Badanie kliniczne fumaratu tegileridyny w iniekcji w celu łagodzenia przedłużonej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIT)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione, eksploracyjne pod względem dawkowania, z aktywnym komparatorem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji fumaranu tegileridyny w celu złagodzenia przedłużonej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIT)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji fumaratu tegileridyny w przedłużonej (48h do 72h) analgezji podczas wentylacji mechanicznej na OIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Zhongshan Hospital
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Chiny, 430015
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci lub ich opiekunowie są w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci byli leczeni przy użyciu intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej ≤24h, a następnie przedłużonej wentylacji mechanicznej ≤48h w kolejnym etapie
- Wiek ≥ 18 i ≤ 85 lat, płeć męska lub żeńska
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 i < 30 kg/m2
- Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez określony okres, jeśli dotyczy
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, u których wiadomo lub podejrzewa się alergię lub przeciwwskazania do różnych składników leków eksperymentalnych stosowanych w badaniu
- Z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 48 godzin
- Niezdolność do poddania się ocenie CPOT i RASS z różnych powodów, takich jak historia zaburzeń psychicznych, zaburzeń neurologicznych, dysfunkcji neurologicznych i zaburzeń świadomości, a także ślepota, głuchota lub afazja
- Miastenia gravis, atak astmy oskrzelowej, ostra niedrożność jelit, zespół przedziału brzusznego
- Niewydolność wielonarządowa
- Pacjenci z nowotworem złośliwym, którzy otrzymali radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną i immunoterapię w ciągu pierwszego miesiąca od randomizacji
- Przewlekły ból wymagający długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych
- Ciężka dysfunkcja wątroby
- Ciężka dysfunkcja nerek
- Ciężka dysfunkcja nerek
- Konieczność zastosowania głębokiej sedacji lub użycia leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Możliwość konieczności przeprowadzenia operacji lub tracheotomii w okresie podawania badania
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją
- Historia nadużywania narkotyków, zażywania narkotyków, nadużywania alkoholu i długotrwałego stosowania leków psychotropowych w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem okresu przesiewowego
- Nieprawidłowości QTc w okresie przesiewowym
- Pozytywny wynik na chorobę zakaźną
- Pozytywny wynik przesiewowy na nadużywanie narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnicy, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy od randomizacji
- Inne stany uznane za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: Iniekcja fumaranu tegileridyny
|
Iniekcja fumaranu tegileridyny; niska dawka
Tegileridyny Fumaran; wstrzyknięcie; wysoka dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: Iniekcja fumaranu tegileridyny
|
Iniekcja fumaranu tegileridyny; niska dawka
Tegileridyny Fumaran; wstrzyknięcie; wysoka dawka
|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza C: Chlorowodorek remifentanylu do wstrzykiwań
|
Chlorek remifentanylu do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności uśmierzania bólu, gdzie skuteczność uśmierzania bólu definiuje się jako procent czasu utrzymania docelowego uśmierzenia bólu w całkowitym czasie podawania leku ≥ 70%.
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po podaniu leku badawczego
|
w ciągu 3 dni po podaniu leku badawczego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu utrzymywania docelowego uśmierzenia bólu w całym okresie podawania leku.
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od podania badanego leku
|
w ciągu 3 dni od podania badanego leku
|
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących lek przeciwbólowy ratunkowy
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po podaniu leku badawczego
|
w ciągu 3 dni po podaniu leku badawczego
|
|
|
Całkowita dawka leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po podaniu leku badawczego
|
w ciągu 3 dni po podaniu leku badawczego
|
|
|
Otrzymanie całkowitej dawki sedacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po podaniu badanego leku
|
w ciągu 3 dni po podaniu badanego leku
|
|
|
Wyniki Pielęgniarskie
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku badawczego
|
Badacz przeprowadzi ogólną ocenę pielęgniarską pacjenta podczas okresu obserwacji bezpieczeństwa, a suma każdej oceny zostanie obliczona: (1) Ogólna ocena adaptacji do sedacji i środowiska intensywnej terapii, Bardzo łatwa=1, Łatwa=2, Umiarkowana=3, Trudna=4; (2) Ogólna ocena adaptacji do intubacji dotchawiczej/wentylacji, Dobra=1, Umiarkowana=2, Słaba=3; (3) Ogólna ocena łatwości komunikacji z pacjentem, Bardzo łatwa=1, Łatwa=2, Umiarkowana=3, Trudna=4, Niemożliwa=5; (4) Ogólna ocena łatwości opieki nad pacjentem, Dobra=1, Umiarkowana=2, Słaba=3.
|
w ciągu 3 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku badawczego
|
|
Czas wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do faktycznej ekstubacji, do 72 godzin
|
Od podania badanego leku do faktycznej ekstubacji, do 72 godzin
|
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od przerwania podawania leku badawczego do rzeczywistej ekstubacji, do 72 godzin
|
Od przerwania podawania leku badawczego do rzeczywistej ekstubacji, do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR8554-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .