Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna remifentanylu u krytycznie chorych pacjentów o niskiej masie ciała

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiang Li, Fudan University

Farmakokinetyka populacyjna remifentanylu w analgezji i sedacji u krytycznie chorych pacjentów o małej masie ciała poddawanych wentylacji mechanicznej

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest poznanie populacyjnej farmakokinetyki (PopPK), bezpieczeństwa i skuteczności remifentanylu u pacjentów o niskiej masie ciała na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) wymagających wentylacji mechanicznej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Jakie są charakterystyki farmakokinetyczne remifentanylu u pacjentów OIT o niskiej masie ciała?
  2. Jak remifentanyl (oraz jednoczesne stosowanie propofolu) wpływa na stabilność hemodynamiczną (taką jak ciśnienie krwi) i skuteczność sedacji w tej populacji?

Uczestnicy otrzymujący wentylację mechaniczną będą otrzymywać remifentanyl w celu analgezji i sedacji zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Będą poddawani pobieraniu krwi tętniczej w określonych punktach czasowych w celu pomiaru stężeń leku.
Badacze będą również rejestrować parametry hemodynamiczne.
Dodatkowo, u podgrupy pacjentów otrzymujących propofol jako środek sedacyjny ratunkowy będą mierzone stężenia propofolu w osoczu w celu oceny jego wpływu na zmiany ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tło: Remifentanyl jest lipofilnym agonistą receptora μ-opioidowego, charakteryzującym się szybkim początkiem i zakończeniem działania, co czyni go idealnym do analgosedacji na oddziale intensywnej terapii (OIT). Masa ciała jest istotnym czynnikiem wpływającym na jego farmakokinetykę (PK). Pacjenci o niskiej masie ciała mogą wymagać innych strategii dawkowania. Celem tego badania jest opracowanie populacyjnego modelu farmakokinetycznego (PopPK) dla remifentanylu u pacjentów mechanicznie wentylowanych z niską masą ciała oraz ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności, ze szczególnym uwzględnieniem stabilności hemodynamicznej.

  2. Protokół badania i strategia dawkowania: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, zaprojektowane tak, aby odzwierciedlać rzeczywistą praktykę kliniczną. Kwalifikujący się pacjenci wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej będą otrzymywać remifentanyl w celu analgezji i sedacji.

    • Współpodawanie: Zgodnie ze standardową praktyką na OIT, remifentanyl jest często podawany jednocześnie z propofolem w celu zapewnienia odpowiedniej sedacji i analgezji.
    • Schemat dawkowania: Podanie dawki nasycającej jest dyskrecjonalne, w zależności od stanu klinicznego pacjenta; w wielu przypadkach ciągła infuzja jest rozpoczynana bezpośrednio bez dawki nasycającej, aby utrzymać stabilność hemodynamiczną.
    • Szybkość infuzji: Ciągła infuzja jest zazwyczaj rozpoczynana ze standardową szybkością kliniczną (np. około 0,18 mg/h) lub ekwiwalentem opartym na masie ciała.
    • Titracja: Kolejne dawkowanie jest dynamicznie tytrowane w oparciu o odpowiedź kliniczną (np. komfort pacjenta, synchronizacja z respiratorem) i tolerancję hemodynamiczną.

  3. Pobieranie próbek farmakokinetycznych (rzadkie i okazjonalne): Próbki krwi nie są pobierane w sztywnych godzinach zegarowych, ale są rozłożone w czasie, aby uchwycić kluczowe fazy PK:

    • Faza absorpcji/dystrybucji: Próbki pobierane w ciągu pierwszej godziny infuzji (np. 1-2 próbki).
    • Stan ustalony: Próbki pobierane podczas stabilnej ciągłej infuzji.
    • Faza eliminacji: Próbki pobierane bezpośrednio przed zatrzymaniem infuzji oraz w wielu odstępach czasu po jej zakończeniu.

5.Ocena hemodynamiczna i analiza kowariancji propofolu: Parametry hemodynamiczne (MAP, HR) są stale monitorowane. Biorąc pod uwagę, że propofol jest współpodawany u większości pacjentów i znacząco wpływa na hemodynamikę, stężenia propofolu w osoczu będą mierzone w podgrupie pacjentów. Dane te zostaną włączone do analizy PopPK/PD jako kowariata, aby odróżnić efekty hemodynamiczne remifentanylu od efektów propofolu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej, którzy otrzymują remifentanyl w celu analgezji i sedacji. Populacja badana obejmuje dwie kohorty podzielone według wskaźnika masy ciała (BMI): grupę o niskiej masie ciała (BMI < 18,5 kg/m²) oraz grupę kontrolną o prawidłowej masie ciała (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: ≥18 lat, niezależnie od płci;
  • Prawidłowa masa ciała: 18,5 kg/m² ≤ Wskaźnik Masy Ciała (BMI) < 24 kg/m² lub Niedowaga: BMI < 18,5 kg/m²;
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT);
  • Wymagana inwazyjna wentylacja mechaniczna przez ponad 10 godzin;
  • Badany lub jego opiekun prawny w pełni zrozumiał potencjalne ryzyko i korzyści związane z udziałem w tym badaniu oraz podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży;
  • Występowanie ciężkiej niewydolności oddechowej lub depresji oddechowej w okresie badań przesiewowych;
  • Znana nadwrażliwość na remifentanyl lub którykolwiek ze składników pomocniczych;
  • Spełnienie innych przeciwwskazań do stosowania opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa o niskiej masie ciała
BMI < 18.5
Lek: Remifentanil
Pacjenci otrzymują remifentanyl w celu analgezji i sedacji podczas wentylacji mechanicznej. Podawanie leku odbywa się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną na oddziale intensywnej terapii, zazwyczaj rozpoczynając od ciągłego wlewu (np. około 0,18 mg/h lub odpowiednika opartego na masie ciała) i dostosowując dawkę w zależności od reakcji pacjenta.
Grupa z prawidłową masą ciała
18,5 ≤ BMI < 24
Lek: Remifentanil
Pacjenci otrzymują remifentanyl w celu analgezji i sedacji podczas wentylacji mechanicznej. Podawanie leku odbywa się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną na oddziale intensywnej terapii, zazwyczaj rozpoczynając od ciągłego wlewu (np. około 0,18 mg/h lub odpowiednika opartego na masie ciała) i dostosowując dawkę w zależności od reakcji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie plazmatyczne remifentanylu
Ramy czasowe: Od początku podawania remifentanylu, przez fazę wlewu podtrzymującego, do 2 godzin po zakończeniu wlewu.

Próbki krwi tętniczej obwodowej (po 1 ml każda) pobrane z istniejącego cewnika do ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego (ABP) zostaną zebrane w celu określenia stężenia remifentanylu w osoczu (jednostka: ng/ml). Stosuje się rzadką i oportunistyczną strategię pobierania próbek, aby uchwycić pełny profil farmakokinetyczny. Punkty pobierania próbek zazwyczaj obejmują:

  1. Faza wchłaniania/dystrybucji: Około 2 próbek w ciągu pierwszych 2 godzin od podania;
  2. Faza podtrzymująca: Próbki pobierane podczas wlewu w stanie ustalonym oraz po korekcie dawki w celu uchwycenia nowego stanu ustalonego (zwykle po ponownym ustaleniu równowagi);
  3. Faza eliminacji: Około 3 próbek w ciągu 2 godzin po zakończeniu wlewu.
Od początku podawania remifentanylu, przez fazę wlewu podtrzymującego, do 2 godzin po zakończeniu wlewu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez cały czas trwania wlewu leku (do około 48 godzin).
Ocena stabilności hemodynamicznej poprzez pomiar bezwzględnej wartości MAP. Raportowane w mmHg.
Od wartości wyjściowej przez cały czas trwania wlewu leku (do około 48 godzin).
Stężenie plazmatyczne propofolu
Ramy czasowe: Od początku podawania, przez fazę wlewu podtrzymującego, do 2 godzin po zakończeniu wlewu.
Stężenia propofolu w osoczu będą mierzone w podgrupie pacjentów, którzy otrzymują propofol jako lek sedatywny ratunkowy lub lek współstosowany. Dane te będą wykorzystane jako kowariant w analizie PK/PD w celu rozróżnienia efektów hemodynamicznych propofolu od efektów remifentanylu.
Od początku podawania, przez fazę wlewu podtrzymującego, do 2 godzin po zakończeniu wlewu.
Tętno
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez cały czas trwania wlewu leku (do około 48 godzin).
Ocena stabilności hemodynamicznej poprzez pomiar częstości akcji serca. Podawana w uderzeniach na minutę.
Od wartości wyjściowej przez cały czas trwania wlewu leku (do około 48 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiang Li, Shanghai Minhang Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-007-01K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione ze względu na ograniczenia związane z prywatnością i względy etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Remifentanil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj