Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmacoeconomic Consequences Of Analgesia in the Intensive Care Unit (ICU)

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Randomized, Open Label, Multicentre Study to Compare the Pharmaco-economic Implications of an Analgesia Based Regimen With Remifentanil and a Conventional Sedation Based Regimen Using Propofol in Medical and Post-surgical ICU Subjects Requiring Mechanical Ventilation for at Least 2 Days.

This study will be a multicentre randomized, open-label, phase IIIb study. This study will evaluate two different techniques of sedation: an analgesia based regimen with remifentanil versus a conventional sedation based regimen using propofol in subjects that require mechanical ventilation for at least 2 days in the ICU. The conventional sedation based regimen will consist of propofol combined with an opioid according to routine clinical practice (morphine, fentanyl, sufentanil or other as required) . The analgesia based regimen will consist of remifentanil, with propofol added on if required.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Medical and post-surgical patients admitted to ICU and requiring mechanical ventilation.
  • Intubated subjects expected to require mechanical ventilation for longer than 48 hours after starting the study drug.
  • Subjects requiring both analgesia and sedation with a regimen comprising a hypnotic agent and an opioid.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis: cardiopulmonary resuscitation (CPR) in the previous 24 hours or expecting to require major surgery within the next three days
  • Subject who, in the judgement of the investigator, has a life expectancy of 2 days or refrained or refuses full life support, which would limit the care provided

  • Concurrent medications:

    • Requires or is likely to require neuromuscular blocking agents by continuous infusion to facilitate mechanical ventilation
    • Has or is likely to receive an epidural block during the treatment period

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofol
Propofoli-infuusio
Lääke: Propofol
conventional sedation in medical and post-surgical Intensive Care Unit subjects requiring mechanical
Kokeellinen: Remifentanil
remifentanil
Lääke: Remifentanil
analgesia in medical and post-surgical Intensive Care Unit subjects requiring mechanical ventilation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of Time on Mechanical Ventilation (Intent-to-Treat Population)
Aikaikkuna: Up to 38 days (912 hours)
Time from start of mechanical ventilation until actual extubation (the process of removing a tube from the airway).
Up to 38 days (912 hours)
Duration of Time on Mechanical Ventilation (Modified-Intent-to-Treat Population)
Aikaikkuna: Up to 38 days (912 hours)
Time from start of mechanical ventilation until actual extubation.
Up to 38 days (912 hours)
Duration of Time on Mechanical Ventilation (Per-Protocol Population)
Aikaikkuna: Up to 38 days (912 hours)
Time from start of mechanical ventilation until actual extubation
Up to 38 days (912 hours)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of Time in Intensive Care Unit (ICU) and Potential Stay in ICU (the Time Expected for Extubation, i.e., the Time Between Intubation and Eligibility for Extubation, According to Investigator's Decision)
Aikaikkuna: Up to 38 days (912 hours)
Duration of Intensive Care Unit (ICU) stay and the duration of potential stay in the ICU were measured.
Up to 38 days (912 hours)
Duration of Extubation
Aikaikkuna: up to 38 days (912 hours)
Duration of extubation was measured.
up to 38 days (912 hours)
Duration of Weaning
Aikaikkuna: up to 38 days (912 hours)
Duration of weaning (the time from the intubation until the recovery of natural respiratory ability) was measured.
up to 38 days (912 hours)
Duration of Remifentanil Infusion (ITT Population)
Aikaikkuna: Up to 10 days (240 hours)
Data for this measure come from the infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
Up to 10 days (240 hours)
Duration of Propofol Infusion (ITT Population)
Aikaikkuna: up to 10 days (240 hours)
Data for this measure come from the infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
up to 10 days (240 hours)
Duration of Sufentanil, Fentanil, and Morphine Infusion (ITT Population)
Aikaikkuna: up to 10 days (240 hours)
Data for this measure come from the infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
up to 10 days (240 hours)
Dose of Remifentanil Administered - Continuous Infusion
Aikaikkuna: Up to 10 days
Data for this measure come from infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
Up to 10 days
Doses of Sufentanil and Fentanil Administered - Continuous Infusion
Aikaikkuna: up to 10 days
Data for this measure come from infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
up to 10 days
Dose of Propofol Administered - Continuous Infusion
Aikaikkuna: Up to 10 days
Data for this measure come from infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
Up to 10 days
Dose of Morphine Administered - Continuous Infusion
Aikaikkuna: up to 10 days
Data for this measure come from infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
up to 10 days
Total Dose of Propofol Administered - Bolus
Aikaikkuna: Up to 10 days
Data from this measure come from infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
Up to 10 days
Total Dose of Fentanil Administered - Bolus
Aikaikkuna: Up to 10 days
Data for this measure come from infusion pump display; the infusion pump infuses medication (analgesics and sedative agents) into the participant's circulatory system.
Up to 10 days
Number of Participants Analyzed for Sedation - Agitation Scale (SAS) and Pain Intensity (PI) Scale
Aikaikkuna: Up to 38 Days
Data from participants in the study for which the Sedation-Agitation Scale (SAS) and Pain Intensity (PI) were recorded were analyzed. "Sedation - Agitation" was assessed, using the "Riker Sedation-Agitation Scale" (SAS), by the following 7-point scale: 7, dangerous agitation; 6, very agitated; 5, agitated; 4, calm, cooperative; 3, sedated; 2, very sedated; 1, unarousable. "Pain Intensity" was assessed by the following 6-point Pain Intensity Scale: 1, no pain; 2, mild pain; 3, moderate pain; 4, severe pain; 5 very severe pain; 6, worst possible pain.
Up to 38 Days
Sedation-Agitation From Screening Through the End of Study
Aikaikkuna: Up to 38 days
"Sedation - Agitation" was assessed, using the "Riker Sedation-Agitation Scale" (SAS), by the following 7-point scale: 7, dangerous agitation; 6, very agitated; 5, agitated; 4, calm, cooperative; 3, sedated; 2, very sedated; 1, unarousable.
Up to 38 days
Sedation-Agitation for Day 7
Aikaikkuna: Day 7
"Sedation - Agitation" was assessed, using the "Riker Sedation-Agitation Scale" (SAS), by the following 7-point scale: 7, dangerous agitation; 6, very agitated; 5, agitated; 4, calm, cooperative; 3, sedated; 2, very sedated; 1, unarousable.
Day 7
Sedation-Agitation From Day 8 to Day 10
Aikaikkuna: Days 8, 9, and 10
"Sedation - Agitation" was assessed, using the "Riker Sedation-Agitation Scale" (SAS), by the following 7-point scale: 7, dangerous agitation; 6, very agitated; 5, agitated; 4, calm, cooperative; 3, sedated; 2, very sedated; 1, unarousable.
Days 8, 9, and 10
Number of Participants Analyzed for BIS (Bispectral Index Scale)
Aikaikkuna: Up to 38 days
Participants in the study for which BIS were evaluated. The BIS monitor provides a single dimensionless number, the BIS value, which ranges from 0 to 100. A BIS value of 0 equals electroencephalogram silence, near 100 is the expected value in a fully awake adult, and between 40 and 60 indicates a level for general anaesthesia.
Up to 38 days
Bispectral Index (BIS)
Aikaikkuna: Screening through End of Study, up to 38 days
The BIS monitor provides a single dimensionless number, the BIS value, which ranges from 0 to 100. A BIS value of 0 equals electroencephalogram silence, near 100 is the expected value in a fully awake adult, and between 40 and 60 indicates a level for general anaesthesia.
Screening through End of Study, up to 38 days
Bispectral Index (BIS) for Day 5
Aikaikkuna: Day 5
The BIS monitor provides a single dimensionless number, the BIS value, which ranges from 0 to 100. A BIS value of 0 equals electroencephalogram silence, near 100 is the expected value in a fully awake adult, and between 40 and 60 indicates a level for general anaesthesia.
Day 5
Bispectral Index (BIS) for Extubation Period and Post-Extubation Period
Aikaikkuna: up to 38 days
The BIS monitor provides a single dimensionless number, the BIS value, which ranges from 0 to 100. A BIS value of 0 equals electroencephalogram silence, near 100 is the expected value in a fully awake adult, and between 40 and 60 indicates a level for general anaesthesia.
up to 38 days
Pain Intensity (PI)
Aikaikkuna: Up to 38 days
"Pain Intensity" was assessed by the following 6-point Pain Intensity Scale: 1, no pain; 2, mild pain; 3, moderate pain; 4, severe pain; 5 very severe pain; 6, worst possible pain.
Up to 38 days
Pain Intensity From Day 8 to Day 10
Aikaikkuna: Days 8, 9, and 10
"Pain Intensity" was assessed by the following 6-point Pain Intensity Scale: 1, no pain; 2, mild pain; 3, moderate pain; 4, severe pain; 5 very severe pain; 6, worst possible pain.
Days 8, 9, and 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remifentanil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa