Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki wziewne a deksmedetomidyna w podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nalan Saygi Emir, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Poza środkami wziewnymi: deksmedetomidyna w utrzymaniu znieczulenia ogólnego – prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Kryzys klimatyczny i zanieczyszczenie środowiska nasilają się z dnia na dzień, co sprawia, że redukcja śladu węglowego staje się coraz ważniejsza zarówno na poziomie indywidualnym, jak i przemysłowym. Środki znieczulające wziewne są powszechnie stosowane w codziennej praktyce anestezjologicznej. Jednak niektóre z tych środków są uwalniane do środowiska w niezmienionej postaci lub jako produkty przemiany materii. Pełna eliminacja tych substancji z natury może zająć setki lat. Dlatego rośnie zainteresowanie identyfikacją alternatywnych środków znieczulających, które są w pełni metabolizowane, nie wytwarzają odpadów, mają krótszy czas działania i stanowią mniejsze zagrożenie dla ekosystemów.

Ostatnie badania kliniczne wykazały, że deksmedetomidyna, podawana śródoperacyjnie w postaci wlewu bez dawki nasycającej i w połączeniu ze środkami wziewnymi, zapewnia bardziej stabilną hemodynamikę i skutkuje krótszym okresem rekonwalescencji pooperacyjnej. Powszechnie stosowana jako długotrwały środek sedacyjny na oddziałach intensywnej terapii, deksmedetomidyna zyskała popularność w warunkach śródoperacyjnych ze względu na stabilny profil hemodynamiczny, niską częstość występowania objawów odstawienia i szybszy powrót do zdrowia.

W niniejszym badaniu ma na celu wykazanie potencjalnego zastosowania deksmedetomidyny – której właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne są dobrze znane doświadczonym anestezjologom – jako alternatywy dla wziewnych środków znieczulających w utrzymaniu znieczulenia, szczególnie w populacji pacjentów geriatrycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania i miejsce przeprowadzenia To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w Katedrze Anestezjologii i Reanimacji Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu, w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Bakırköy Dr. Sadi Konuk.
Randomizację pacjentów przeprowadzono przy użyciu komputerowego narzędzia randomizacyjnego (@randomizer).

Dobór pacjentów Do badania włączono łącznie 150 pacjentów w wieku powyżej 39 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę i byli zaplanowani do planowych zabiegów urologicznych w Klinice Urologii.
Włączone zabiegi to: ureterorenoskopowa litotrypsja (URS), przezcewkowa resekcja pęcherza (TUR-B), przezskórna nefrolitotomia (PCNL) oraz przezcewkowa resekcja prostaty (TUR-P).

Protokół anestezjologiczny

Po przybyciu do sali operacyjnej u wszystkich pacjentów zastosowano standardowy monitoring.
Indukcję i podtrzymanie znieczulenia przeprowadzono zgodnie z randomizacją:

Grupa DR: Deksmedetomidyna + Remifentanyl

Grupa IR: Desfluran + Remifentanyl

Zbieranie danych śródoperacyjnych i pooperacyjnych

Podczas operacji głębokość znieczulenia i parametry hemodynamiczne były stale monitorowane i rejestrowane.
Po zakończeniu procedury zebrano następujące dane pooperacyjne:

Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu

Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)

Zmodyfikowany wynik Aldrete

Jednostka szpitalna/oddział, do którego przeniesiono pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34140
        • Rekrutacyjny
        • Bakirkoy dr. Sadi Konuk
        • Kontakt:
          • Nalan Saygi Emir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek ≥ 39 lat
  • Zaklasyfikowany jako stan fizyczny ASA II-IV
  • Zaplanowany na elektywną endoskopową operację urologiczną (np. URS, TUR-B, PCNL, TUR-P)
  • Zaplanowana pooperacyjna obserwacja w Oddziale Pooperacyjnym (PACU)
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Konieczność konwersji do operacji otwartej w okresie okołooperacyjnym
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
  • Obecność zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. demencja, choroba Parkinsona, padaczka lub historia urazu głowy)
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Stosowanie leków psychoaktywnych
  • Niezdolność do odpowiedniej komunikacji z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa DR: Deksmedetomidyna + Remifentanyl
Badacze będą podawać deksmedetomidynę w połączeniu z remifentanilem do podtrzymania znieczulenia w tej grupie pacjentów.

Protokół znieczulenia

Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam standaryzowany schemat indukcji, składający się z fentanylu (1 μg/kg), propofolu (1 mg/kg) i rokuronium (0,5 mg/kg). Po indukcji utrzymanie znieczulenia ogólnego będzie różnić się w zależności od przydziału do grupy:

W grupie DR utrzymanie znieczulenia będzie zapewnione przez ciągłą infuzję deksmedetomidyny bez dawki nasycającej, w połączeniu z infuzją remifentanylu.

Szybkość infuzji remifentanylu będzie dostosowywana zgodnie z wymaganiami klinicznymi, aby utrzymać odpowiednią stabilność hemodynamiczną i głębokość znieczulenia chirurgicznego.

Aktywny komparator: Grupa IR: Desfluran + Remifentanil
Badacze będą podawać desfluran w połączeniu z remifentanilem w celu utrzymania znieczulenia ogólnego w tej grupie.
Badacze będą podawać desfluran w połączeniu z remifentanylem do podtrzymania znieczulenia ogólnego w tej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Głębokość znieczulenia oceniana za pomocą monitorowania Bispectral Index (BIS), z rejestrowaniem wartości BIS podczas operacji.
Docelowy zakres BIS wynosi 40-60.
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność hemodynamiczna śródoperacyjna
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Stabilność hemodynamiczna śródoperacyjna oceniana na podstawie wartości średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i częstości akcji serca (HR) rejestrowanych podczas operacji.
Okres śródoperacyjny
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Jakość powrotu do zdrowia oceniana przy użyciu kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15) (zakres punktów 0-150; wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia).
1 dzień pooperacyjny
Poziom Sedacji
Ramy czasowe: Oddział opieki pooperacyjnej (PACU)
Poziom sedacji oceniany za pomocą Skali Richmond Agitacja-Sedacja (RASS) (zakres punktów od -5 do +4), gdzie bardziej ujemne wyniki wskazują na głębszą sedację, a dodatnie wyniki wskazują na pobudzenie
Oddział opieki pooperacyjnej (PACU)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU)
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej zdefiniowany jako czas potrzebny do osiągnięcia wyniku w skali Aldrete’a ≥9.
Oddział opieki poanestezjologicznej (PACU)
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj