Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dożylnej lidokainy podawanej śródoperacyjnie oraz dożylnego remifentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego w laparoskopowej cholecystektomii

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nilsu GÜNDÜZ, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Porównanie skuteczności śródoperacyjnego dożylnego lidokainy i dożylnego remifentanylu w postoperacyjnym leczeniu bólu w laparoskopowej cholecystektomii

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu dożylnej lidokainy podawanej śródoperacyjnie oraz dożylnego remifentanylu na postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Chociaż zabiegi laparoskopowe są mało inwazyjne, pacjenci często odczuwają ból pooperacyjny. Zaleca się stosowanie wielomodalnych technik analgezji w celu optymalizacji kontroli bólu i powrotu do zdrowia przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych związanych z opioidami.

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym uwzględniono dorosłych pacjentów (ASA I-II) w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Wykonano standardowe monitorowanie śródoperacyjne. Indukcję znieczulenia przeprowadzono za pomocą fentanylu, lidokainy, propofolu i rocuronium, a utrzymanie znieczulenia za pomocą sewofluranu. Parametry hemodynamiczne rejestrowano przez cały zabieg. W celu analgezji pooperacyjnej przed zakończeniem znieczulenia podano dożylnie paracetamol i tramadol.

Głównym celem jest ocena, czy dożylna lidokaina zapewnia porównywalną z remifentanylem skuteczność analgetyczną pooperacyjną i jakość powrotu do zdrowia, oraz określenie jej potencjalnej roli jako alternatywy oszczędzającej opioidy w laparoskopowej cholecystektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu porównania efektów dooperacyjnego dożylnego podawania lidokainy i dożylnego podawania remifentanylu na kontrolę bólu pooperacyjnego, stabilność hemodynamiczną oraz jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Chociaż chirurgia laparoskopowa jest małoinwazyjna, pacjenci często doświadczają umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego, co może opóźniać powrót do zdrowia i wypis ze szpitala. Opracowano wielomodalne strategie analgezji w celu poprawy komfortu pooperacyjnego przy jednoczesnym minimalizowaniu niepożądanych efektów opioidów, takich jak depresja oddechowa, nudności i opóźniony powrót do zdrowia.

Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat ze statusem fizycznym ASA I-II. Standardowy monitoring (EKG w odprowadzeniach DII i V5, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetria) został zastosowany po przybyciu do sali operacyjnej. Znieczulenie ogólne indukowano fentanylem (1-2 mcg/kg), lidokainą (1 mg/kg), propofolem (2-2,5 mg/kg) i rocuronium (0,6 mg/kg). Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu/powietrza.

Parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca, ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze oraz saturację tlenem (SpO₂), rejestrowano na początku oraz w określonych odstępach czasu podczas operacji. Dwadzieścia minut przed zakończeniem zabiegu podano dożylnie paracetamol (15 mg/kg) i chlorowodorek tramadolu (10 mg/kg) w celu analgezji pooperacyjnej. Po wybudzeniu ze znieczulenia pacjentów przeniesiono na oddział pooperacyjny (PACU), a następnie na oddział po osiągnięciu wyniku 9 w skali powrotu do zdrowia Aldrete'a.

Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w regularnych odstępach czasu przez 24 godziny. Gdy NRS > 4, podawano analgezję ratunkową zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Zebrane dane przeanalizowano w celu porównania śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, głębokości znieczulenia, cech powrotu do zdrowia po operacji oraz zapotrzebowania na leki przeciwbólowe między grupami lidokainy i remifentanylu.

Główna hipoteza tego badania zakłada, że dożylna lidokaina może zapewnić porównywalną analgezję pooperacyjną do remifentanylu, z potencjalnymi korzyściami, takimi jak lepsza stabilność hemodynamiczna, szybszy powrót do zdrowia i mniej działań niepożądanych związanych z opioidami. Wyniki mogą wspierać stosowanie lidokainy jako skutecznej alternatywy oszczędzającej opioidy w wielomodalnych protokołach analgezji w laparoskopowej cholecystektomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (ASA I-II) poddawani planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Miejskim im. Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • ASA status fizyczny I-II
  • Zaplanowani do elektywnej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym
  • Wyrażona pisemna i ustna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub przeciwwskazanie do lidokainy, remifentanylu lub leków badanych
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa lub nerkowa
  • Ciaża lub laktacja
  • Konwersja z laparoskopowej na otwartą cholecystektomię
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa lidokainy
Pacjenci otrzymywali dożylnie lidokainę (bolus 1 mg/kg + wlew) podczas laparoskopowej cholecystektomii
Pacjenci otrzymali dożylnie lidokainę w bolusie 1 mg/kg, a następnie wlew ciągły podczas laparoskopowej cholecystektomii.
Grupa Remifentanylu
Pacjenci otrzymywali dożylną infuzję remifentanylu podczas laparoskopowej cholecystektomii
Pacjenci otrzymywali dożylną infuzję remifentanylu podczas laparoskopowej cholecystektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wyniki oceny bólu będą rejestrowane w spoczynku po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Porównanie między grupami lidokainy i remifentanylu określi wpływ dożylnej lidokainy podawanej śródoperacyjnie w porównaniu z remifentanylom na analgezję pooperacyjną.
W ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Zmiany częstości akcji serca będą rejestrowane na początku badania, podczas wytwarzania odmy otrzewnowej oraz w trakcie całej operacji w celu oceny śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej między grupami.
Okres śródoperacyjny
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego będą rejestrowane na początku badania, podczas wytwarzania odmy otrzewnowej oraz w trakcie całej operacji w celu oceny stabilności hemodynamicznej śródoperacyjnej między grupami.
Okres śródoperacyjny
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Zmiany w ciśnieniu skurczowym będą rejestrowane na początku badania, podczas wytwarzania odmy otrzewnowej oraz w trakcie całej operacji w celu oceny śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej pomiędzy grupami.
Okres śródoperacyjny
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi będą rejestrowane na początku badania, podczas wytworzenia odmy otrzewnowej oraz w trakcie całego zabiegu chirurgicznego, aby ocenić śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną między grupami.
Okres śródoperacyjny
Profil powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Okres bezpośrednio pooperacyjny
Czas osiągnięcia wyniku Aldrete ≥9 (skala 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą rekonwalescencję) zostanie zmierzony w celu oceny wpływu śródoperacyjnego lidokainy w porównaniu z remifentanylem na charakterystykę powrotu do zdrowia.
Okres bezpośrednio pooperacyjny
Wymagane leki przeciwbólowe pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowita ilość podanej leków przeciwbólowych ratunkowych (tramadolu i paracetamolu) w ciągu 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana i porównana między grupami.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Subskrybuj