- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07363681
Środki wziewne a deksmedetomidyna w podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego
Poza środkami wziewnymi: deksmedetomidyna w utrzymaniu znieczulenia ogólnego – prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Kryzys klimatyczny i zanieczyszczenie środowiska nasilają się z dnia na dzień, co sprawia, że redukcja śladu węglowego staje się coraz ważniejsza zarówno na poziomie indywidualnym, jak i przemysłowym. Środki znieczulające wziewne są powszechnie stosowane w codziennej praktyce anestezjologicznej. Jednak niektóre z tych środków są uwalniane do środowiska w niezmienionej postaci lub jako produkty przemiany materii. Pełna eliminacja tych substancji z natury może zająć setki lat. Dlatego rośnie zainteresowanie identyfikacją alternatywnych środków znieczulających, które są w pełni metabolizowane, nie wytwarzają odpadów, mają krótszy czas działania i stanowią mniejsze zagrożenie dla ekosystemów.
Ostatnie badania kliniczne wykazały, że deksmedetomidyna, podawana śródoperacyjnie w postaci wlewu bez dawki nasycającej i w połączeniu ze środkami wziewnymi, zapewnia bardziej stabilną hemodynamikę i skutkuje krótszym okresem rekonwalescencji pooperacyjnej. Powszechnie stosowana jako długotrwały środek sedacyjny na oddziałach intensywnej terapii, deksmedetomidyna zyskała popularność w warunkach śródoperacyjnych ze względu na stabilny profil hemodynamiczny, niską częstość występowania objawów odstawienia i szybszy powrót do zdrowia.
W niniejszym badaniu ma na celu wykazanie potencjalnego zastosowania deksmedetomidyny – której właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne są dobrze znane doświadczonym anestezjologom – jako alternatywy dla wziewnych środków znieczulających w utrzymaniu znieczulenia, szczególnie w populacji pacjentów geriatrycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i miejsce przeprowadzenia To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w Katedrze Anestezjologii i Reanimacji Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu, w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Bakırköy Dr. Sadi Konuk.
Randomizację pacjentów przeprowadzono przy użyciu komputerowego narzędzia randomizacyjnego (@randomizer).
Dobór pacjentów Do badania włączono łącznie 150 pacjentów w wieku powyżej 39 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę i byli zaplanowani do planowych zabiegów urologicznych w Klinice Urologii.
Włączone zabiegi to: ureterorenoskopowa litotrypsja (URS), przezcewkowa resekcja pęcherza (TUR-B), przezskórna nefrolitotomia (PCNL) oraz przezcewkowa resekcja prostaty (TUR-P).
Protokół anestezjologiczny
Po przybyciu do sali operacyjnej u wszystkich pacjentów zastosowano standardowy monitoring.
Indukcję i podtrzymanie znieczulenia przeprowadzono zgodnie z randomizacją:
Grupa DR: Deksmedetomidyna + Remifentanyl
Grupa IR: Desfluran + Remifentanyl
Zbieranie danych śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Podczas operacji głębokość znieczulenia i parametry hemodynamiczne były stale monitorowane i rejestrowane.
Po zakończeniu procedury zebrano następujące dane pooperacyjne:
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
Zmodyfikowany wynik Aldrete
Jednostka szpitalna/oddział, do którego przeniesiono pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NALAN SAYGİ EMİR
- Numer telefonu: 00905422363672
- E-mail: nasaemir@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34140
- Rekrutacyjny
- Bakirkoy dr. Sadi Konuk
-
Kontakt:
- Nalan Saygi Emir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 39 lat
- Zaklasyfikowany jako stan fizyczny ASA II-IV
- Zaplanowany na elektywną endoskopową operację urologiczną (np. URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
- Zaplanowana pooperacyjna obserwacja w Oddziale Pooperacyjnym (PACU)
- Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Konieczność konwersji do operacji otwartej w okresie okołooperacyjnym
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
- Obecność zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. demencja, choroba Parkinsona, padaczka lub historia urazu głowy)
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Stosowanie leków psychoaktywnych
- Niezdolność do odpowiedniej komunikacji z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa DR: Deksmedetomidyna + Remifentanyl
Badacze będą podawać deksmedetomidynę w połączeniu z remifentanilem do podtrzymania znieczulenia w tej grupie pacjentów.
|
Protokół znieczulenia Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam standaryzowany schemat indukcji, składający się z fentanylu (1 μg/kg), propofolu (1 mg/kg) i rokuronium (0,5 mg/kg). Po indukcji utrzymanie znieczulenia ogólnego będzie różnić się w zależności od przydziału do grupy: W grupie DR utrzymanie znieczulenia będzie zapewnione przez ciągłą infuzję deksmedetomidyny bez dawki nasycającej, w połączeniu z infuzją remifentanylu. Szybkość infuzji remifentanylu będzie dostosowywana zgodnie z wymaganiami klinicznymi, aby utrzymać odpowiednią stabilność hemodynamiczną i głębokość znieczulenia chirurgicznego. |
|
Aktywny komparator: Grupa IR: Desfluran + Remifentanil
Badacze będą podawać desfluran w połączeniu z remifentanilem w celu utrzymania znieczulenia ogólnego w tej grupie.
|
Badacze będą podawać desfluran w połączeniu z remifentanylem do podtrzymania znieczulenia ogólnego w tej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Głębokość znieczulenia oceniana za pomocą monitorowania Bispectral Index (BIS), z rejestrowaniem wartości BIS podczas operacji.
Docelowy zakres BIS wynosi 40-60. |
Okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność hemodynamiczna śródoperacyjna
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Stabilność hemodynamiczna śródoperacyjna oceniana na podstawie wartości średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i częstości akcji serca (HR) rejestrowanych podczas operacji.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
|
Jakość powrotu do zdrowia oceniana przy użyciu kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15) (zakres punktów 0-150; wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia).
|
1 dzień pooperacyjny
|
|
Poziom Sedacji
Ramy czasowe: Oddział opieki pooperacyjnej (PACU)
|
Poziom sedacji oceniany za pomocą Skali Richmond Agitacja-Sedacja (RASS) (zakres punktów od -5 do +4), gdzie bardziej ujemne wyniki wskazują na głębszą sedację, a dodatnie wyniki wskazują na pobudzenie
|
Oddział opieki pooperacyjnej (PACU)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU)
|
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej zdefiniowany jako czas potrzebny do osiągnięcia wyniku w skali Aldrete’a ≥9.
|
Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU)
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .