicentre Study to Compare the Pharmaco-economic Implications of an Analgesia Based Regimen With Remifentanil and a Conventional Sedation Based Regimen Using Propofol in Medical and Post-surgical ICU Subjects Requiring Mechanical Ventilation for at Least 2 Days.

This study will be a multicentre randomized, open-label, phase IIIb study. This study will evaluate two different techniques of sedation: an analgesia based regimen with remifentanil versus a conventional sedation based regimen using propofol in subjects that require mechanical ventilation for at least 2 days in the ICU. The conventional sedation based regimen will consist of propofol combined with an opioid according to routine clinical practice (morphine, fentanyl, sufentanil or other as required) . The analgesia based regimen will consist of remifentanil, with propofol added on if required.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Medical and post-surgical patients admitted to ICU and requiring mechanical ventilation.
  • Intubated subjects expected to require mechanical ventilation for longer than 48 hours after starting the study drug.
  • Subjects requiring both analgesia and sedation with a regimen comprising a hypnotic agent and an opioid.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis: cardiopulmonary resuscitation (CPR) in the previous 24 hours or expecting to require major surgery within the next three days
  • Subject who, in the judgement of the investigator, has a life expectancy of 2 days or refrained or refuses full life support, which would limit the care provided

  • Concurrent medications:

    • Requires or is likely to require neuromuscular blocking agents by continuous infusion to facilitate mechanical ventilation
    • Has or is likely to receive an epidural block during the treatment period

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Infuzja propofolu
Lek: Propofol
conventional sedation in medical and post-surgical Intensive Care Unit subjects requiring mechanical
Eksperymentalny: Remifentanil
remifentanil
Lek: Remifentanil
analgesia in medical and post-surgical Intensive Care Unit subjects requiring mechanical ventilation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Time on Mechanical Ventilation (Intent-to-Treat Population)
Ramy czasowe: Up to 38 days (912 hours)
Time from start of mechanical ventilation until actual extubation (the process of removing a tube from the airway).
Up to 38 days (912 hours)
Duration of Time on Mechanical Ventilation (Modified-Intent-to-Treat Population)
Ramy czasowe: Up to 38 days (912 hours)
Time from start of mechanical ventilation until actual extubation.
Up to 38 days (912 hours)
Duration of Time on Mechanical Ventilation (Per-Protocol Population)
Ramy czasowe: Up to 38 days (912 hours)
Time from start of mechanical ventilation until actual extubation
Up to 38 days (912 hours)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Time in Intensive Care Unit (ICU) and Potential Stay in ICU (the Time Expected for Extubation, i.e., the Time Between Intubation and Eligibility for Extubation, According to Investigator's Decision)
Ramy czasowe: Up to 38 days (912 hours)
Duration of Intensive Care Unit (ICU) stay and the duration of potential stay in the ICU were measured.
Up to 38 days (912 hours)
Duration of Extubation
Ramy czasowe: up to 38 days (912 hours)
Duration of extubation was measured.
up to 38 days (912 hours)
Duration of Weaning
Ramy czasowe: up to 38 days (912 hours)
Duration of weaning (the time from the intubation until the recovery of natural respiratory ability) was measured.
up to 38 days (912 hours)
Duration of Remifentanil Infusion (ITT Population)
Ramy czasowe: Up to 10 days (240 hours)
Data for this measure come from the infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
Up to 10 days (240 hours)
Duration of Propofol Infusion (ITT Population)
Ramy czasowe: up to 10 days (240 hours)
Data for this measure come from the infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
up to 10 days (240 hours)
Duration of Sufentanil, Fentanil, and Morphine Infusion (ITT Population)
Ramy czasowe: up to 10 days (240 hours)
Data for this measure come from the infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
up to 10 days (240 hours)
Dose of Remifentanil Administered - Continuous Infusion
Ramy czasowe: Up to 10 days
Data for this measure come from infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
Up to 10 days
Doses of Sufentanil and Fentanil Administered - Continuous Infusion
Ramy czasowe: up to 10 days
Data for this measure come from infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
up to 10 days
Dose of Propofol Administered - Continuous Infusion
Ramy czasowe: Up to 10 days
Data for this measure come from infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
Up to 10 days
Dose of Morphine Administered - Continuous Infusion
Ramy czasowe: up to 10 days
Data for this measure come from infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
up to 10 days
Total Dose of Propofol Administered - Bolus
Ramy czasowe: Up to 10 days
Data from this measure come from infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
Up to 10 days
Total Dose of Fentanil Administered - Bolus
Ramy czasowe: Up to 10 days
Data for this measure come from infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
Up to 10 days
Number of Participants Analyzed for Sedation - Agitation Scale (SAS) and Pain Intensity (PI) Scale
Ramy czasowe: Up to 38 Days
Data from participants in the study for which the Sedation-Agitation Scale (SAS) and Pain Intensity (PI) were recorded were analyzed. "Sedation - Agitation" was assessed, using the "Riker Sedation-Agitation Scale" (SAS), by the following 7-point scale: 7, dangerous agitation; 6, very agitated; 5, agitated; 4, calm, cooperative; 3, sedated; 2, very sedated; 1, unarousable. "Pain Intensity" was assessed by the following 6-point Pain Intensity Scale: 1, no pain; 2, mild pain; 3, moderate pain; 4, severe pain; 5 very severe pain; 6, worst possible pain.
Up to 38 Days
Sedation-Agitation From Screening Through the End of Study
Ramy czasowe: Up to 38 days
"Sedation - Agitation" was assessed, using the "Riker Sedation-Agitation Scale" (SAS), by the following 7-point scale: 7, dangerous agitation; 6, very agitated; 5, agitated; 4, calm, cooperative; 3, sedated; 2, very sedated; 1, unarousable.
Up to 38 days
Sedation-Agitation for Day 7
Ramy czasowe: Day 7
"Sedation - Agitation" was assessed, using the "Riker Sedation-Agitation Scale" (SAS), by the following 7-point scale: 7, dangerous agitation; 6, very agitated; 5, agitated; 4, calm, cooperative; 3, sedated; 2, very sedated; 1, unarousable.
Day 7
Sedation-Agitation From Day 8 to Day 10
Ramy czasowe: Days 8, 9, and 10
"Sedation - Agitation" was assessed, using the "Riker Sedation-Agitation Scale" (SAS), by the following 7-point scale: 7, dangerous agitation; 6, very agitated; 5, agitated; 4, calm, cooperative; 3, sedated; 2, very sedated; 1, unarousable.
Days 8, 9, and 10
Number of Participants Analyzed for BIS (Bispectral Index Scale)
Ramy czasowe: Up to 38 days
Participants in the study for which BIS were evaluated. The BIS monitor provides a single dimensionless number, the BIS value, which ranges from 0 to 100. A BIS value of 0 equals electroencephalogram silence, near 100 is the expected value in a fully awake adult, and between 40 and 60 indicates a level for general anaesthesia.
Up to 38 days
Bispectral Index (BIS)
Ramy czasowe: Screening through End of Study, up to 38 days
The BIS monitor provides a single dimensionless number, the BIS value, which ranges from 0 to 100. A BIS value of 0 equals electroencephalogram silence, near 100 is the expected value in a fully awake adult, and between 40 and 60 indicates a level for general anaesthesia.
Screening through End of Study, up to 38 days
Bispectral Index (BIS) for Day 5
Ramy czasowe: Day 5
The BIS monitor provides a single dimensionless number, the BIS value, which ranges from 0 to 100. A BIS value of 0 equals electroencephalogram silence, near 100 is the expected value in a fully awake adult, and between 40 and 60 indicates a level for general anaesthesia.
Day 5
Bispectral Index (BIS) for Extubation Period and Post-Extubation Period
Ramy czasowe: up to 38 days
The BIS monitor provides a single dimensionless number, the BIS value, which ranges from 0 to 100. A BIS value of 0 equals electroencephalogram silence, near 100 is the expected value in a fully awake adult, and between 40 and 60 indicates a level for general anaesthesia.
up to 38 days
Pain Intensity (PI)
Ramy czasowe: Up to 38 days
"Pain Intensity" was assessed by the following 6-point Pain Intensity Scale: 1, no pain; 2, mild pain; 3, moderate pain; 4, severe pain; 5 very severe pain; 6, worst possible pain.
Up to 38 days
Pain Intensity From Day 8 to Day 10
Ramy czasowe: Days 8, 9, and 10
"Pain Intensity" was assessed by the following 6-point Pain Intensity Scale: 1, no pain; 2, mild pain; 3, moderate pain; 4, severe pain; 5 very severe pain; 6, worst possible pain.
Days 8, 9, and 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Remifentanil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj