Osellidine jest stosowany do Analgezji Podczas Dziennej Chirurgii Histeroskopowej
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Feng Gao, Tongji Hospital
Badanie wykonalności stosowania osellidyny do analgezji okołooperacyjnej w dziennej chirurgii histeroskopowej
Zapewniając równoważną skuteczność przeciwbólową, okselidyna znacząco zmniejsza ryzyko działań niepożądanych – w tym depresji oddechowej, zaburzeń czynności przewodu pokarmowego i upośledzenia funkcji poznawczych – oraz ułatwia szybszy powrót pooperacyjnej orientacji poznawczej.
Dlatego też odpowiada ona kluczowym celom "precyzyjnej analgezji i szybkiego powrotu do zdrowia" w anestezji dziennej i jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej.
Biorąc pod uwagę dużą heterogeniczność wśród pacjentów poddawanych operacjom dziennym (np. wiek, choroby współistniejące i złożoność zabiegu chirurgicznego), badania w warunkach rzeczywistych mogą lepiej uchwycić działanie leku w różnych populacjach.
Dlatego też w niniejszym badaniu zastosowano prospektywny, obserwacyjny projekt w warunkach rzeczywistych w celu systematycznego porównania efektów okselidyny i tradycyjnych schematów przeciwbólowych u pacjentów poddawanych dziennej histeroskopii chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
310
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe pacjentki płci żeńskiej (wiek >18 lat) zakwalifikowane do ginekologicznej operacji histeroskopowej w znieczuleniu ogólnym z użyciem maski krtaniowej (LMA) w ośrodku jednooddziałowym.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat.
- Planowana ginekologiczna operacja histeroskopowa w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem maski krtaniowej (LMA).
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niekompletna dokumentacja medyczna lub dane.
- Cieżka niewydolność wątroby lub nerek.
- Jednoczesne stosowanie innych silnych leków przeciwbólowych (np. opioidów, NLPZ) lub leków mogących wpływać na wyniki badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Oxelidine
Pacjenci, którzy otrzymali okselidynę i niesteroidowe leki przeciwzapalne podczas indukcji znieczulenia i utrzymywani bez innych leków opioidowych
|
Podczas indukcji znieczulenia podaje się pojedynczą dawkę okselidyny w dawce 0,03 mg/kg (lub 2 mg) oraz flurbiprofen aksetylu 50 mg.
Jeśli analgezja jest niewystarczająca, należy uzupełnić okselidynę. |
|
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy otrzymują tradycyjne leki opioidowe podczas indukcji i utrzymania znieczulenia, takie jak afentanil, sufentanil i remifentanil
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymywali tradycyjne opioidy do śródoperacyjnego leczenia bólu.
Wybór opioidu (pojedyncza dawka sufentanylu lub wlew remifentanylu) i schemat dawkowania był ustalany przez anestezjologa prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta i praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych podczas operacji
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Częstość występowania zdefiniowanych niepożądanych zdarzeń śródoperacyjnych, w tym między innymi: Niedociśnienie: ciśnienie krwi obniżone o ponad 20% wartości wyjściowej Nadciśnienie: ciśnienie krwi podwyższone o ponad 20% wartości wyjściowej Bradykardia: częstość akcji serca obniżona o ponad 20% wartości wyjściowej Tachykardia: ciśnienie krwi podwyższone o ponad 20% wartości wyjściowej
|
Okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Bólu (Wizualna Skala Analogowa, VAS)
Ramy czasowe: natychmiast po wybudzeniu z narkozy, w momencie wypisu z Oddziału Pooperacyjnego (PACU) oraz 24 godziny po operacji
|
VAS dla bólu to zwalidowana, subiektywna miara natężenia bólu.
Pacjenci samodzielnie zgłaszają swój ból, zaznaczając punkt na 100-milimetrowej linii poziomej, zakończonej etykietami "brak bólu" (0) i "najgorszy możliwy ból" (100).
Wynik to odległość w milimetrach od punktu zerowego, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
|
natychmiast po wybudzeniu z narkozy, w momencie wypisu z Oddziału Pooperacyjnego (PACU) oraz 24 godziny po operacji
|
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji (wynik Quality of Recovery-15, QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Skala QoR-15 to zwalidowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, oceniający jakość powrotu do zdrowia po operacji.
Składa się z 15 pozycji z łącznym wynikiem od 0 (bardzo słaby powrót do zdrowia) do 150 (doskonały powrót do zdrowia), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowienie w obszarach takich jak komfort fizyczny, stan emocjonalny i niezależność fizyczna.
|
24 godziny po operacji
|
|
Jakość Snu (Kwestionariusz Snu Richardsa-Campbella, RCSQ)
Ramy czasowe: Oceniane 24 godziny po operacji, odnosząc się do jakości snu pierwszej nocy pooperacyjnej
|
RCSQ to zwalidowany, krótki instrument specjalnie zaprojektowany do oceny jakości snu nocnego u pacjentów hospitalizowanych.
Składa się z pięciu 100-milimetrowych skal wizualno-analogowych mierzących głębokość snu, latencję snu, wybudzenia, łatwość powrotu do snu oraz ogólną jakość snu.
Średni wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy sen) do 100 (najlepszy sen).
|
Oceniane 24 godziny po operacji, odnosząc się do jakości snu pierwszej nocy pooperacyjnej
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Niepożądane zdarzenia pooperacyjne obejmują, ale nie są ograniczone do: nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), świądu, zawrotów głowy, sedacji oraz depresji oddechowej.
Każde zdarzenie będzie rejestrowane jako obecne lub nieobecne na podstawie zgłoszenia pacjenta i oceny klinicznej.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025S099
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .