Porównanie skuteczności dożylnej lidokainy podawanej śródoperacyjnie oraz dożylnego remifentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego w laparoskopowej cholecystektomii
Porównanie skuteczności śródoperacyjnego dożylnego lidokainy i dożylnego remifentanylu w postoperacyjnym leczeniu bólu w laparoskopowej cholecystektomii
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu dożylnej lidokainy podawanej śródoperacyjnie oraz dożylnego remifentanylu na postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Chociaż zabiegi laparoskopowe są mało inwazyjne, pacjenci często odczuwają ból pooperacyjny. Zaleca się stosowanie wielomodalnych technik analgezji w celu optymalizacji kontroli bólu i powrotu do zdrowia przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych związanych z opioidami.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym uwzględniono dorosłych pacjentów (ASA I-II) w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Wykonano standardowe monitorowanie śródoperacyjne. Indukcję znieczulenia przeprowadzono za pomocą fentanylu, lidokainy, propofolu i rocuronium, a utrzymanie znieczulenia za pomocą sewofluranu. Parametry hemodynamiczne rejestrowano przez cały zabieg. W celu analgezji pooperacyjnej przed zakończeniem znieczulenia podano dożylnie paracetamol i tramadol.
Głównym celem jest ocena, czy dożylna lidokaina zapewnia porównywalną z remifentanylem skuteczność analgetyczną pooperacyjną i jakość powrotu do zdrowia, oraz określenie jej potencjalnej roli jako alternatywy oszczędzającej opioidy w laparoskopowej cholecystektomii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu porównania efektów dooperacyjnego dożylnego podawania lidokainy i dożylnego podawania remifentanylu na kontrolę bólu pooperacyjnego, stabilność hemodynamiczną oraz jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Chociaż chirurgia laparoskopowa jest małoinwazyjna, pacjenci często doświadczają umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego, co może opóźniać powrót do zdrowia i wypis ze szpitala. Opracowano wielomodalne strategie analgezji w celu poprawy komfortu pooperacyjnego przy jednoczesnym minimalizowaniu niepożądanych efektów opioidów, takich jak depresja oddechowa, nudności i opóźniony powrót do zdrowia.
Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat ze statusem fizycznym ASA I-II. Standardowy monitoring (EKG w odprowadzeniach DII i V5, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetria) został zastosowany po przybyciu do sali operacyjnej. Znieczulenie ogólne indukowano fentanylem (1-2 mcg/kg), lidokainą (1 mg/kg), propofolem (2-2,5 mg/kg) i rocuronium (0,6 mg/kg). Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu/powietrza.
Parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca, ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze oraz saturację tlenem (SpO₂), rejestrowano na początku oraz w określonych odstępach czasu podczas operacji. Dwadzieścia minut przed zakończeniem zabiegu podano dożylnie paracetamol (15 mg/kg) i chlorowodorek tramadolu (10 mg/kg) w celu analgezji pooperacyjnej. Po wybudzeniu ze znieczulenia pacjentów przeniesiono na oddział pooperacyjny (PACU), a następnie na oddział po osiągnięciu wyniku 9 w skali powrotu do zdrowia Aldrete'a.
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w regularnych odstępach czasu przez 24 godziny. Gdy NRS > 4, podawano analgezję ratunkową zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Zebrane dane przeanalizowano w celu porównania śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, głębokości znieczulenia, cech powrotu do zdrowia po operacji oraz zapotrzebowania na leki przeciwbólowe między grupami lidokainy i remifentanylu.
Główna hipoteza tego badania zakłada, że dożylna lidokaina może zapewnić porównywalną analgezję pooperacyjną do remifentanylu, z potencjalnymi korzyściami, takimi jak lepsza stabilność hemodynamiczna, szybszy powrót do zdrowia i mniej działań niepożądanych związanych z opioidami. Wyniki mogą wspierać stosowanie lidokainy jako skutecznej alternatywy oszczędzającej opioidy w wielomodalnych protokołach analgezji w laparoskopowej cholecystektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- ASA status fizyczny I-II
- Zaplanowani do elektywnej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym
- Wyrażona pisemna i ustna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Alergia lub przeciwwskazanie do lidokainy, remifentanylu lub leków badanych
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa lub nerkowa
- Ciaża lub laktacja
- Konwersja z laparoskopowej na otwartą cholecystektomię
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa lidokainy
Pacjenci otrzymywali dożylnie lidokainę (bolus 1 mg/kg + wlew) podczas laparoskopowej cholecystektomii
|
Pacjenci otrzymali dożylnie lidokainę w bolusie 1 mg/kg, a następnie wlew ciągły podczas laparoskopowej cholecystektomii.
|
|
Grupa Remifentanylu
Pacjenci otrzymywali dożylną infuzję remifentanylu podczas laparoskopowej cholecystektomii
|
Pacjenci otrzymywali dożylną infuzję remifentanylu podczas laparoskopowej cholecystektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (NRS)
Ramy czasowe: Within 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable).
Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
|
Within 24 hours after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagane leki przeciwbólowe pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowita ilość podanej leków przeciwbólowych ratunkowych (tramadolu i paracetamolu) w ciągu 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana i porównana między grupami.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
time to first rescue analgesia
Ramy czasowe: From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
|
From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
|
Recovery Profile
Ramy czasowe: First 24 hours postoperatively
|
Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Ramy czasowe: First 24 hours postoperatively
|
The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Time to first mobilization
Ramy czasowe: From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
|
From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
|
spontaneous micturition
Ramy czasowe: From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
|
From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
|
Passage of flatus or stool
Ramy czasowe: Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
|
Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NG269436444.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .