- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07312877
Porównanie skuteczności dożylnej lidokainy podawanej śródoperacyjnie oraz dożylnego remifentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego w laparoskopowej cholecystektomii
Porównanie skuteczności śródoperacyjnego dożylnego lidokainy i dożylnego remifentanylu w postoperacyjnym leczeniu bólu w laparoskopowej cholecystektomii
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu dożylnej lidokainy podawanej śródoperacyjnie oraz dożylnego remifentanylu na postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Chociaż zabiegi laparoskopowe są mało inwazyjne, pacjenci często odczuwają ból pooperacyjny. Zaleca się stosowanie wielomodalnych technik analgezji w celu optymalizacji kontroli bólu i powrotu do zdrowia przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych związanych z opioidami.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym uwzględniono dorosłych pacjentów (ASA I-II) w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Wykonano standardowe monitorowanie śródoperacyjne. Indukcję znieczulenia przeprowadzono za pomocą fentanylu, lidokainy, propofolu i rocuronium, a utrzymanie znieczulenia za pomocą sewofluranu. Parametry hemodynamiczne rejestrowano przez cały zabieg. W celu analgezji pooperacyjnej przed zakończeniem znieczulenia podano dożylnie paracetamol i tramadol.
Głównym celem jest ocena, czy dożylna lidokaina zapewnia porównywalną z remifentanylem skuteczność analgetyczną pooperacyjną i jakość powrotu do zdrowia, oraz określenie jej potencjalnej roli jako alternatywy oszczędzającej opioidy w laparoskopowej cholecystektomii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu porównania efektów dooperacyjnego dożylnego podawania lidokainy i dożylnego podawania remifentanylu na kontrolę bólu pooperacyjnego, stabilność hemodynamiczną oraz jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Chociaż chirurgia laparoskopowa jest małoinwazyjna, pacjenci często doświadczają umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego, co może opóźniać powrót do zdrowia i wypis ze szpitala. Opracowano wielomodalne strategie analgezji w celu poprawy komfortu pooperacyjnego przy jednoczesnym minimalizowaniu niepożądanych efektów opioidów, takich jak depresja oddechowa, nudności i opóźniony powrót do zdrowia.
Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat ze statusem fizycznym ASA I-II. Standardowy monitoring (EKG w odprowadzeniach DII i V5, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetria) został zastosowany po przybyciu do sali operacyjnej. Znieczulenie ogólne indukowano fentanylem (1-2 mcg/kg), lidokainą (1 mg/kg), propofolem (2-2,5 mg/kg) i rocuronium (0,6 mg/kg). Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie tlenu/powietrza.
Parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca, ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze oraz saturację tlenem (SpO₂), rejestrowano na początku oraz w określonych odstępach czasu podczas operacji. Dwadzieścia minut przed zakończeniem zabiegu podano dożylnie paracetamol (15 mg/kg) i chlorowodorek tramadolu (10 mg/kg) w celu analgezji pooperacyjnej. Po wybudzeniu ze znieczulenia pacjentów przeniesiono na oddział pooperacyjny (PACU), a następnie na oddział po osiągnięciu wyniku 9 w skali powrotu do zdrowia Aldrete'a.
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w regularnych odstępach czasu przez 24 godziny. Gdy NRS > 4, podawano analgezję ratunkową zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Zebrane dane przeanalizowano w celu porównania śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, głębokości znieczulenia, cech powrotu do zdrowia po operacji oraz zapotrzebowania na leki przeciwbólowe między grupami lidokainy i remifentanylu.
Główna hipoteza tego badania zakłada, że dożylna lidokaina może zapewnić porównywalną analgezję pooperacyjną do remifentanylu, z potencjalnymi korzyściami, takimi jak lepsza stabilność hemodynamiczna, szybszy powrót do zdrowia i mniej działań niepożądanych związanych z opioidami. Wyniki mogą wspierać stosowanie lidokainy jako skutecznej alternatywy oszczędzającej opioidy w wielomodalnych protokołach analgezji w laparoskopowej cholecystektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- ASA status fizyczny I-II
- Zaplanowani do elektywnej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym
- Wyrażona pisemna i ustna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Alergia lub przeciwwskazanie do lidokainy, remifentanylu lub leków badanych
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa lub nerkowa
- Ciaża lub laktacja
- Konwersja z laparoskopowej na otwartą cholecystektomię
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa lidokainy
Pacjenci otrzymywali dożylnie lidokainę (bolus 1 mg/kg + wlew) podczas laparoskopowej cholecystektomii
|
Pacjenci otrzymali dożylnie lidokainę w bolusie 1 mg/kg, a następnie wlew ciągły podczas laparoskopowej cholecystektomii.
|
|
Grupa Remifentanylu
Pacjenci otrzymywali dożylną infuzję remifentanylu podczas laparoskopowej cholecystektomii
|
Pacjenci otrzymywali dożylną infuzję remifentanylu podczas laparoskopowej cholecystektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki oceny bólu będą rejestrowane w spoczynku po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Porównanie między grupami lidokainy i remifentanylu określi wpływ dożylnej lidokainy podawanej śródoperacyjnie w porównaniu z remifentanylom na analgezję pooperacyjną.
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Zmiany częstości akcji serca będą rejestrowane na początku badania, podczas wytwarzania odmy otrzewnowej oraz w trakcie całej operacji w celu oceny śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej między grupami.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego będą rejestrowane na początku badania, podczas wytwarzania odmy otrzewnowej oraz w trakcie całej operacji w celu oceny stabilności hemodynamicznej śródoperacyjnej między grupami.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Zmiany w ciśnieniu skurczowym będą rejestrowane na początku badania, podczas wytwarzania odmy otrzewnowej oraz w trakcie całej operacji w celu oceny śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej pomiędzy grupami.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi będą rejestrowane na początku badania, podczas wytworzenia odmy otrzewnowej oraz w trakcie całego zabiegu chirurgicznego, aby ocenić śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną między grupami.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Profil powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Okres bezpośrednio pooperacyjny
|
Czas osiągnięcia wyniku Aldrete ≥9 (skala 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą rekonwalescencję) zostanie zmierzony w celu oceny wpływu śródoperacyjnego lidokainy w porównaniu z remifentanylem na charakterystykę powrotu do zdrowia.
|
Okres bezpośrednio pooperacyjny
|
|
Wymagane leki przeciwbólowe pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowita ilość podanej leków przeciwbólowych ratunkowych (tramadolu i paracetamolu) w ciągu 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana i porównana między grupami.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NG269436444.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lidokaina
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'Avenir; URC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
Omeza, LLCZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie